全国麻疹疫苗强化免疫效果
评估方案
北京大学中国卫生发展研究中心
中国CDC免疫规划中心
2011年8月
全国麻疹疫苗强化免疫效果评估方案
一、背景和目的
我国在实现消除麻疹目标方面已经开展了卓有成效的工作，并取得了重要进展。但是，由于我国人口基数大、区域发展不平衡、流动人口众多、麻疹免疫规划政策需要进一步落实、免疫接种质量需要提高等原因，距离WHO西太区提出的2012年麻疹消除目标仍有较大距离。
除常规免疫接种外，国际上已经证明麻疹疫苗强化免疫是快速消除免疫空白、迅速提高人群免疫力和消除麻疹的有效策略之一。我国2004年起，先后组织了多次以省为单位开展的麻疹疫苗强化免疫活动。2010年9月，由卫生部组织，在全国同时、统一开展了对适龄儿童的麻疹疫苗强化免疫活动。该项活动全国共报告实际接种1.03亿人，报告接种率达到97.5%。
对2010年9月实施的麻疹疫苗强化免疫活动进行评估，可以总结活动开展过程中的经验，发现存在的问题，评价项目取得的经济和社会效果，为落实麻疹消除策略提供依据和信息。本次评估活动的具体目的包括以下四个方面：
1．描述和分析麻疹疫苗强化免疫活动的组织、协调、发动和实施； 2．通过分析强化免疫活动的麻疹控制效果，评估其对麻疹消除策略的影响； 3．评估强化免疫活动的社会和经济成果，包括社会接受度和经济效益等； 4．在研究基础上，提出麻疹消除策略政策建议。 二、评估内容
为了实现上述研究目标，拟开展的研究活动包括： 1．麻疹控制效果分析； 2．投入评估和实施过程评估；
3．社会认知调查、满意度和贡献度调查； 4．实施的经济效率分析；
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5．经济效益评估。 三、评估方法
1．资料来源
资料将来源于报告资料和数据、文件档案资料、现场调查。麻疹接种情况、发病情况等主要来源于报告数据；投入情况主要来源于文件和档案资料，并辅之以现场调查；用于社会和经济评价的信息主要来源于现场调查。
2．主要指标
根据研究目的和内容，提出9类主要指标、若干具体指标。下表是设计的主要指标。
评估纬度 1．投入和过程 主要指标 投入 具体指标 -经费（疫苗外） -疫苗 -人员（管理、接种） -宣传（各类媒体） -风险评估 -部门协调 -技术支持 -异常反应处理机制 -宣传（各类媒体） -快速评估反馈机制 -强化免疫报告接种率 -强化免疫估算/调查接种率 异常反应发生数（率） -发病人数 -发病率 -各类人群对麻疹的认知 -对麻疹接种的认知 -对强化疫苗的认知 -服务提供者认知 -组织者（学校等）认知 -媒体认知 -社区居民 -接种者家长 -政府相关部门 -服务提供者 -组织者（学校等） -与非卫生项目的对比性效果 -与其它卫生项目的对比性效果 -与其它规划免疫的对比性效果 -提高接种率的效益 -避免发病的效益 资料来源 -现有资料 -现场调查 实施过程 -现有资料 -现场调查 2．麻疹控制效果 接种率 安全性 发病 3．社会效果 社会认知 -现有资料 -现场调查 -现有资料 -现有资料 -现场调查 社会满意度 -现场调查 社会贡献度 -现场调查 4．经济产出 经济产出 -现有资料 -现场调查 3．现有资料
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强化免疫活动实施过程、报告接种率、发病情况、其他相关资料包括相关机构为强化免疫活动开展的专题研究工作等，均通过现有资料获得。现有资料将由CDC免疫规划中心准备和提供。
强化免疫活动麻疹控制效果将主要通过面上数据分析，分析框架和思路另行制定。
4．现场调查
社会和经济学分析所需要的数据主要通过现场调查获得。 4．1 选点
除了面上资料收集和分析外，将选取部分地区进行抽样调查。抽样过程将根据经济发展水平以及麻疹发病两个标准，首先，全国31省分为东部、中部、西部三类地区；在每一类地区按照2011年1～6月报告麻疹发病率从高到低排序，并等分为高发病、低发病两组。在每一组中，随机抽取1个省。全国共选取6个省（如表1所列）。
表1 选取省份和自治区
