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质量管理体系文件使用说明
1、 该书仅作为巴南区药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、 该书不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改.
3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后,将相关内容修改完成后签发,作为企业内部的质量管理体系文件。
目录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检查考核制度 3、 药品采购管理制度 4、 药品验收管理制度 5、 药品陈列管理制度 6、 药品销售管理制度
7、 供货单位和采购品种审核管理制度
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8、 处方药销售管理制度 9、 药品拆零管理制度
10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、 记录和凭证管理制度 12、 收集和查询质量信息管理制度 13、 药品质量事故、质量投诉管理制度 14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、 药品有效期管理制度
16、 不合格药品、药品销毁管理制度 17、 环境卫生管理制度 18、 人员健康管理制度 19、 药学服务管理制度 20、 人员培训及考核管理制度 21、 药品不良反应报告规定管理制度 22、 计算机系统管理制度
23、 执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、 企业负责人岗位职责 2、 质量管理人员岗位职责 3、 药品采购人员岗位职责 4、 药品验收人员岗位职责 5、 营业员岗位职责
6、 处方审核、调配人员岗位职责
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三、操作程序
1、 质量体系文件管理程序 2、 药品采购操作规程 3、 药品验收操作规程 4、 药品销售操作规程
5、 处方审核、调配、审核操作规程 6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、 药品拆零销售操作规程
8、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、 营业场所药品陈列及检查操作规程 10、 营业场所冷藏药品存放操作规程 11、 计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、 文件编制申请表 2、 制度执行情况检查记录 3、 供货方汇总表 4、 供货方质量体系调查表 5、 合格供货方档案表 6、 采购计划表
7、 购进质量验收药品目录 8、 药品质量档案表 9、 药品购进、质量验收纪录 10、 药品储存、陈列环境检查记录
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11、 环境温湿度监测记录 12、 近效期药品催销表 13、 药品拆零销售记录 14、 处方药销售调配销售记录 15、 中药饮片装斗复核记录 16、 中药方剂调配销售记录 17、 顾客意见征询表 18、 药品质量问题查询表
19、 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
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文件名称：质量管理体系文件管理制度 起草人： 起草日期: 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号:ZD01——- 批准人： 执行日期： 版本号: 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》. 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容：
5。1 质量管理体系文件的分类。
5。1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5。1。2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体
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系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等.
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5。2 质量管理体系文件的管理。
5。2。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1。1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5。2.1。2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性.
5。2。1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2。1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行.
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁.
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作.
5。2。5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员
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对质量管理体系文件进行培训。
5。3 质量管理体系文件的检查和考核。
5。3。1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》
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文件名称:质量管理体系文件检查考核制度 起草人： 起草日期： 变更记录: 审核人： 批准日期: 编号:ZD02—-— 批准人： 执行日期: 版本号: 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容:
5.1。1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况; 5.1.3 各种工作操作规程的执行情况;
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5.1.4 各种记录是否规范。
5。2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合. 5。3 检查方法 5。3。1 各岗位自查
5.3。1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3。2 质量管理制度检查考核小组检查 5。3.2。1 被检查部门：企业的各岗位.
5。3.2。2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准.
5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2。4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理,具有代表性和较强的原则性.
5。3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5。3。2。6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5。3。2。7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚.
5。3。2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改
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情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《制度执行情况检查考核记录表》
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文件名称:药品采购管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期: 编号：ZD03——- 批准人： 执行日期: 版本号： 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容:
5.1 确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议.
5。2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5。3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
5。4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质
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量。
5.5 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可购进。
5。6 采购药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符,并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。
5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括:药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
相关文件:
1、《药品采购、验收、销售操作规程》 2、《药品购进记录》 3、《供货方汇总表》
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文件名称:药品验收管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号:ZD04-———2014 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：把好购进药品质量关,保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业.
2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 4、责任：验收员对本制度的实施负责.
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5、内容:
5。1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，
5。3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书.
5。5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录,验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收,由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。
5。7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台.
相关文件：
1、《药品采购、验收、销售操作规程》 2、《药品购进质量验收记录》
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文件名称：药品陈列管理制度 起草人: 起草日期： 变更记录： 审核人: 批准日期： 编号：ZD05—-——2014 批准人: 执行日期： 版本号： 1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：企业药品的陈列管理 4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责 5、内容：
5。1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5。2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
5。3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放.
5。4 处方药不得开架销售。
5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止.
5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
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5。7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 5。8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查.
5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品 5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。 相关文件：
1、《陈列药品质量检查记录》 镇江飞驰集团有限责任公司
专业销售医用运输冷藏车，符合新版GSP认证 联系电话：毛经理15952891877
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文件名称:药品销售管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录: 审核人： 批准日期： 编号：ZD06————2014 批准人: 执行日期： 版本号: 1、目的：加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。 4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、内容：
5。1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5。2 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业
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药师注册证等。
5。3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5。5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客.
5。6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。
5.7 顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。
5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导.
