班 级： 组 别： 组 长： 组 员： 指导教师： 【项目概况】 工作任务：
本项目我们将完成VC颗粒剂制备，投料：1kg/组, 共8课时。 任务要求：
1．掌握VC颗粒剂制备工艺设计、制剂生产过程的技能操作规范和方法。
2．初步掌握药物制剂工职业中的生产前准备、生产过程及生产结束操作的主要工作过程。 3．掌握药物制剂生产记录的书写模式。 4．了解颗粒剂的生产要点与质量控制内容。 学习目标：
1．掌握VC颗粒剂制备工艺设计、制剂生产过程的技能操作规范和方法。
2．初步掌握药物制剂工职业中的生产前准备、生产过程及生产结束操作的主要工作过程。 3．了解药物制剂生产记录的书写模式。 4．了解颗粒剂的生产要点与质量控制内容。 【项目实施】
阶段一 项目分析、工作计划制定
工作任务：
1．对项目进行分析, 确定VC颗粒剂的生产工艺； 2．进行生产前的知识、技能准备；
3．制定项目工作计划、确定实施步骤及环节负责人； 4．项目讲解（可省略）。 学习目标 ：
1．熟悉项目分析与实施的流程； 2．对已有知识和技能进行整合；
3．进一步补足自身在知识与技能方面的欠缺； 4．学会做计划。 任务实施: 工作 任务 工作步骤 相关知识 1.口服类药物的生产环境要求30万级以上，现厂家达任务一：项目1.分析工作内容，获得相应信息； 分析 2.整理信息，明确生产环境。 到10万级。 2.人员要求一更、二更后进入生产工序，一更、二更操作规程。 3.散剂制备的生产区域划分适用于颗粒剂生产。 任务二：确定工艺流程 1.根据资料，明确工艺流程； 2.明确中间体及成品检测项目； 3.完成项目任务书相关内容。 1.参考散剂制备工艺流程。 2.中间体包括：软材检测、湿颗粒检测。 3.成品检验项目。 1
3.制软材为关键环节，软材需符合标准。 1.针对生产工艺流程中的关键知识与技任务三：知能，做好相应准备工作； 1.电子秤的使用方法。 2.称、量操作规程及注意事项。 3.配料岗位操作规程及注意事项。 2.对制软材、制粒岗位的操作规程进行表识、技能准备 4.混合岗位操作规程及注意事项。 述，要求人人过关； 5.制粒岗位操作规程及注意事项。 3.整理信息，完成项目相关内容。 6.干燥岗位操作规程及注意事项。 活动记录： （一）信息收集
（二）问题探讨
1.写出VC颗粒剂的制备的生产计划。
2.确定项目实施步骤及负责人：
任务评估：根据“观察点”列举的内容，进行自评与互评。
观察点 能够对项目的实施进行分析 能够正确收集信息并整理 能够编写工艺流程 对问题分析全面 问题讨论参与度 项目报告书书写完整
指导教师对本环节的评价：
【项目实施】
阶段二 VC颗粒剂的生产
工作任务：
1．进行产品加工前的各项准备； 2．完成颗粒剂的生产；
2
★★★ ★★ ★ 3．做好生产后的各项工作。 学习目标 ：
1．能够按照工艺流程进行颗粒剂的生产； 2．学会中间体的质量控制；
3．能自觉遵守安全规程，做到文明生产； 4．提高分析讨论、解决间题的能力。 任务实施:
工作任务 任务一：生产前操作 步骤： 1.仪器、设备、用具检查； 2.确认生产指令； 3.领取物料。 生产前检查： 1.检查清场情况，将清场合格证附入批生产记录。 2.检查设备是否具有“完好”及“已清洁”标示。 3.检查容器、器具清洁，容器外无原有的任何标记。 4.根据制剂生产指令，领料，核对无误移至生产场地。 5.挂贴“正在生产”标示。 生产操作监控： 任务二：生产操作 步骤： 1.提取操作 2.浓缩操作 3.制软材 4.制湿颗粒 5.湿颗粒干燥 相关知识 工序 浓缩 配料 混合 制软材 制湿颗粒 干燥 监控项目 相对密度 频次 随时 细度、均匀度、微生物限度、水分 随时 数量、均匀度，混合时间 手握成团、轻触即散、均匀度 筛网筛目、完好程度、 湿颗粒长度、粉末量、颜色均匀度 湿粒厚度、干燥温度 随时 随时 每批 每批 任务三：生产结束操作 步骤： 1.清除余料； 2.清洁操作； 3.清场操作； 4.做好记录； 5.观察颗粒干燥情况（课余时间进行）。 生产结束操作： 1.悬挂待清洁标识。 2.将余药清理干净。 3.按设备的清洁规程进行清洁。 4.由QA人员检查合格后，放置已清洁标示。 4.操三十万级洁净区清洁消毒规程对操作环境消毒。 5.及时填写清场记录，经QA人员检查合格后，签发清场合格证，挂贴于操作室门上。 6.将其它文字性的东西撤离生产现场。 7.生产结束后，关闭水、电、气、门等。 活动记录： （一）操作记录
（二）问题探讨
1.生产前检查的项目有哪些？应注意哪些事项？
2.领取物料应注意哪些事项？
3
任务评估：根据“观察点”列举的内容，进行自评与互评。 观察点 更衣情况 生产前检查工作 生产过程的流畅性 生产操作准确程度 结束工作 设备状态标识卡更换情况 中间体外观质量 指导教师对本环节的评价：
批生产记录
品 名 生产日期 批 号 规 格 称量生产记录
