浅谈如何加强医药化工生产质量管理 张健（山东威智医药工业有限公司，山东摘要：随着我国经济发展水平的不断提高和医疗卫生知识 的逐渐普及，医药化工生产质量管理日益受到社会各界的广泛 关注。现阶段我国医药化工生产质量管理仍不完善，严重制约 了我国医药化工事业的进一步发展。本文通过对医药化工生 产质量管理现状进行介绍，深入分析其存在的不足之处，并提 出完善我国医药化工生产质量管理的具体措施，为我国医药化 工事业的可持续发展建言献策。 关键词：医药化工生产；质量管理；具体措施 枣庄２７７５００） 医药化工生产质量关平国计民生，我国政府对此高度重 视。１９９８年８月１９日，国家药品监督管理局正式成立，并于 １９９９年８月１日施行 药品生产质量管理规范（１９９８年修订） ， 随后于２０１３年３月１日施行（（药品生产质量管理规范（２０１０年 修订） 。但是，现阶段我国医药化工生产质量管理仍存在着 操作不规范、设备陈ＩＨ等不足。新形势下，加强医药化工生产 质量管理具有重要现实意义。 １医药化工生产质量管理现状分析 我国医药化工生产质量管理经过多年的发展和积累，取得 了一定的成绩，但仍存在着监管不严、操作不规范、生产设备陈 旧等不足，具体分析如下： １．１医药化工生产质量外部监管不全。虽然我国政府制订 了较为完善的药品生产质量管理规范，但在实际执行过程中仍 存在着监管力度不足的缺陷，药品质量安全问题时有发生。 ２ｏ１４年西安必康制药集团生产的甘露聚糖肽口服溶液、辽宁华 瑞联合制药有限公司生产的乙酰螺旋霉素片、湖南补天药业有 限公司生产的健儿消食口服液等药品质量安全问题造成了恶 劣的社会影响 。药品生产质量监管工作表面化、形式化，外部 监管不全是诱发医药化工生产质量管理不善的一个重要因素。 １．２医药化工生产操作人员素质偏低。医药化工生产质量 和操作人员的素质息息相关，操作人员操作失误会引发严重的 药品质量问题。现阶段我国医药化工生产操作人员整体素质 有待提高，部分医药化工企业存在人员操作失误现象，比如，在 医药生产过程中，操作人员没有严格按照ｓｏｐ规范进行操作， 洁净区温度、湿度等不符合ＧＭＰ要求，最终导致药品生产质量 不达标。 １．３医药化工生产设备厂房陈旧落后。与发达国家相比， 医药化工生产技术设计落后已成为影响我国医药化工生产质 量的重要因素 。医药化工生产厂房选址不当、设计不合理、原 料药操作空间狭小、净化区密封不严、清洁度不高等问题严重 影响生产人员对相关工艺参数的控制。同时，医药化工生产设 备落后、自动化操作有限等不足也制约了我国医药化工生产质 量的提高。 设，根据医药化工发展新需求进一步完善现有法律法规体系中 不利于药品生产质量管理的部分，对药品研发、生产、经营等各 个环节进行更加细致、全面的监督管理，严格要求医药化工企 业按照规定进行操作。同时，药品监管部门应当强化日常监 管，定期对医药化工企业的实际经营状况进行抽查，全面检测 药品生产企业原材料采购、药品研发、产成品储存、市场经营流 通等各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的医药 化工企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对医药化工生产 质量管理的外部监管力度。 ２．２强化生产质量管理理念，健全质量管理体系。医药化 工企业应当转变传统生产管理模式，充分认识到药品生产质量 管理对于保障药品质量安全、增强企业经济效益的重要作用， 加大对药品生产质量管理的宣传力度，呼吁全体员工参与药品 生产质量管理工作中，进一步提高对药品生产质量管理的重视 程度，强化医药化工生产质量管理理念。在此基础上，医药化 工企业应当严格遵守药品生产质量管理规范的相关规定和要 求，科学设置药品质量管理部门和岗位，合理安排人员，将药品 生产质量管理的日常工作细化、具体化，建立健全风险预警和 评估机制，完善医药化工生产质量管理体系。 ２．３提高操作人员综合素质，加大质量管理投入。医药化 工生产工作最终需要操作人员身体力行，操作人员综合素质高 低直接影响到医药化工生产质量管理效果。基于此，医药化工 企业应当提高操作人员综合素质，一方面，医药化工企业可以 通过提升操作人员薪资待遇水平、提高进入门槛等措施，积极 吸引外部高素质人才为本企业服务；另一方面，医药化工企业 也要加强对现有操作人员的培训，定期举行医药化工生产质量 管理方面的学习班，提升操作人员专业素养。同时，医药化工 企业还要加大生产质量管理经费投入，合理选择厂址、科学设 计厂房，积极购置医药生产质量管理中所需的机器设备，完善 医药化工生产的内部工作环境。 ３结语 综上所述，我国医药化工生产质量管理仍存在着外部监管 不全、操作人员素质不高、厂房设备相对落后等不足，通过健全 质量管理法律法规、完善内部管理控制体系、提高操作人员综 合素质、加大质量管理经费投入等措施，可以进一步完善我国 医药化工生产质量管理，为我国医药化工事业的可持续发展奠 定扎实的基础。 参考文献： 『１１潘继成．强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨 ［Ｊ］．化工管理，２０１３，０８：１２３—１２４． 『２］江静．浅谈如何加强医药化工生产质量管理［Ｊ］．山东工 ２完善我国医药化工生产质量管理的具体措施 业技术，２０１５，０６：２８７． 『３１苗晓革．论新时期加强药品生产质量管理的有效措施 针对医药化工生产质量管理现状中的不足之处，进一步完 『Ｊ１．科技资讯，２０１３，２８：２２７． 善我国医药化工生产质量管理，可以从以下方面着手： ２．１健全质量管理法律法规，加大外部监管力度。国家药 品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建 ８６ ｌ化， 鲜２０１５年８月