5。9 销售近效期药品应当向顾客告知。
5.10 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行. 5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5。12 不得销售国家规定不得零售的药品。
5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 5。14 药品营业人员应熟悉药品知识,了解药品性能,不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管
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理办法》的规定。
5。16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息,组织货源补充上柜,并通知客户购买,非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动.
5.17 对实施电子监管的药品,在售出时应当进行扫码和数据上传。 5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
相关文件:
1、《处方药品销售管理制度》 2、《药品拆零销售操作规程》
3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》 4、《处方调配销售记录》 6、《药品拆零销售记录》 7、《中药方剂调配销售记录》
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文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD07——— 批准人： 执行日期: 版本号: 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责.
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5、内容：
5。1 供货单位合法性审核
5.1。1 首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5。1。2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1。3 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式. 5.1。4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2、采购品种合法性审核
5.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。
5。2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5。2。3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货。
5。2。4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包
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括：
5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2。4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.2。4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2。5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核.
5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 相关文件： 1、《处方销售记录》
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文件名称：处方药销售管理制度 起草人: 起草日期： 变更记录: 审核人： 批准日期： 编号:ZD08----2014 批准人： 执行日期： 版本号: 1、目的：加强处方药品的管理,确保企业处方药销售的合法性和准确性。 2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于本企业按处方销售的药品。
4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。 5、内容:
5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
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5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。 5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记.
5.5 对有配禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售.必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配。
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文件名称：药品拆零管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 1、目的：为加强拆零药品的质量管理. 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:适用于本企业拆零销售的药品。
4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责. 5、内容：
5。1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品.
5。2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
5。3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如
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编号：ZD09——-—2014 批准人： 执行日期： 版本号： 审核人： 批准日期： 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。
5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染.
5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。
5。6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。
5。7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 5。8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中,标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录,销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项,并提供药品说明书的原件或复印件。
相关文件:
1、《药品拆零销售操作规程》 2、《药品拆零销售记录》
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文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 起草人： 审核人： 编号：ZD10—--—2014 批准人： 18
起草日期： 变更记录： 1、目的:。
批准日期: 执行日期： 版本号： 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：。 4、责任：。 5、内容：
5。1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品.
5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理,应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
5。4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。
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5。6 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班,严防药品被盗被抢。
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文件名称:记录和凭证管理制度 起草人: 起草日期： 变更记录: 1、目的：。
2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：。 4、责任：。 5、内容：
5。1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；
5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据（凭证)内容与业务实际是否一致,合格无误再在凭证上签字;
5。3 质量记录和票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；
5。4 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。
5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份.
审核人： 批准日期： 编号：ZD11-—— 批准人： 执行日期： 版本号： 20
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文件名称:收集和查询质量信息管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人: 批准日期： 编号：ZD12—-— 批准人： 执行日期: 版本号： 1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理. 4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括:国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况;质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5。3 质量信息的收集方式：
5。3.1 质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.3。2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5。3。3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意
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见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5。4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案,做好相关记录。
5。5 质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度,进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
相关文件：
1、《质量信息分析、 汇总表》
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文件名称:质量事故、质量投诉管理制度 起草人： 起草日期: 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD13--——2014 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》. 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类.
5.1.1 重大质量事故:
5.1。1。1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
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5.1。1。2 未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的。 5.1.1。3 由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1。1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5。1.2 一般质量事故:
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的.
5。1。2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失200元以上的.
5。2 质量事故的报告：
5.2。1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5。3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施. 5.3。2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。
5.3。3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则.即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处
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理事故，做好善后工作.
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文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 编号:ZD14-—- 起草人： 起草日期： 变更记录: 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理,保证中药质量和保障人们使用中药有效.
2、依据：《药品经营质量管理规范》. 3、适用范围：企业中药饮片销售。
4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。 5、内容:
5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中,严格按处方要求核对品名配药、售药。
5。2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种. 5。3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售.
5。4 对处方所列药品不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
5。6 严格执行物价政策,严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
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5。7 按方配制，称准分匀,总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对,无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。
5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清,有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况.
5。10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。 5。11 每天配方前必须校对衡器,配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁.
5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定. 5。13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则,不合格饮片一律不得上柜。
5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准)；及时清理格斗，并做好记录。
相关文件：
1、《中药饮片销售记录》 3、《中药饮片装斗复核记录》
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文件名称:药品有效期管理制度 起草人： 审核人： 编号：ZD15---—2014 批准人： 25
起草日期: 变更记录： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1、目的:合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容:
5。1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
5。2 距失效期不到6个月的药品不得购进,近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员.
5。3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。
5.4 对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。
5。5 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。
5.6 销售近效期药品应当向顾客告知。
5。7 及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。 5。8 严格执行先进先出，近期销出,易变先出的原则. 相关文件：
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1、《近效期药品催售表》
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文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度 编号:ZD16——- 起草人: 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 批准人: 执行日期： 版本号： 1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》.
3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。 4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 不合格药品指：
5。1。1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5。1。2 质量证明文件不合格的药品。
5。1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5。1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。 5.1。5 来源不符合规定的药品.
5。1。5 药监部门发文要求停止使用的药品。 5。2 对于不合格药品,不得购进和销售.
