02-SMP-001厂房设计管理规程

文件编码：02-SMP-001 武汉科前动物生物制品有限责任公司 题 目：厂房设计管理规程 制 订 人： 制(修)订日期： 分发部门： 文件编写/修订历史： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 页 码：1/1 分 发 数： 颁发部门：GMP办 生效日期：

一、目 的：建立规范的厂房设计管理规程。

二、适用范围：本规程适用于厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计、土建工程设计、净化安装管理。

三、责 任 者：总经理、主管副总经理、工程项目主要负责人、各部门负责人。 四、内 容：

1 根据本企业的生产、经营规划，由总经理向董事会提出新建、扩建、改建厂房及 对厂房进行大修的项目建议。

2 当建议得到批准后，由工程项目主要负责人主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项讨论会。

3 根据论证结果，编制项目可行性研究报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。

4 工程项目主要负责人组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

5 根据项目设计方案，由聘请的设计单位按照国家有关技术规范和《兽药生产质量 理规范》进行工艺布局设计。

5.1 召集有关专家组、生产部负责人、质量管理部、工程部负责人与设计单位参加工艺布局设计图纸审定会。

5.2 听取药政部门及兽药监督部门对工艺布局设计图纸的意见。

6 由设计单位根据工艺布局图进行设计，并送中检所备审，动物房设计方案由省里组织专家论证。

7 土建工程规划方案经专家审定后，报规划局审批，经审批后由设计单位进行施工图设计。

8 土建工程施工图报经规划局、图审办审批，经审批合格后，由招标代理公司发给有关单位进行工程招标。