填写说明：合格打“√”，不合格“×”。 工艺过程 检查： 清场结果记录 1 生产标示、设备标示。 开工前 检 查 2 清场合格证 3 清除与本批无关的物料。 4 无与本批无关的指令及记录。 5 环境符合要求（相对湿度45-65%、温度18-26℃）。 6 设备、仪表清洁完好，在校验周期内。 7 准许生产证 物料检查 1 执行称量复核管理规程 2 领取、复核物料名称、数量、外观质量及盛装容器状况。 1 执行称量岗位SOP。 称量过程 2 称量记录 物料名称 操作人 称量岗位清场记录
填写说明：合格打“√”、不合格打“×”。
清场开始时间 年 月 日 时 分 复核人 称量（kg） 指导教师 1符合规定（ ） 2符合规定（ ） 操 作 标 准 及 工 艺 要 求 结果记录 1符合规定（ ） 2符合规定（ ） 3符合规定（ ） 4符合规定（ ） 5温度 湿度 6符合规定（ ） 7符合规定（ ） 1符合规定（ ） 2符合规定（ ） 批 量 ★★★ ★★ ★ 4
清场结束时间 清场 指 令 洁净区清洁SOP 容、器具的清洁SOP 电子台秤清洁SOP 废弃物管理规程 操作记录 物 料 检查结论 清场有效期至 清场人
清场内容 年 月 日 时 分 结 果 记 录 操作人 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 组长 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 检查情况 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 墙、天棚、门、窗、灯 容器、工具及所有接触药品的用具 电子台秤的清洁 废弃物清除出生产场地 整理好当天的生产记录交工艺员整理保存 清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料 执行（ ） 年 月 日 时 止 组 长 批生产记录
指导教师 品 名 生产日期 批 号 规 格
提取、浓缩生产记录
批 量 填写说明：合格打“√”，不合格“×”。 工艺过程 检查： 清场结果记录 1 生产标示、设备标示。 开工前 检 查 2 清场合格证 3 清除与本批无关的物料。 4 无与本批无关的指令及记录。 5 环境符合要求（相对湿度45-65%、温度18-26℃）。 6 设备、仪表清洁完好，在校验周期内。 7 准许生产证 物料检查 1 执行提取浓缩操作管理规程 2 提取浓缩物料名称、数量、外观质量及盛装容器状况。 1 执行称量岗位SOP。 称量过程 2 称量记录 物料名称 操作人
提取、浓缩岗位清场记录
填写说明：合格打“√”、不合格打“×”。
清场开始时间 清场结束时间
年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 5
复核人 称量（kg） 指导教师 1符合规定（ ） 2符合规定（ ） 操 作 标 准 及 工 艺 要 求 结果记录 1符合规定（ ） 2符合规定（ ） 3符合规定（ ） 4符合规定（ ） 5温度 湿度 6符合规定（ ） 7符合规定（ ） 1符合规定（ ） 2符合规定（ ） 清场 指 令 洁净区清洁SOP 容、器具的清洁SOP 电子台秤清洁SOP 废弃物管理规程 操作记录 物 料 检查结论 清场有效期至 清场人 清场内容 墙、天棚、门、窗、灯 容器、工具及所有接触药品的用具 提取、浓缩设备的清洁 废弃物清除出生产场地 整理好当天的生产记录交工艺员整理保存 结 果 记 录 操作人 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 组长 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 检查情况 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料 执行（ ） 年 月 日 时 止 组 长 批生产记录
指导教师 品 名 生产日期
批 号 规 格 批 量 制软材、制粒、干燥生产记录
填写说明：合格打“√”，不合格“×”。 工艺过程 检查：清场结果记录 1 生产标示、设备标示 2 清场合格证副本 开 工 前 检 查 3 清除与本批无关的物料。 4 无与本批无关的指令及记录。 5 环境符合要求。 (相对湿度45%-65%，温度18-26℃) 6 设备、仪表清洁完好，在校验周期内。 7 准许生产证 1 执行称量、复核管理规程。 物料检查 2 领取、复核物料名称、批号、数量、外观质量及盛装容器状况，并将物料领至操作间。 润湿剂（粘合剂）制备 执行该产品工艺规程 物料名称 物料名称 筛网目数： 颗粒数量： kg 尾料数量： kg 复 核 人 6
指导教师 投入量kg 投入量kg 物料名称 物料名称 投入量kg 投入量kg 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 操 作 标 准 及 工 艺 要 求 结果记录 1符合规定（ ） 2符合规定（ ） 3符合规定（ ） 4符合规定（ ） 5温度 湿度 6符合规定（ ） 7符合规定（ ） 投料记录 湿混时间 筛网目数 干燥温度 干燥时间 整粒 操 作 人
制软材、制粒、干燥岗位清场记录
填写说明：合格打“√”，不合格“×”。