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆
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市食品药品检验所检验。
5。4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。
5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
5。6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售,就地封存,并向巴南区食品药品监督管理分局报告。
5。7 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁;假劣药品应就地封存,并报送巴南区食品药品监督管理分局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。
相关文件：
1、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》
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文件名称:环境卫生管理制度 起草人: 审核人： 编号:ZD17-—-—2014 批准人: 28
起草日期： 变更记录: 批准日期: 执行日期: 版本号： 1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作,创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本企业环境卫生质量管理. 4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责. 5、内容:
5。1 营业场所的环境卫生管理：
5。1。1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品,无污染物。
5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。 5.1。3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5。1。4 药品包装应清洁卫生； 5。1。5 资料样品等陈列整齐、合理; 5。1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生.
5.2 各单位的卫生工作应定期检查,详细记录,奖惩落实。
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文件名称：人员健康管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期: 编号：ZD18-—-—2014 批准人: 执行日期： 版本号: 29
1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》. 3、适用范围：本企业人员健康管理. 4、责任:质量管理人员对本制度的实施负责. 5、内容：
5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
5。2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。
5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等;质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍(色盲和色弱）等项目的检查.
5。4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
5。6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复.
5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查,建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。
相关文件:
1、《药店员工个人健康档案》
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文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务编号：ZD19-—- 管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：提高企业服务水平,为顾客提供更好的服务。
2、依据：《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定。
3、适用范围:企业的销售服务。 4、责任：营业员对本制度的实施负责。 5、内容：
5。1 药品除质量原因外,一经售出，不得退换。
5.2 在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉.
5.3 发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
5.4 协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。
5.5 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项,不得虚假夸大和误导消费者。
5.6 出售药品时,注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。 5.7 销售药品时，不应亲疏有别,以貌取人，假公济私。
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5.8 建立顾客档案,开展用药回访,关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行,并将回访结果记录存档。
相关文件：
1、《顾客意见及投诉受理表》 2、《顾客健康档案》 3、《顾客健康跟踪检查表》 4、《顾客满意度征询表》
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文件名称:人员培训及考核管理制度 起草人： 起草日期: 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD20---—2014 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：规范企业的人员教育培训工作,提高企业员工的质量管理意识与能力.
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。 5、内容:
5.1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划.
5.2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。
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5.3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。
5.4、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。
5。5、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求,经专业培训，考试合格后持证上岗。
5。6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。
5。7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。
5。8、质量管理人员每年应做好全年教育培训,内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等.
5。9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。 相关文件：
1、《企业员工个人培训教育档案》 2、《企业年度培训计划表》
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文件名称：药品不良反应报告的规定管理制度 编号：ZD21-—— 起草人: 起草日期: 变更记录： 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效,制定本制度。
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2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》
3、适用范围:适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。
5．内容：
5.1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。
5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
5.2 报告程序和要求：
5.2。1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后,填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告.
5。2。2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
5.2。3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。
5。2。4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
5。3 处理措施:
5。3。1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理
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部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存.报告当地药品监督管理部门。
5.3.2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。
5。4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正；情节严重并造成不良成果的,依法承担相应赔偿责任。
5.5 定义：
5.5.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.5.2 可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应. 5.5.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5.5。3。1 导死亡或威胁生命的;
5.5。3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的; 5.5.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的. 相关文件：
1、《药品不良反应报告表》
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文件名称：计算机系统管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人: 批准日期： 编号：ZD22——— 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的:加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。
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2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本店接触计算机人员。
4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。 5、内容：
5.1 建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量 控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。
5.2 操作员发现微机设备有故障, 应立即汇报， 并及时进行检修， 保证设备正常运转。
5.3 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外,还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。
5.4 要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。 5.5 微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整 洁又舒适的工作环境.
5.6 在处理废弃物时,必须先进行清理，对有机密信息的废弃物 要就地销毁,不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱).
5.7 下班时或机器用完后必须先关机,然后关闭门窗,锁上保险， 确保安全。
5。8 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及 GSP 系 统无关的操作。
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文件名称:执行药品电子监管的规定管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期: 编号：ZD23—-——2014 批准人: 执行日期： 版本号： 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定.
2、依据：《药品经营质量管理规范》.
3、适用范围:适用于本药房药品电子监管工作。 4、责任:企业主要负责人、质量管理员、营业员。 5、内容:
5。1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。
5.2 企业实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及巴南区监管要求,药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。
5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识.药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码:指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每
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一件药品独立的电子身份证号码.
5.4 企业按照重庆市药监局要求下载激活登记药监码,各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。
5.5 数字证书由企业负责人妥善保管,专人专用，不得转借他人.如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失,并及时报告上级领导，避免给公司造成损失.
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文件名称：企业负责人岗位职责 起草人： 起草日期： 变更记录: 审核人： 批准日期： 编号：GZ01--— 批准人： 执行日期： 版本号: 1、目的:规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善,确保所经营的药品的质量符合法定的标准。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业负责人.
4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容:
5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；
5。2 合理设置并领导质量管理人员,支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权;
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5。3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为,严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；
5。5 指导质量管理人员,营业员及其他各岗位人员.依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；
5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；
5。7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；
5。9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力. 5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进.
