体外诊断试剂生产企业审查评定标准

体外诊断试剂生产企业审查评定标准

国家食品药品监督管理局

说 明

一、制定依据

依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。 二、适用范围 本标准适用于：

（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查； （二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。 三、标准结构

本标准共分为十一个部分。审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。 第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56； 第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52； 第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200； 第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96； 第五部分：采购控制，标准分140，合格分112； 第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124； 第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44； 第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24； 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；

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第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8； 四、评定方法及标准

现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。

该《细则》标准总分为 920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。评分系数规定如下：

a达到要求的系数为1； b基本达到要求的系数为0.8； c工作已开展但有缺陷的系数为0.5； d达不到要求的系数为0。

检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。 六、现场审查程序

省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为： （一）首次会议

1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。 （二）企业联络人员

企业联络人员应是被审查企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

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（三）审查和取证

1、审查员应按照《体外诊断试剂生产企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。

2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。

3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。 （四）综合评定 1、情况汇总

审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。 2、项目评定

审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写三份《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。

（五）末次会议

审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人应在《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》上签署意见并签名。

七、异常情况处理

（一）检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定停止检查，并将结果报药品监督管理部门。

（二）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，将情况报药品监督管理部门。

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（三）对于已取证企业生产条件现场检查不合格或产品检验不合格的，企业自接到书面通知之日起进行整改。整改后企业应在6个月后提交整改后的情况报告和复查申请。经复查仍不合格的，取消其申请资格并注销其相应的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

八、体外诊断试剂生产企业现场审查评定表

九、体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表

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体外诊断试剂生产企业现场审查评定表

条款 一 [] 检查内容与要求 检查评分方法 查企业组织机构图。 （1）查人员质量职责文件，5分； （2）履行情况，5分，（按系数评分）。 标准分 5 10 10 评定分 5．1 企业应建立生产管理和质量管理机构。 5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。 组织机构、人员与质量职责标准分查看人员名册、主要管理人员工作经历、企业应配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理5．3 学历或职称证件及劳动用工合同。（按系数评人员。 分）。 （1）查具有GB/T19001及YY/T0287内容的内审企业应有至少一名质量管理体系内审员；三类企业必须有二5．4 员证书； 名内审员。 （2）内审员不可在企业之间兼职，查劳动合同。 6．1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。 6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。 通过与企业负责人交谈，评估其履行职责情况是否与管理职责相符；（按系数评分）。 查管理者代表任命文件。 记录项 5 5 5 5 6．3 企业最高管理者应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。 现场询问、考核（按系数评分）。 6．4 管理者代表应熟悉医疗器械相关法规和相关标准。 现场询问、考核（按系数评分）。 7．1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相（1）查专业学历或职称证件、资历； 关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。 （2）查劳动合同。 记录项 7．2 生产和质量负责人没有互相兼任。 查看生产和质量负责人任命文件。 5 5

8．1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。 查看从事生产操作和检验的人员的资质证明或培训记录。 10 （1） 查看专职检验员任命文件和劳动合同； 专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核（2） 查看专职检验员学历或职称证件； 8．2 合格后方可上岗。 （3） 查看专职检验员培训档案或记录； 少一项扣3分。 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记并保存相关培训记录。 从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。 查人员登记及培训记录。 10 9 记录项 （适用性条款） 10 10 5 5 5 5 5 5 10 查对实施细则的培训记录。 ，合格分二11 企业应对厂房、环境、设施、设备等要求作出明确规定，并查相应规定文件，无规定扣10分，内容不符合应与体外诊断试剂产品生产相适应。 要求的扣5分。 设施12.1 厂区内生产环境应整洁、无污染区；生产、行政、生活和辅现场查看。（按系数评分） 助区布局合理。 、设现场查看应分开，未分开的扣5分。 备12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。 与仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、生13.1 现场查看，不相适应的或区域不清的扣5分。 产成品等各个区域应划分清楚。 环境13.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。 现场查看，无标示的扣5分，标示不清扣3分。 控制现场查看应明确、一致。无台帐的扣5分，不一标准仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防14.1 分物和异物混入的措施。 昆虫、其他动物和异物混入的措施。 13.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。 致扣3分。 225[180 ]