清场开始时间 清场结束时间 清场 指 令 洁净区清洁SOP 设备清洁SOP 容器具清洁SOP 废弃物管理规程 操作记录 物 料 检查结论 清场有效期至 清场人
【项目实施】
阶段三 检测、完善、评估
工作任务：
1．对产品进行检测；
2．提出完善产品的措施并进行再次加工； 3．完成项目自评和互评； 学习目标 ：
1．掌握检测产品的方法； 2．提高产品质量意识；
3．培养客观、公正对待事物的态度； 任务实施:
工作任务 任务一：产品展示与检测 步骤： 1.取出干颗粒，进行展示； 2.对各组干颗粒进行初步质量检测。 任务二：分析问题与解决问题 步骤： 1.分析各组产品产生问题的原因； 2.提出解决措施。 任务三：项目评估与总结 颗粒剂要求： 1.药物与辅料应均匀混合。 2.颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 3.粒度检测：上筛14目，下筛40目。 颗粒剂制备常见问题及原因分析： 1.制粒时成条或粉末过多，软材过湿或过干。 2.制粒时出现僵块，往往是晒网安装不符合要求，有漏料现象。 3.湿颗粒制备较好，而干颗粒中粉末较多，主要原因是颗粒干燥过程中翻动时机没有掌握好。 关于评价： 相关知识 清场内容 天棚、墙面、门窗、灯、地面 湿法混合制粒机、热风循环干燥箱、沸腾制粒机、摇摆制粒机 容器、工具及所有接触药品的用具 废弃物清除出生产场地 整理好当天的生产记录交工艺员整理保存 年 月 日 时 分 年 月 日 时 分 结 果 记 录 操作人 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 组长 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 执行（ ） 检查情况 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 合格（ ） 清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料 执行（ ） 年 月 日 时 止 组 长 指导教师 7
步骤 1.对照产品检测标准与评价表组织学生自评； 2.组织学生互评； 3.指导教师点评； 4.总结项目活动的收获与不足。 活动记录： （一）操作记录：
（二）存在的问题有：
（三）解决措施为：
1.自评是一稗重要的评价形式。其前提是自我意识，只有当人具有自我意识的能力，才能做出自我评价。通过自评，可以进一步总绵自已在项目实施申的得与失，培养自己发现问题和解抉问题的能力。 2.互评可以便我们了解自己无法知道或体验的效果。同时还培养了大家积极思考、仔细观察能力和语言表达能力，并且促进同学之间的合作与交往，社会交往能力也会得到相应的培养。 任务评估：根据“观察点”列举的内容，进行自评与互评。 对各组的综合评价：
组 别 1 2 3 4 5
指导教师对本环节的评价：
【项目活动评价与反思】（内容包括对项目的认知；对活动实施过程的意见或建议；对项目涉及内容及拓展内容进行总结等。）
【项目评估】 板蓝根 颗粒剂检测标准与评价表
评价 项目 评价指标 仪器设备选择 实践 操作 过程 评价 （100%） 生产操作 （40%） 生产前操作 （20%） 原辅料领用 仪器设备检查 清洁记录检查 清场记录检查 称量误差不超过±10% 粘合剂、润湿剂配制 混合操作 具体标准 分值 4 4 4 4 4 5 5 5 学生自小组评教师评评 分 分 实践过程得分 实践结果得分 实践合作程度 （100分） （50分） （50分） 组 别 6 7 8 9 10 实践过程得分 实践结果得分 实践合作程度 （100分） （50分） （50分） 8
制软材操作 制粒操作 干燥操作 中间体质量控制 生产状态标识的更换 余料处理 生产结束操作 （20%） 工作记录 清场操作 更衣操作 人流、物流分开 清洁操作 （10%） 接触物料带手套 洁净工具与容器的使用 清洁与清场效果 安全操作 （10%） 操作过程人员无事故 用电操作安全 设备操作安全 软材混合均匀 湿颗粒评价 实践 操作 质量 评价 （50%） 干颗粒评价 （20%） （30%） 软材握之成团、触之即散 湿颗粒中无大块、长条 湿颗粒中粉末较少 湿颗粒在方盘中堆积厚度合理 干颗粒性状 过大颗粒与粉末比例 干颗粒具有一定硬度 成品得率 能正确进行一更、二更操作 个人职业素养 实践 合作 程度 评价 （50%） 团队合作能力 （25%） （25%） 不留长指甲、不戴饰品、不化妆 个人物品、食物不带至工作场合 进场到退场遵守车间管理制度 出现问题态度端正 对生产环节负责态度 做主操时能安排好其他人工作 做副操时能配合主操工作 能主动协助他人工作 发现、解决问题能力 5 5 5 5 5 5 5 5 5 3 3 2 2 6 2 2 6 6 6 6 6 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
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