5.11 努力学习药品经营的有关知识,不断收集新信息,提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
5。12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识
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文件名称:质量管理人岗位职责 起草人: 起草日期： 审核人： 批准日期: 编号:GZ02—-— 批准人： 执行日期： 39
变更记录： 版本号： 1、目的:为规范企业的质量管理工作,保证药品质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于质量管理人员.
4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。 5、工作内容：
5。1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策,积极推行GSP在企业的施行。
5。2 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5。4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核.
5。5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训.
5。7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。
5。8 负责药品验收的管理,负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。
5。9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护.
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5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。 5.11 指导并监督药学服务工作。
-———————药店管理文件
文件名称：药品采购员岗位职责 起草人： 起草日期: 变更记录： 审核人: 批准日期： 编号：GZ03---—2014 批准人: 执行日期: 版本号: 1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于药品采购人员。 4、责任：药品购进人员对本职责的实施负责。 5、工作内容:
5。1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。
5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围,所购进的药品不得超出供应商的经营范围。
5。3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
5.4 购进药品有合法票据。
5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。
5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础.
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5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。 5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。
—-—-——-—药店管理文件
文件名称：药品验收员岗位职责 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：GZ04—-— 批准人： 执行日期： 版本号: 1、目的：规范药品的验收工作,保证入库药品的质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业的药品验收员。 4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。 5、工作内容：
5。1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格. 5。2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。
5。3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。
5。4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 5。5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。
5。6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。
5。7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查.
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5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。
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文件名称：营业员岗位职责 起草人: 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：GZ05—-- 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》. 3、适用范围：适用于企业的营业员。 4、责任:企业营业员对本职责的实施负责。 5、工作内容：
5。1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。 5。2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业.
5。3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务,文明用语。
5.4 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。
5。5 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。
5。6 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。 5.7 做好每班的贵重药品的交接班工作。
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5.8 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。
—————-——药店管理文件
文件名称：处方审核人员岗位职责 起草人： 起草日期: 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号:GZ06——— 批准人： 执行日期: 版本号： 1、目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》. 3、适用范围：适用于处方审核人员.
4、责任：处方审核人员对本职责的实施负责。 5、工作内容:
5。1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。 5。2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。 5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售.
5。4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。
5.5 营业时间必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
5。6 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 5.7 对销售过程中发现的质量问题,应及时上报质量管理部门。 5。8 对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。
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文件名称：质量体系文件管理程序 起草人: 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：GC01—-— 批准人： 执行日期： 版本号: 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序.
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责. 5、内容：
5。1 文件的起草:
5。1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5。1。2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1。4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容.
5.1。5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
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5.1.6 文件编号规则:
5。1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份.
5。1。6.2 企业代码:由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1.6。3 文件类别代码：质量管理制度(代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序(代码为GC).
5。1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号.
5。1.6。5 年份是指制定或修订当年。
5。1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5。2 文件的审核和批准:
5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5。2。2 审核的要点：
5.2。2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5。2。2。4 文件的意思是否表达完整。 5.2。2.5 文件的语句是否通畅。 5.2。2.6 文件是否有错别字.
5。2。3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。 5。2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督.
5.3 文件的印制、发放:
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5。3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3。3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。 5.4 文件的复审： 5。4。1 复审条件：
5。4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5。4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5。4。1.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。
5。4。2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定. 5。4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5。4。3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。
5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5。5 文件的撤销：
5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。
5。5。2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
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5。6 文件执行情况的监督检查：
5。6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。
5.6。1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果
各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
5.6.1。3 记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 5.6.1。4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用. 5。7 文件的修订：
5。7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5.7。2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行.
5。7。3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查.
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5。8 文件系统的管理及归档:质量管理人员负责质量体系性文件的管理.
5。8。1 编制质量体系文件明细表及文件目录。
5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5。8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。
5。8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
5。8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。
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文件名称:药品采购操作规程 起草人: 起草日期： 变更记录: 审核人： 批准日期: 编号:GC02-—— 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的:建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:药品购进过程的管理 4、职责:采购员对本规程的实施负责。 5、内容：
5.1 药品采购的前置工作 5.1.1 采购活动应符合以下要求：
5.1.1。1 确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品
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生产许可证》或者《药品经营许可证》。 5.1.1。2 确定所购入药品的合法性;
A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内; B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内;
C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
5.1.1.3 核实供货单位销售人员的合法资格； 5.1。1.4 与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购人员应当填写相关申请表格，经过质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价.
5。1.2 首营企业审核
5。1。2。1定义:采购药品时,与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
5。1.2。2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核以下资料: 5。1.2.2.1 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 5.1.2。2。2 营业执照及其年检证明复印件；
5。1.2。2.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1。2.2。4 相关印章、随货同行单(票）样式; 5。1.2.2.5 开户户名、开户银行及账号；
5。1.2。2.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。
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5。1.2。3 填写《首营企业审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批,签订质量保证协议后，方可进行业务往来。
5。1.3 首营品种审核：
5。1.3。1 首营品定义：本药店首次采购的药品。
5.1.3。2 涉及首营企业时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件.