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（1）查仓储管理文件，应明确各类物料的储存对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定要求； 14.2 期监测。 （2）现场查看，尤其是冷藏设备的管理情况。 （按系数评分） 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物（1）查企业相关规定，无规定扣3分； 15.1 活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。 （2）现场查看，不符合扣5分。 15.2 16.1 16.2 17 18 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，其储存区只查看现场执行情况，确认负责专人。 允许专门人员进入并负责保管和发放。 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合现场查看。（按系数评分） 理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污现场查看。（按系数评分） 染。 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、现场查看。（按系数评分） 器具、物料，工艺区域划分明确、合理； 5 5 （适用性条 款） 5（适用性条 款） 10 5 5 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断查工艺环境控制文件，5分 试剂产品的生产应明确规定空气净化等级。 具体执行情况按附录A条款打分。 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产19.1 场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物现场查看。（按系数评分） 脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物（1）查企业相关卫生规定和记录； 流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；19.2 （2）现场查看执行情况。 应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗（按系数评分） 和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出（1）查企业相关规定和清单； 清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合20 （2）现场查看。 国家相关安全规定。从事危险性生产人员的劳动防护应符合无清单的扣2分，无防护措施的扣5分。 国家相关规定。 5（适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 7

21 属于生物制品类（包括血液制品）或有其他专用要求的体外查看现场，由企业提供产品性质说明，工艺要记录项（适用诊断试剂，其工艺过程应符合《中国生物制品规程》2000版求等证明性资料与专用要求的自我符合性声明 性条款） 等专用要求，并配备与之相适应的生产条件。 及承诺。 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应查看控制文件规定，执行情况。 造成传染、污染或泄漏等。 有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相查看净化平面图，查看现场。 邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。 记录项（适用 性条款） 10（适用性条 款） 10 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 22.1 22.2 进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空查看现场设备配备状况及执行情况。 22.3 气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性（按系数评分） 血清应有防护措施。 （1）查企业相关规定； 生产过程中涉及阳性、阴性血清等可疑污染物时应建立阳性22.4 （2）现场查看。 隔离室，应采取符合国家生物安全规定的防护措施。 （按系数评分） 生产过程中涉及细菌、病毒培养和操作时应建立符合要求的专门的细菌/病毒室，设置与培养相适应的物料准备间、人员22.5 现场查看。（按系数评分） 准备间和操作间等，面积应与产能相适应，并配备相应的设备、器具。 有传染性或致病性的细菌/病毒培养和操作应在隔离区内进22.6 现场查看隔离情况。未隔离扣5分 行，并配备专用设备与器具，不应造成扩散或污染。 生产过程中涉及细胞培养和处理时，企业应建立符合要求的现场查看， 22.7 独立的细胞室，配置相应仪器、设备。 （按系数评分） 生产过程中涉及细胞培养和处理时，企业应配备与细胞培养现场查看 相适应的物料准备间、缓冲间和操作间。 （按系数评分） 22.8 23 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑（1）查企业相关规定；各车间分配平面图； 10 物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质（2）现场查看。 （适用性条 检的器具应分开、专用，严格清洗和消毒。 款） 8

24.1 24.2 24.3 25 应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的查生产、检验设备台帐，帐卡物应一致 检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。 与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分查看现场。 发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染 （按系数评分 并应对设备的有效性进行定期验证。 查设备验证管理制度及定期验证记录 10 5 5 5 记录项 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，查管理文件，回收及处理记录。 应符合相关的环保要求 应根据产品工艺要求选用不同等级的生产用水，水质应符合（1）查企业制水工艺文件及验证资料； 26.1 产品质量要求。企业自行制备工艺用水，制水设备应满足工（2）现场查看。 艺用水的要求并通过验证。 企业自行制备工艺用水，制备、储存、输送应能防止微生物（1）查企业相关规定和记录； 26.2 污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维（2）现场查看。 护。 有规定，现场不符的扣10分 储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影26.3 现场查看。（按系数评分） 响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。 （1）查企业相关规定和记录； （2）现场查看。 无设备的扣10分；有设备无监测记录的扣10分 10 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 10 26.4 应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。 如需制备符合注射用水要求的工艺用水，储罐的通气口应安26.5 现场查看。未安装扣5分 装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 （1）查企业相关规定和记录； 符合注射用水要求的工艺用水，其储存应采用80℃以上保温、26.6 （2）现场查看。 65℃以上保温循环或4℃以下存放。 不符合扣10分 27 28 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名查看现场实际执行情况。 称、流向，定期清洗和维护。并标明设备运行状态。 （按系数评分） 生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质查看现场实际执行情况。 检区分开，不得对生产造成污染 （按系数评分） 9

