文件类型：□质量手册 □程序文件 ■作业指导书
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修订记录/Revision history： 修改页码 原内容 Page No. Original Content 修改内容 Revised details 审批者/Reviewed by 日期/Date 2019/11/01 LW-DGCL-CC-SOP-T-202
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癌胚抗原测定 版本/修定号ver./edit. 实施日期 Effective date 2019/12/01 2/0 批准者/Approved by 日期/Date 修订者/日期 审核者/日期 Revised by/Date Approved by/Date
1 目的
规范检测癌胚抗原(CEA)的过程。
2 原理
夹心法原理。总检测时间：18分钟。
第1次孵育：10 μL样本、生物素化的CEA特异性单克隆抗体和钌复合物标记的CEA特异性单克隆抗体反应生成一种夹心复合物。
第2次孵育：加入链霉亲合素包被的磁珠微粒后,该复合体通过生物素与链霉亲合素的相互作用与固相结合。
将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell/ProCell M除去。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。
通过检测仪的定标曲线得到最后的检测结果，定标曲线是通过2点定标和试剂条形码上获得的主曲线生成的。
3 性能特征
3.1 线性范围
0.200~1000ng/mL （试剂说明书） 0.788~960.35ng/ml（性能验证） 具体参见最近一次验证报告。
通过使用复检功能对超过测定范围的样本以DiluentUniversal(REF************)1：50的稀释比例进行检测。复检后的结果将由系统自动乘上稀释因子得出原样本的结果。
3.2 精密度
采用人样品和质控品进行批内（n=20）批间（n=20）重复检测，确定重复性和再现性（单位：ng/mL）。具体参见最近一次验证报告。
批内 样本
批间 均数 标准差 变异系数% 样本 均数 标准差 变异系数% 2019-11-01发布 2019-12-01实施
1.29 744.72 0.02 7.01 1.65 0.94 17.07 46.12 0.38 0.99 2.24 2.15 样本1 样本2 质控物Ⅰ 质控物Ⅱ 3.3 准确度 以最近一年参加全国生化肿瘤标志物室间质评活动为参考，癌胚抗原相对靶值的平均偏倚 2.42 %，室间质评结果通过。具体参阅近一次室间质评结果。
3.4 不确定度（具体参见最近一次验证报告）
4 样本要求
4.1 样本类型
血清、肝素锂，肝素钠，K3–EDTA和枸橼酸钠血浆。 测试前离心去除样品中的沉淀。
4.2 样本稳定性
稳定性：15-25°C稳定1天
2-8°C稳定7天 (-15)-(-25)°C稳定6月
4.3 样本量：210ul
4.4 样本拒收：标本严重溶血、黄疸、脂血；容器破损；采集管错误；信息错误；送检血清低于210ul。
4.5 样本转运：15-25°C样本箱运输。
5 患者准备
参阅《样本采集作业指导书》。
6 仪器和试剂
6.1 仪器 罗氏COBAS6000 e601全自动免疫分析仪。
6.2 试剂
6.2.1 试剂组成
M 包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，12 mL：
包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。
2019-11-01发布 2019-12-01实施
R1 Anti-CEA-Ab-生物素（灰色瓶盖），1瓶，18 mL：
生物素化的单克隆anti-CEA抗体（鼠/人）3.0 mg/L；磷酸盐缓冲 液100 mmol/L，pH7.4；防腐剂
R2 Ru（bpy）3 标记的Anti－CEA抗体（黑色瓶盖），1瓶，14 mL：
钌复合物标记的单克隆Anti－CEA抗体（小鼠）4.0 mg/L； 磷酸缓冲液100 mmol/L，pH6.5；防腐剂。 6.2.2 试剂规格：200T/盒。
6.2.3 试剂稳定性 ：2～8℃密闭避光储存至试剂效期；上机稳定性：1月。
2+
7 安全控制
操作过程中要穿工作服、戴手套；
仪器运行过程中，眼睛不要正对着仪器光源或条形码阅读器，以免造成危害； 仪器运行过程中，不可打开仪器外盖，不可将手伸入仪器内，以免造成伤害。
8 校准程序
8.1 校准材料
罗氏CEA定标液
贮存条件及稳定性：未开封校准品按要求保存可稳定至有效期末。 开封后2-8℃储存备用，开封稳定期12周。分装的定标液只限一次使用。