省编码 32 35 65 45 42 36 省、自治区 江苏 福建 新疆 广西 安徽 江西 东中西 东 东 西 西 中 中 2011上半年发病率（/10万） 0.40 0.15 8.04 0.06 0.34 0.10 将每个省的所有县（区）按照2011年1～6月麻疹报告发病率从高到低排序，并等分分为高发病、中发病、低发病三组。从高发病和低发病组中，分别按照完全随机方法，抽取1个区县。每省共抽取2个区县。全国共抽取12个区县。可以选取9个农村县，3个城市区。城市区可从东、中、西部各抽一个。
表2 研究地点选择标准（抽样单位：县/区）
麻疹高发病 麻疹低发病 合计 东部地区 2 2 4 中部地区 2 2 4 西部地区 2 2 4 4.2 调查对象
1）乡镇、社区：在每个农村县，抽出3个乡镇，共27个乡镇；在每个城区，抽出3家社区卫生服务中心/站，共9家社区卫生服务机构。
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2）机构：各级CDC，乡卫生接种机构，城市社区接种机构，卫生行政管理部门。
3）访谈对象：卫生服务人员，行政管理人员，媒体人员，等。
4）家庭调查：利用快速评估方法，抽出部分家庭进行调查。对家庭中适宜接种儿童的接种情况进行调查和分析，帮助估算实际接种率，以及对未接种原因从家庭因素的角度进行深入和系统的分析。
家庭调查抽样：以预期接种率95％，期望精度±2.5％，可信度1-α＝0.95，估计每县样本量为300人。每个县（区），按照经济发展水平和麻疹发病情况，随机抽出３个乡镇（社区）；同样原理，每个乡镇随机抽出5个村，每个县共抽出15个村；每个村抽出大约2０个适宜强化免疫接种的儿童家庭。家庭抽样可按照简单随机的办法，先将有麻疹强化免疫接种适宜接种儿童的家庭进行排序，然后按照序号在每个村抽出20户。如果抽中的村数量不够，可在邻村补齐。
5．调查工具和资料收集方法
下表是需要设计的主要调查工具，以及建议的资料收集方法。
调查工具 家庭调查表 机构调查表 麻疹疫苗强化免疫家庭知情者调查表 国家CDC调查表 省CDC调查表 县CDC调查表 乡镇卫生院调查表 社区卫生服务中心调查表 卫生部行政管理人员 对象 资料收集方法 适龄接种儿童家长 面对面问卷调查 每个县300人 抽样机构 被调查机构相关人员填写 抽样机构 抽样机构 被调查机构相关人员填写 被调查机构相关人员填写 被调查机构相关人员填写 被调查机构相关人员填写 课题组面对面访谈 人员访谈提纲 抽样机构 抽样机构 部级领导1名；新闻办1名；疾控局领导2名 国家CDC 国家CDC参与的中心、办公室各1名 国际组织专家(WHO UNICEF) 2名 清华大学专家 省CDC 省级卫生行政管理人员 1名 每个省2名 课题组面对面访谈 课题组面对面访谈 课题组面对面访谈 课题组面对面访谈 课题组面对面访谈 省卫生厅主管该项工作的处室领导1名 县（区）卫生行政管理人员 每县（区）1名，负责该项活动的人员 县（区）CDC人员 每县（区）1名，负责该项活动的人员 县（区）财政部门人员 每县（区）1名
课题组面对面访谈 课题组面对面访谈 课题组面对面访谈 5
县（区）发改委部门人员 国家、省宣传、媒体、意见领袖相关人员 主管副县（区）长（具体参与了强化免疫组织和动员工作） 主管副乡（镇）长（具体参与了强化免疫组织和动员工作） 乡镇卫生院防保人员 村干部（具体参与了强化免疫组织和动员工作） 每县（区）1名 国家级3名；国家意见领袖2名；每省媒体1名 每个县区1名 课题组面对面访谈 课题组面对面访谈 课题组面对面访谈 每个乡镇（社区） 课题组面对面访谈 1名 每个乡镇（社区） 课题组面对面访谈 1名 每个县2人 课题组面对面访谈 6．分析方法
将采用投入-过程-产出评价的基本思路，评估强化免疫的组织、管理、实施和经济社会效果的各个方面。
采用定量和定性相结合的办法，既有对客观、可测量指标的数据收集和分析，也包括访谈资料的总结和提炼，两者相互印证和支持。分析方法包括以下三个关键部分。
6.1 强化免疫接种率估计