5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 5

29 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并现场查看 有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 无设施扣5分 对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物现场查看。 料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。 无设施扣5分，无记录的扣2分 企业应按YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、查相关文件，无质量手册扣5分。 质量目标，建立质量管理体系文件。 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 10 30 31 32 企业应至少建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文查至少16个程序文件，少一个扣5分。 件。 10 三文件与记录控制33 企业应至少、实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和查至少23个规程和记录。 记录文件。

10 34.1 企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及查文件管理制度。 保管的管理制度。 5 34.2 发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查现场查看，非受控版本扣5分。 外，不得在工作现场出现。 10 35 企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随查记录控制程序和记录。 意更改内容或涂改并按规定签字。 10 10

四设计控制与验证标准分企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输查产品设计控制程序； 36 入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改缺一项内容扣5分，缺两项以上扣10分。 有明确的规定。 设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）查风险分析、管理报告和相关验证记录。未做 37 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险分析管理报告的扣10分，未提供验证记录的风险进行分析和管理。 的扣5份。 企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文38 件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验查相关文件和记录，缺一项扣2分。 文件。 （1）查相应的验证规定，注册型式检测报告。 企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及（2）自行研发设计的产品应着重检查产品的研39 设施设备、工序、检验进行验证。应能提供产品的 发和验证记录；分装产品应着重检查原材料的来源和质量控制方式。 企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、评价查验证控制文件和相关报告； 40．1 和建议等。 未形成文件的扣5分，无验证报告的扣10分。 40．2 验证报告应由验证工作负责人批准。 查验证报告批准人签字，无签字的扣5分。 10 10 10 合五格分采购控制标准分， [] [70

10 10 5 5 41 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主查相应的验证资料。（按系数评分） 要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。 当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备如适用，查相应的验证资料。（按系数评分） 及质量控制方法进行验证。 企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按查采购控制程序文件及执行情况。 照程序要求执行。 应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量查物料清单和质量要求，有清单无质量要求扣5要求。 分， 查主要物料入库验收规程， 42 5 （适用性条 款） 10 43 56] 44.1 5 44．2 应按照物料的质量要求制定入库验收规程。 5 11

45．1 45.2 企业应建立供方评估制度，制订年度合格供方名录并进行评查相关规定、合格供方名录及评审记录。 审。 对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术查关键物料的采购协议、加工技术协议。 协议以确保物料的质量和稳定性。 主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制查供方的资质证明、采购发票、入库单、供方文件的要求采购。 提供的产品质量证明等证明文件。 查外购的校准品和质控品的采购合同、发票，赋值。 （1）查企业相关规定； （2）现场查看。 10 10 46．1 10 46．2 应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。 10 47 不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。 5 48 从医疗机构收集来的质控血清或抗血清必须能够提供血清的查来源证明，企业或医疗机构出具病原微生物记录项 来源地、应由企业或医疗机构出具病原微生物的检测报告和（乙肝、丙肝、艾滋）的检测报告和定值范围、（适用性条定值范围；应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保查台帐和相关记录。 款） 存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。 有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货查执行情况。 检验 5（适用性条 款） 49 六生产过程控制 采取外购分包装生产方式的体外诊断试剂生产企业应能提供原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效的市查原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同50 场准入证明，企业必须具备进货检测能力。必要时应追溯原意书、有效的市场准入证明。核查检测能力。 生产厂商的质量管理体系状况。 应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明51．1 确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的查相关文件。 生产记录。 51．2 应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理查相关记录。 制度。 明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保（1） 建立维修、保养、验证管理制度； 养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的（2） 现场查看生产设备的计量合格标识。 合格标识。 12

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10 5 5 52 应按生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备53.1 及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用查相关规程文件。 的清洁剂或消毒剂等要求。 确保能够达到规定的要求。 查看定期检测记录 53.2 对生产环境进行定期检查或检测，10 10 54 应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。 抽查关键物料的核查记录 5 55.1 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复查批生产和批包装记录。 核人签名。 5 批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步55．2 骤，记录不得任意涂改。更改时，应在更改处签名，并使原查批生产和批包装记录。 数据仍可辨认。 55．3 批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。 查批生产和批包装记录。 5 5 56.1 不同种类的试剂产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混现场查看（按系数评分）。 淆和污染。 同时进行不同种类产品包装时，应采取隔离或其它有效防止现场查看（按系数评分）。 混淆的措施。 5（适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 5 （适用性条 款） 10 56．2 前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场57．1 查清场记录。 进行其他生产，企业应保存清场记录。 清场时，配制和分装器具等必须进行清洗、干燥等洁净处理，57．2 查清洁记录。 并进行验证。 58.1

