医疗器械收货操作规程

文件名称：医疗器械收货操作规程

医疗器械收货操作规程 起 草 人： 批 准 人： 生效日期： 分发保管： 一、目的：

编号：

审 核 人： 批准日期： 版 本 号： 制定医疗器械收货操作规程，规范医疗器械收货流程，使之符合相关规定。 二、适用：医疗器械收货工作。

三、执行：医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容：开展医疗器械收货工作，应严格遵守的以下操作规程 1. 到货检查

1.1. 采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查：

1.1.1. 检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部

门并报质量管理部门处理；

1.1.2. 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限

应报质量管理部门处理；

1.1.3. 供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、

承运单位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理；

1.2. 上述工作完成后，收货人员依据相对应的医疗器械采购订单，查验随货同

行单（票）及相关所需凭证：

1.2.1. 无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收；

1.2.2. 随货同行单（票）上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号（或

备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。

1.3. 依据随货同行单（票）核对医疗器械实物，随货同行单（票）中的医疗器

械名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，予以拒收，并通知采购部门处理。

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1.4. 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购订单记录的有

关内容不符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：

1.4.1. 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符

的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 1.4.2. 随货同行单（票）除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量

不符的，经供货单位确认后，由采购部门确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；

1.4.3. 供货单位对随货同行单（票）与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予

确认的，予以拒收，有异常情况的，报质量管理部门处理。

1.5. 销后退回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器

械通知单，核查退货的医疗器械：

1.5.1. 医疗器械外观状况有明显质量问题的，生产厂商、医疗器械名称、规格（型

号）、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的，予以拒收；

1.6. 医疗器械召回品种到库，收货人员应核实并依据企业相对应的医疗器械召

回通知单，核查退回是否和医疗器械召回通知单上的内容一致，不一致的，予以拒收。

1.7. 收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，检查医疗器械外包装是否完

好，对出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，予以拒收。 2. 医疗器械入库

2.1. 根据医疗器械特性，移至相应库房的“待验区”内； 2.2. 属医疗器械召回品种的，移至相应库房的“退货区”内。

2.3. 待确认的来货，可以临时存放在相应库区的“待验区”内，以待确认。 3. 做好交接记录，通知验收人员验收：

3.1. 前述步骤的工作完成后，在送货方的送货凭证上签名，加盖企业的单位印

章以示已收货。

3.2. 填写医疗器械验收申请单，连同送货凭证移交验收人员。

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3.3.

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