5。1。3。3 填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。
5.1.4 供应商销售人员审核
5。1。4。1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料： 5。1。4.1.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.1.4。1.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;
5.1。4.2 填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。
5。1。5 签订质量保证协议,并交质量负责人归档保存。 质量保证协议至少包括以下内容： 5。1。5。1 明确双方质量责任；
5.1。5.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
5。1.5.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 5。1。5.4 药品质量符合药品标准等有关要求；
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5。1.5。5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5。1.5。6 药品运输的质量保证及责任； 5.1.5.7 质量保证协议的有效期限。
5。 1.6 审核合格后，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准购进药品。
5.2采购记录
5。2.1 采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单；
5。2。2 采购订单，应提供给财务部作为付款依据.提供给收货人员和验
收人员作为收货及验收入库的依据。
5。2。3 采购订单作为采购记录(电子记录）,应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年.
5.3 票据
5.3.1 购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据,以免耽误验收入库.
5.3.2 采购药品时，应当向供货单位索取发票.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销
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售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。
5。3.3 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应.
5。3.4 发票按有关规定保存.
5。4 采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货,不得现金交易。
5。5 购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通,保证采取正确有效的保温措施,明确到货时间.及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。
5.6 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品.如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。
5.7 每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。对审核合格的,列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药品。
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文件名称：药品验收操作规程 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期: 编号：GC03-———2014 批准人： 执行日期: 版本号： 1、目的：建立药品验收工作程序,规范药品验收工作，确保验收药品符
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合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。 5、内容: 5。1 验收员收货:
5。1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单\"对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。
5。2 药品验收：
5.2.1 验收的内容:药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5。2。2 验收的标准：
5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5。2。2。2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收. 5。2。3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
5.2.4 药品包装、标识主要检查内容
5。2。4.1 药品的每一整件包装中,应有产品合格证。
5。2。4。2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能
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主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
5。2。4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。
5。2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识.
5。2.4。5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并附有中文说明书。
5.2.4。6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2。5 验收记录:
5。2。5。1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
5。2。5.2 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
5。2.5.3 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
5。2.5.4 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.2.5.5 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。
5。2。6 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
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5。3 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品,按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
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文件名称:药品销售操作规程 起草人： 起草日期: 变更记录： 审核人： 批准日期: 编号：GC04--— 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容：
5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称.在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
5。2 非处方药销售:依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品,应提醒其有效期限。
5.3 处方药销售
5.3.1 销售处方药时,应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5。3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方,方可调配，并填写《处方药
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销售记录》，不得以馈赠形式销售.处方所列药品不得擅自更改或代用。
5。3.3 处方药要专柜摆放,不应采用开架自选的销售方式。
5.3。4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查,顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5。3。5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售.
5。3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售
5。5。1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
5。5。2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年. 5.6 营业场所药品陈列与检查
5.6。1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.6。2 处方药不得开架销售。
5。6。3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止.
5。6。4 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求,常温下需陈列时只陈列空包装。
5。6.5 陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 5。6。6 陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时
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通知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。
5.7 计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权操作;系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。
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文件名称：处方审核、调配、核对操作规程 起草人: 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号:GC05—-— 批准人: 执行日期： 版本号: 1、目的:通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 4、责任者:处方审核、调配、核对相关人员. 5、内容:
5。1 营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员,处方审核人员应为门店执业药师,处方审核人员对处方进行审方。
5.2 处方审核人员，认真对处方所列药品进行审核，查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人，仍需调配,须经处方医生更
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正或者重新签字确认，方可调配，无以上情况,处方审核人员在处方上签名,将处方交予调配人员进行调配.
5。3 调配人员，门店在岗人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。
5。4 核对人员，门店药师以上职称人员,对调配人员调配过的药品，经核对人员核对后无误,将药品销售给顾客.
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文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 编号：GC06-—- 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： 版本号: 1、目的：通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，有效控制中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程。 4、责任者:中药饮片处方审核、调配、核对相关人员。 5、内容：
5.1 中药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时，要及时将需要审核处方交予中药饮片处方审核人员手上，中药饮片处方审核人员为门店具有中药执业药师资格的人员，处方审核人员对中药处方进行审方。
5。2 中药饮片处方审核人员，认真对处方所列品种进行审核，查看是否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存配伍禁忌、超剂量处方，如有应当告知处方持有人,仍需调配，须经处方医生更正或者重新签字确认，
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方可调配，无以上情况，中药饮片处方审核人员在处方上签名，将处方交予调配人员进行调配.
5.3 中药饮片调配人员，门店在中药饮片专柜营业人员，对处方进行调配，不得擅自更改或者代用处方所列品种。
5.5 单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确.
5。6 调配处方时,应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及复核人员在处方上签字或盖章，再付给顾客。
5。7 发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”,以及煎煮方法、服法等。
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文件名称：药品拆零操作规程 起草人： 起草日期: 变更记录: 审核人： 批准日期： 编号：GC07---—2014 批准人: 执行日期： 版本号: 1、目的:通过制定实施药品拆零销售操作规程,有效控制药品拆零销售药品符合质量规定的要求。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于药品拆零销售操作的全过程. 4、责任者：门店经过专门培训拆零药品销售人员。 5、内容：
5.1 药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
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5。2 将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭.
