临床化学脂类质控血清产品技术要求yuepu

适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、甘油三酯共7个检测项目的室内质量控制。 1.1 包装规格

1×3mL ；3×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL ；3×1mL；5×1mL；10×1mL。 1.2主要组成成分

冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L），具体质控项目及目标浓度范围如下表所示： 序号 1 2 3 项目名称 载脂蛋白A1（APOA1） 载脂蛋白B（APOB） 总胆固醇（CHOL） 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 脂蛋白a[LP（a）] 方法学 免疫比浊法 免疫比浊法 CHOD-PAP法 直接法-抗体分离法 直接法-保护性试剂法 胶乳免疫比浊法 目标浓度范围 （1～2）g/L （1～2）g/L （5～10）mmol/L （1～2）mmol/L （2～8）mmol/L （20～30）mg/dL （1～3）mmol/L 4 5 6 7 甘油三酯（TG） GPO-PAP法 质控品质控范围批特异，详见靶值单。 2.1 性状

浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色透明液体。 2.2 可接受区间

质控品各项目测值应在质控范围内。 2.3 瓶间均匀性

使用配套试剂盒测定，瓶间变异系数（CV）应不超过10%。 2.4 稳定性 2.4.1 效期稳定性

原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为36个月。在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。 2.4.2 复溶稳定性

质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天；-20℃冰冻保存稳定期为28天。在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。