本研究将不做麻疹抗体检测调查，麻疹疫苗强化免疫接种率、麻疹报告发病率将作为核心和基础性指标，根据既往研究成果（接种与抗体水平-抗体水平与发病等）评价其麻疹控制效果及其对麻疹消除策略的影响。文献报道，当接种达到95%以上时，对消除麻疹是更为有效的。
麻疹疫苗接种率资料来源于：报告接种率（CDC统计报告资料）、估算接种率，本次调查接种率，文献报道接种率，专家咨询。实际接种率的估计可根据不同经济发展地区进行。
6.2 麻疹接种率与发病
这部分有两个关键问题，一是建立接种率与麻疹发病的关系模型；二是估计此次强化免疫活动可以降低的麻疹发病情况。
数据主要基于国家水平的报告数据进行分析和预测。需要对具体数据进行分析，如果可能，可以分经济地区做模型分析。不准备做县级水平的关联分析。其中分析的参数得不到实际数据，需要通过文献研究和专家估计，进行参数赋值。具体方法的制定需要对数据库有了解。
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麻疹接种率与发病关系模型可以根据既往研究成果，辅之专家讨论和咨询，形成此次活动对发病影响的定量分析。这方面已经有大量的研究文献可以参考，比如最近发表的探讨接种率与发病关系的研究。
在模型建立之后，可以分析此次强化免疫活动在降低麻疹方面的作用。 探讨接种率和发病另外一种思路是根据报告接种率和发病历史数据，利用回归等统计分析方法，定量分析接种率与发病的关系，然后利用此次报告接种率，定量分析出此次活动对发病的影响。这种方法的优点是可以不考虑实际接种率，能够定量出对疾病发生的影响，缺点是比较粗糙。
在定量分析出强化免疫活动对麻疹发病的影响之后，可以估计其对消除麻疹的作用。主要是三个指标之间的分析：消除麻疹发病率水平（1/百万）、目前实际发病率水平、强化免疫降低的发病率。
6.3 强化免疫的经济学分析
主要是两个部分，一是活动的经济投入分析；二是投入产出评价。 经济投入分析的目的是看这样一个活动的消耗占某些卫生项目投入的比例，比如占基本公共卫生服务化人均投入的比例、占整个规划免疫投入的比例等，以说明其政府和社会可负担的程度。
投入产出分析主要是利用成本信息和发病率信息，进行成本效果或者成本效用分析。成本信息主要通过现场调查和现有资料，对此次活动的人力投入、材料投入等进行测算。
7．质量控制
为了保证调查质量，将对调查研究的关键环节进行质量控制。质量控制的几个阶段包括设计阶段、调查员质量、调查实施阶段和资料整理阶段。
调查方案中的各项指标将要解释清楚，各项标准要统一。在正式确定调查方案前。将经过反复的论证和试调查。对调查员进行严格的培训，使其明确调查的目的和意义，了解调查设计的原则和方法，统一指标的含义及填写，明确调查工作的进程等。
在现场调查中，调查员都要对填写的内容进行全面检查，如有疑问应重新询问核实，如有错误要及时改正，有遗漏项目要及时补填。设立调查质量控制员，负责调查表质量的审核。 四、工作和时间安排
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1．工作安排
本评估技术工作主要由北京大学中国卫生发展研究中心和中国疾病预防控制中心免疫规划中心共同承担。
六个省卫生行政部门和CDC协调现场、组织开展家庭调查等资料工作。 北京大学中国卫生发展研究中心负责：1）麻疹疫苗接种评价国际文献综述；2）研究设计和调查工具的制定；3）访谈和现场资料质量控制；4）资料录入和分析；5）完成最后报告。
免疫规划中心负责：1）麻疹发病基础资料和信息；2）现场协调和资料工作；3）部分技术报告内容的准备；4）共同完成最后报告。
2. 研究团队
北京大学中国卫生发展研究中心：孟庆跃（课题负责人），刘晓云，成刚，徐进，常捷，孙杨，研究生若干人。
中国CDC：罗会明，郝利新，郑景山，刘大卫，周玉清，马超，马静，苏琪茹。
3．时间安排
8月10日：完成研究设计；完成调查工具的设计； 9月15日：完成现场资料的收集； 9月30日：完成资料录入； 10月20日：完成报告初稿； 10月30日：完成终稿。
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