8.2 溯源性 参考方法/参考品/自选方法 已按照第1代IRP WHO 参考标准73/601进行了标准 校准品 CEA定标液 校准品靶值 4.37/50.40 不确定度 NA 单位 ng/mL 不同批号校准品标示值不一样，具体参见产品提供的溯源性文件。 8.3 校准步骤 参阅e601免疫分析仪作业指导书。 8.4 校准模式：全点 8.5 校准方法：全点校准
8.6 校准周期：使用同一批号试剂1个月后（28天）；7天后（在分析仪上使用同一试剂盒）；根据质控需要。
2019-11-01发布 2019-12-01实施
9 样本测试
步骤参阅《e601免疫分析仪作业指导书》
10 质量控制程序
10.1 质控材料 参阅LW-DGCL-CC-SOP-G-001 附表1。
10.2 质控规则 失控规则参阅LW-DGCL-CC-SOP-G-001 附件（生化发光组西格玛性能评价表）。
10.3 质控步骤 参阅《e601免疫分析仪作业指导书》。
11 干扰因素
11.1 以下情况下，检测结果不受干扰：黄疸（胆红素<1129 μmol/L或<65 mg/dL），溶血（Hb<1.4 mmol/L或<2.2 g/dL），脂血（脂肪乳剂<1500 mg/dL）和生物素（<491 nmol/L或<120 ng/mL）。
11.2 判断标准：回收率在初始值±10％之内。
11.3 对于接受高剂量生物素治疗的患者（>5 mg/天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样本。
11.4 检测结果不受类风湿因子影响（RF不超过1500 IU/ml）。CEA浓度最高达到200000 ng/mL时无高剂量钩状效应。
11.5 体外对26种常用药物进行试验未发现会影响检测结果。未发现有药物影响检测结 果。
11.6 少数病例中极高浓度的分析物特异性抗体、链霉亲合素或钌抗体会影响检测结果。通过适宜性的实验设计可将影响因素降到最低。
11.7 作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查和其他临床资料来综合评估检测结 果。
12 结果计算
12.1 结果计算：分析仪自动计算各样本的分析物浓度。 12.2 转换因子：1ng/mL CEA相当于16.9mIU/mL
13 生物参考区间
2019-11-01发布 2019-12-01实施
0.0~5.0ng/ml和吸烟0.0~6.5ng/ml（试剂说明书） 0.68~4.38ng/ml（性能验证）
14 可报告范围
0.200~50000ng/mL（试剂说明书） 0.788~48017.5ng/ml（性能验证）
LOD（检测下限）：0.2ng/ml（试剂说明书）
15 危急值
无。
16 结果临床解释
16.1 生理条件下，小肠、肝脏和胰腺细胞在胎儿早期合成CEA的能力较强，CEA浓度较高。胎龄6个月后，其合成CEA能力逐步减弱，CEA分泌量逐渐减少，出生后即与成人水平一致（<5ug/L,吸烟者为15~20 ug/L，6.5%的吸烟者可达20~40 ug/L），正常情况下CEA经由胃肠道代谢消除。病理条件下，位于胃肠道、呼吸道、泌尿道等空腔器官部位的肿瘤大量分泌CEA，这些CEA随即进入血和淋巴系统循环，引起血清CEA水平异常升高，血清CEA水平检测结果呈阳性。
16.2 CEA属于非器官特异性肿瘤相关抗原，血清CEA升高主要见于70~90%的结肠癌患者CEA为阳性，在其他恶性肿瘤中的阳性率顺序为胃癌、胰腺癌、小肠腺癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、泌尿系癌肿。在妇科恶性肿瘤中，卵巢粘液性囊腺癌CEA阳性率最高，其次是Brenner瘤；子宫内膜样癌及透明细胞癌也有较高的CEA表达，浆液性肿瘤阳性率相对较低。 16.3 良性肿瘤、炎症和退行性疾病（例如胆汁淤积、结肠息肉、酒精性肝硬化患者、慢性肝炎、胰腺炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肺气肿）CEA含量会轻度或中度上升，但通常不超过10ng/ml。吸烟者中约有30%CEA大于5ng/ml。CEA可作为良性与恶性肿瘤的鉴别诊断依据。
16.4 CEA测定主要用于指导肿瘤治疗及随访。能对病情判断、预后及疗效观察提供重要依据。CEA的检测对肿瘤术后复发的敏感度极高，可达80%以上，往往早于临床、病理检查及X射线半年。CEA正常不能排除恶性疾病存在的可能。与CEA反应的抗体与胎粪抗原（NCA2）也能反应。
2019-11-01发布 2019-12-01实施
17 结果报告
项目名称：癌胚抗原测定 英文简称：CEA 有效数位：1
报告方式：报告仪器原始结果；低于检测限报告＜0.8ng/ml；超过检测范围的值报告＞ 48017.5ng/ml(具体报告方式参照最近一次性能验证报告)。
18 变异的潜在来源
无
19 参考文献
19.1 《全国临床检验操作规程》第四版。 19.2 血清癌胚抗原（电化学发光法）说明书。 19.3 e601生化分析仪作业指导书。
2019-11-01发布 2019-12-01实施
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