5.3 将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在\"药品拆零销售记录”上.
5.4 营业员拆零时,必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。
5。5 接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售.依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品.其余药品密封好放回拆零专柜.
5。6 把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内,确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明书原件和复印件。
5.7 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客,详细说明用法、用量、注意事项。
5.8 药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员.
5。9 工具使用完后,应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染. 5.10 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。
5.11 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员.质量管理人员确认为质量不合格的,按不合格药品处理。
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文件名称：国家有专门管理要求的药品销售操作规程 编号:GC08-—-—2014 起草人: 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期: 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程. 4、责任者:门店在册上岗人员。 5、内容:
5。1 国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片.销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售,非处方药一次销售不得超过5个最小包装.
5.2 销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装.
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文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程 起草人: 起草日期: 审核人： 批准日期： 编号：GC09—--—2014 批准人： 执行日期： 62
变更记录： 版本号: 1、目的:通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程,有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程. 4、责任者：门店养护人员及门店营业员。 5、内容： 5。1药品陈列
5.1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确;药品陈列于销售区域柜台或货架上,摆放整齐有序，避免阳光直射。
5。1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列,按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核,防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
5。2陈列药品检查方法
5.2。1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划,对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”.
5.2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外
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观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录\"可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。
5.2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗,不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录\"，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。
5.2.4、药品效期管理:药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表\"；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出\"的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
—-——————药店管理文件
文件名称：营业场所冷藏药品的存放操作规程 起草人： 起草日期: 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号:GC010--— 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程，有效控制营业场所冷藏药品的存放符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用营业场所冷藏药品的存放全过程.
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4、责任者：门店在册上岗人员。 5、内容：
5.1冷藏药品的收货、验收操作程序
5。1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物,移入待验区并立即通知验收人员进行验收.
5.1。2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放;如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。
5。2 冷藏药品的贮藏、养护操作程序：
5。2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录,确保冷藏药品质量合格。
5.2.2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。
——-——--—药店管理文件
文件名称：计算机系统的操作和管理操作规程 起草人: 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期: 编号：GC011--—2014 批准人: 执行日期: 版本号： 1、目的：通过制定计算机系统的操作和管理操作规程，有效控制计算机系统的操作和管理符合质量规定的要求。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
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3、适用范围：适用计算机系统的操作和管理全过程。 4、责任者:门店验收、养护、收营员等相关人员。 5、内容：
5.1 门店各岗位人员，根据各自的用户名和密码身份确认信息,登录计算机系统，在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息.
5.2 进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法，进行规范操作 5。3 验收人员负责验收的系统全套工作,收银员负责系统总全套工作，养护人员负责系统中养护全套工作。
——-—————药店管理文件
文件名称：不合格药品处理操作规程 编号：GC012——— 起草人： 起草日期: 变更记录： 审核人： 批准日期： 批准人： 执行日期： 版本号: 1、目的：通过制定不合格药品处理操作规程,有效控制门店不合格药品处理操作和管理符合质量规定的要求.
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》. 3、适用范围：适用不合格药品处理管理全过程。 4、责任者：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。 5、内容：
5。1 药品验收过程中发现有疑问的品种,报门店质量负责人,由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定,确认为不合格品种,直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种,验收入库正常销售.门店质量负责人不能
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确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理,确认为合格的，由门店验收入库，正常销售.