企业应制定工艺用水的规程，规定工艺用水质量标准和检验查规定和验证记录。 周期。 13

企业应配备相应的储水条件和水质监测设备，并明确水质要（1）查相关文件和记录； 58．2 求和保存期限。 （2）现场查看。 在生产过程中，企业应建立产品标识和生产状态标识控制程（1）查产品标识和生产状态标识控制程序； 序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管（2）现场查看。 理。 物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存查规定文件，查看半成品取样标识 时间和条件。已被取样的包装应有取样标记。 10 （适用性条 款） 59 10 60 61.1 生产过程应具有可追溯性。企业应对物料及产品的追溯程度、查产品可追溯性控制文件，现场抽查产品核实追溯范围、追溯途径等进行规定。 追溯性。 企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行（1）查批号管理制度； 批号管理，并保存和提供可追溯的记录 （2）查记录的追溯性。 生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、查菌毒种批资料和操作日志。 主代种子批和工作种子批系统。 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗查细胞库资料和操作日志。 体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。 体外诊断试剂产品的内包装材料不应对试剂质量产生影响，查对包装瓶的规定和验证记录。 并应进行相应的验证，保留验证记录。 应单独设立的产品质量检验部门，并履行质量职责。 （1） 查质量职责的规定文件；5分 （2） 核实执行情况。按系数评分）。 10 61.2 10 62 10 （适用性条 款） 10 （适用性条 款） 5 63 64 七、检验与质量控制65 10 质量检验部门应设立独立的检验室，并根据需要设置待检、66.1 检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需现场查看。（按系数评分）。 的检验设备。 14

10

66.2 有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置。 现场查看。（按系数评分）。 5 （适用性条 款） 10 67 应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、查检测设备台帐，查验帐、卡、物是否一致。 物应一致。 应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查查周期检定计划、检定规程和报告。 验检定状态，并加以记录。 应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用查防护要求。 前根据需要进行校准。 68.1 10 68.2 5 当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有68.3 查评价记录和纠正措施记录。 效性进行评估，并采取适当的纠正措施。 企业对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐，并记录其69.1 来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技查校准品和质控品的台帐和相关记录。 术指标、保存状态等信息。等信息。 企业应定期对检测中使用的校准品和质控品的性能进行复验查校准品和质控品的复验记录。 并保存记录。 企业应建立留样检验制度，规定留样比例、留样检验项目、查留样检验制度。 检验周期和判断准则。 留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检查留样库、留样检验报告。 验结果等信息。 查相关档案资料（按系数评分）。 5 （适用性条 款） 记录项 69.2 10 70.1 10 70.2 10 70．3 留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。 5 15

71.1 对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。 查相关验收规程。 记录项 （适用性条款） 记录项 （适用性条 款） 10（适用性条 款） 如委托检验，企业应有委托检验协议，保存检验报告和验收71.2 查相关协议和验收规程。 记录。 如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样71.3 批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员查试样验收规程和记录，各5分。 签字等相关记录。 企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应查产品出厂检验控制程序，随机抽取一个批号72.1 有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告（记录）应的出厂检验报告。 真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。 72.2 产品的检验记录应具有可追溯性。 查一个批号的产品检验报告，按文件追溯。 记录项 10 质量管理部门应定期会同其它管理部门实施内部质量审核，73.1 按照要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出查相关文件和记录；各5分。 具内审报告。 企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存查相关文件规定和记录；各5分。 审核报告和纠正、预防措施记录。 10 73.2 10 74 包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业质量查企业包装标识、标签、使用说明书发放、使管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。 用、销毁记录。 5 16

75 根据《生物制品批签发管理办法》，对用于血源筛查类体外诊断试剂，应实行国家批签发制度，签发负责人应在国家食品记录签发负责人姓名，查执行情况。 药品监督管理部门备案，发生变更时应提前叁个月报告并抄报国家批签发实施的检测部门。 记录项（适用 性条款） 八、产品销售与客户服务控制企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、76.1 效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方查销售记录。（按系数评分） 式。 76.2 销售记录应保存至产品有效期后一年。 查销售记录。（按系数评分） 5 5 企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，查相关文件和记录，1 指定部门；2 调查汇总77 并保持记录、定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关分析；3 通报及措施；4 纠正预防措施的落实部门，采取必要的纠正和预防措施。 跟踪，少一项扣1分。 企业应建立产品退货和召回的程序并保存记录，记录内容应78.1 包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及查产品退货和召回的记录，无记录的扣5分。 地址、退货和召回原因及日期、处理意见。 5 5 78.2 5 因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销查退货、召回产品的销毁记录。发生上述情况 毁。 无记录的扣5分。 （适用性条款） 企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。 查相关文件规定。 5 10 5 和预防措施

九、不合格品控制与纠正79 80．1 81 企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合现场查看，无明显标识、区域或隔离的扣10分。 格品非预期使用。 查不合格品处理记录。 80．2 企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。 质量管理部门应组织对不合格品进行评审，确认产品不合格（1）查不合格评审规定和记录；5分 原因，并采取相应的纠正和预防措施。企业应保存评审和纠（2）查纠正和预防记录；5分。 正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证 其有效性。 10 17

质量事故报告 十82 不良事件83 、2 企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人查不良事件监测报告制度和相关记录或表式。 员负责管理，对应报告的不良事件应及时向相关部门报告。 5 附录体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 企业应建立重大质量事故报告制度，并按规定执行。 查重大质量事故报告制度和相关记录或表式。 5 企业应明确工艺所需的空气净化级别，查执行情况 查看现场净化区。 10 A 3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 5 4 5 5 5 6 5 7 5 8 5

18

9 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染 操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面 洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控 洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应，洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室） 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理 19

5 10 5 11 5 12 5 13 5 14 10 15 5 16 5 17 10 18 5

19 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施 在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次 应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理 洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录 在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗 20

10 20 5 21 5 22 5 23 5 24 5 25 5 26 5 27 5

28 企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录 生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用 强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用 10 29 10 30 10 21

体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表 编号：

生产企业名称： 被审查生产地址： 现场审查日期： 现场审查目的：生产许可□、准产注册□、重新注册□、日常监管□、体系考核□。产品分类：Ⅲ类□、Ⅱ类□、 审查产品（覆盖范围）： 生产企业联系人： 联系电话： 申请审查的受理日期： 现 场 检 查 企 业 参 加 人 员 记 录 现 场 检 查 总 体 情 况 记 录 企业负责人姓名： 学历 专业 年龄 生产过程的描述： 管理者代表姓名： 学历 专业 年龄 质量负责人姓名： 学历 专业 年龄 质检负责人姓名： 学历 专业 年龄 参加的内审员姓名 现 场 检 查 评 分 结 果 实际内容的描述： 净化生产□、清洁生产□； 项目性质 适用项目数 标准分合格分 实际评分 结果判断 净化等级：一万□、十万□、三十万（项） （项） □； 记录项 12 - - 生物安全实验室□、阳性隔离室□、 重点项 60 600 480 细菌室□、细胞室□、微生物室□； 一般项 91 455 364 总计 142 1050 840 良好 合格 不合格 实验动物室□ 现场审查评价： 被审查企业意见： 签名： 现场审查人： （企业盖章）

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体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表

范围（条款数） 记录项数 3 3 0 0 1 0 5 0 0 重点项数 5 8 5 5 5 12 11 0 2 一般项数 6 30 1 3 4 11 5 5 2 适用项数 1 31 0 2 5 8 5 1 0 系数评分项数 3 21 1 2 0 6 3 2 0 标准分 70 225 55 65 70 175 135 25 30 合格分 56 180 44 52 56 140 108 20 24 一 组织机构、人5.1~10（14） 员与质量职责 二 设施、设备与11~30（41） 生产环境控制 31~35（6） 三 文件与记录 四 设计控制与验证 五 采购控制 36~42（8） 43~49（10） 六 生产过程控50~64（23） 制 七 检验与质量65~75（21） 控制 76~78（5） 八 产品销售与客户服务控制 79~81（4） 九 不合格品控制、纠正和预防措施 十 不良事件、质82~83（2） 量事故报告制度 2~30(29) 附录A 合计 基本统计 163 163 0 0 12 7% 0 7 60 37% 2 22 91 56%

0 0 10 190 1050 1050 8 152 840 80% 23