5。2 药品养护和销售过程中发现有疑问品种,下架移入待处理，报门店质量负责人确认，确认为不合格的品种，将品种移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的,上架销售.门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门,由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部,统一处理,确认为合格的，上架销售。
文件编制申请批准表
申请人(部门）：
文件名称 申请原因 67
审核意见 批准意见 负责人： 日期： 负责人： 日期： 制度执行情况检查记录
检查日期: 年 月 日 检查人：
序号 检查内容 检查结果与问题 采取措施 复查结果 1 质量管理体系文件 检查考核制度 2 药品采购管理制度 3 药品验收管理制度 4 药品陈列管理制度 5 药品销售管理制度 68
6 供货单位和采购品 种审核管理制度 7 处方销售管理制度 8 药品销售管理制度 9 含麻黄碱类复方制 剂质量管理制度 10 记录和凭证管理制 度 收集和查询质量信11 息管理制度 药品质量事故、质12 量投诉管理制度 中药饮片处方审核、调配、核对管13 理制度 69
14 药品有效期管理制 度 15 不合格药品、药品 销毁管理制度 16 环境卫生管理制度 17 人员健康管理制度 提供用药咨询、指18 导合理用药等药学 服务管理制度 19 人员培训及考核管 理制度 药品不良反应报告20 管理制度 21 计算机系统管理 制度 70
22 执行药品电子监管 规定管理制度 供货方汇总表
序号
供货方名称 建档日期 71
销售员姓名 联系电话 评为合格供货方时间 供货方质量体系调查表
企业名称 法定代表人 营业执照编号 生产经营范围 年销售额 业务联系人 传真 地址 质量负责人 许可证编号 经营方式 质量认证情况 电话 E-mail 邮编 电话 主要产品 依法经营状况 经营场所与设施 质量管理机构 实地考察 情况记录 运输保障能力 制度建设 考察者： 日期： 综合评价 签名: 日期 合格供货方档案表 编号: 企业名称 法定代表人 营业执照编号
地址 质量负责人 许可证编号 72
建档日期： 邮编 电话 生产经营范围 年销售额 业务联系人 传真 经营方式 质量认证情况 电话 E-mail 主要产品 依法经营状况 经审核符合规定，可以列为合格供货方。 综合评价 该供货方企业编码为： 主管负责人： 质管部负责人： 备注 药品采购计划表
日期： 年 月 日
供应商： 计划制定： 审核： 批准:
药品名称
数量 73
药品名称 数量 购进、质量验收药品目录
页码
药品名称
页码 药品名称 页码 药品名称 页码 74
药品质量档案表
编号： 药品通用名称 剂型 批准文号 生产企业 供货联系人 传真 质量情况 综 合 评 价 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。 商品名称 规格 储存条件 GMP证书 电话 E-mail 建档日期： 品种类别 有效期 该药品品种编码为: 75
主管负责人： 质管部负责人： 年 月 日 年 月 日 备注 76
药品验收记录
药品通用名 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结论 验收日验收人 期 77
药品储存、陈列环境检查记录
检查时间 检查内容 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 检查结果 处理措施 复查结论 检查人员 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、 药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 环境温湿度监测记录
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上 午 日期 室内 相对1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 下 午 采取措施后 温度 湿度 记录员 采取措施后 室内相对调控措施 调控措施 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 近效期药品催销表
编号： 填报日期： 年 月 日 报告人:
79
序号 药品名称 厂家 批号 单位 数量 有效期至 备注 80
药品拆零销售记录
药品通用名称： 商品名称：
序号 拆零日期 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期 剩余数量 质量状况 拆零人 复核人员
81
处方药销售调配记录 日期 姓名 购药人 年龄 住址 处方 内容 审方药师 调配人 开方医院 医生 备注 82 中药饮片装斗复核记录 药品 名称 供货商 厂家 产地 生产 日期 质量 状况 装斗人 复核人 备注 83 中药方剂调配销售记录表
患者姓名 处方内容： 性别 年龄 住址 开方医院 审方 调配 划价 年龄 开方医生 住址 价格 患者姓名 处方内容： 性别 开方医院 审方 调配 划价 年龄 开方医生 住址 价格 患者姓名 处方内容： 性别 开方医院 审方 调配 开方医生 划价 价格 顾客意见征询表
尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢 调查项目 您对本店营业员服务态度
调查结果 满意 84
意见和建议 本药店经营品种 质量问题 价格问题 分析与措施 不满意 齐全 不够齐全 在本地区，您认为本店经营的药品价格是：偏高 适中 药品质量问题查询表
药品名称 批号 厂家 查询内容 商品名 规格 供应商 有效期 购进数量 查询者: 日期: 年 月 日 电话：对方号码： 受话者： 电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后） 信函：（函件复印件附后） 电子邮件： 回复结果 处理意见 处理结果 备注 质管员： 负责人: 质管员: 负责人： 查询方式 药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
投诉日期 报告时间 投诉（调查)方式 口头: 电话: 信函： 其他： 投诉（调查）问题、事故原因 处理意见 处理结果 备注 记录者： 日期： 年 月 日 投诉（报告)者 报告人 质管员： 负责人: 质管员： 负责人： 药品质量信息汇总分析表
日期： 年 月 日 分析类型：
1、购进药品质量分析:( ）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（ )；出现质量问题的药品（ )批次,出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（ )批次;占购进药品批次的 %.包装内有异常响声和液体渗漏（ ）批次，占购进药品批次的 ％。包装标识模糊不请、脱落( )批次,占购进药品批次的 ％;药品超出有效期（ )批次，占购进药品批次的 %；标签、说明书不符合规定
85
（ )批次，占购进药品批次的 ％，；药品性状不符合规定（ )批次，占购进药品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（ ）家（见附表）. 附表：出现质量问题的商家名单: 商家名称: 质量问题摘要 2、养护分析( ）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为:过期失效（ )、变质（ )、破损（ )、其他（ ）；原因主要有： 3、外部反馈的药品质量信息分析: 抽验药品的质量信息分析：( ）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次,不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量的 ％。 抽验不合格药品目录 药品名称 厂家 批号 供应商 签名： 抽样单位 总结：综上分析， 年度药品质量较满意的供应单位有： 药品销售分析
年 月 日到 年 月 日;本企业药品销售情况统计分析如下： 销售前 20 名的品种： 药品名称
类别 86
销售数量 销售金额 药品销售后20名品种 药品质量异常情况报告表
报告日期 药品名称 批号： 供应商 质量问题报告 复核确认 处理意见 审批意见 备注 有效期： 报告人 生产厂家 规格： 质量管理员: 年 月 日 质量管理员: 年 月 日 负责人： 年 月 日 质量管理员: 年 月 日 负责人： 年 月 日 数量： 不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号:
通用名称 规 格 商品名称 产品批号 剂 型 有效期至 87
生产企业 供货企业 进货数量 不合格数量 验收人员 不合格情况 发现地点 批准文号 购进日期 验收日期 不合格情况 发现日期 不合格原因 报告人： 年 月 日 不合格情况 复查与处理 质量员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 负责人： 年 月 日 质量负责人 意见 主管负责人 审批意见 备注 药品购进退出、销后退回记录
药品购进退出 药品名称
规格 厂家 批号 88
供应商 退货原因 及处理 签名 日期 销后退回记录 紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表(生产、经营企业使用） 企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 病历号/门诊号 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族: 体重： （kg） 家族药品不良反应： 有□无□不详□ 工作单位或住址 不良反应名称： 既往药品不良反应情况 有□无□不详□ 不良反应发生时间: 电话 年 月 日 原患疾病： 不良反应的表现: 不良反应处理情况： 不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现:死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□ 关联性评价： 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 商品名 怀疑引起 不良反应 的药品 国际非专利名 89 批号 剂型 年销售量 年产量 并用 药品 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况) 国内： 国外： 其它： 报告人职务、职称： 报告人签名： 药店员工花名册
序号
姓名 性别 出生年月 入店时间 学历 90
职称 岗位 备注 企业年度培训计划表
计划时间
培训内容 91
培训方式 培训人员 培训目的 药店员工个人培训教育档案 编号 姓名 部门 序号 培训日期 性 别 职 位 出生年月 工 号 考试方式 入店时间 职 称 考核成绩 备 注 培训内容 课 时 授课方式 药店员工个人健康档案
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编号： 姓名 部门 检查日期 性别 岗位 出生年月 员工号 建档时间 在职时间 检 查 结 果 采取措施 检 查 单 位 检 查 项 目 备 注 企业设施设备一览表
序号 设备名称 厂家 规格型号 使用部门 93
设施、设备档案表
设备名称 厂家 日期 状态 型号 安装位置 启用日期 检定日期 检定部门 购进日期 维修记录 使用、维护记录 检定结果 94
GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行.
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为.
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动.
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量管理.各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量管理职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责,在
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企业内部对药品质量管理具有裁决权.
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作.质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
(六）负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (八）负责假劣药品的报告； （九)负责药品质量查询;
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
(十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； (十二)组织验证、校准相关设施设备； (十三）负责药品召回的管理； (十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训; (十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。 第三节 人员与培训
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第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
(一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
(三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历.
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作.
第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度.
第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。
第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
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第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作.
第四节 质量管理体系文件
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅.
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现.
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： (一)质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三)质量管理文件的管理； （四)质量信息的管理；
(五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； (八)药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理；
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(十二）质量查询的管理；
(十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七)设施设备保管和维护的管理； (十八）设施设备验证和校准的管理； (十九）记录和凭证的管理; （二十）计算机系统的管理; (二十一）执行药品电子监管的规定; （二十二）其他应当规定的内容。 第三十七条 部门及岗位职责应当包括:
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰,不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
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第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第五节 设施与设备
第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化; （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;
（三）库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施. 第四十七条 库房应当配备以下设施设备: (一)药品与地面之间有效隔离的设备;
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； (五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （七)包装物料的存放场所;
(八）验收、发货、退货的专用场所； （九)不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条 经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
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第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备; （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 第六节 校准与验证
第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证.
第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。 第七节 计算机系统
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件.
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
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(四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
(五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求.
第八节 采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： (一）确定供货单位的合法资格； (二）确定所购入药品的合法性；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价.
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效: （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单(票）样式； (五）开户户名、开户银行及账号;
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件.
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
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(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
（三)供货单位及供货品种相关资料。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五)药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限.
第六十六条 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存.
第六十八条 采购药品应当建立采购记录.采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地.
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库. 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
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随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章.
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性.
第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装; （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查.
第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号.
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
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第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库，并由质量管理部门处理.
第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收.购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
第十节 储存与养护
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；(常温库10-30度，阴凉库0-20度,冷库2-10度）
(二）储存药品相对湿度为35％～75％；
（三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色,待确定药品为黄色；
（四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
(五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放;
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： (一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； (二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； (三)对库房温湿度进行有效监测、调控；
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（四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;
(五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染;
（七）定期汇总、分析养护信息。
第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。
第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二)怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门； （三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； (五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 第十一节 销售
第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。
第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；
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中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
第十二节 出库
第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核.发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理: （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； (二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
(三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符; （四)药品已超过有效期; （五）其他异常情况的药品。
第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容.
第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志.
第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求: （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。
第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 第十三节 运输与配送
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第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
第一百零四条 运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭.
第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响.
第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施.
第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件.记录应当至少保存5年。
第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量.
第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 第十四节 售后管理
第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
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第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录.
第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 质量管理与职责
第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量.
第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行； （三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; （八）负责对不合格药品的确认及处理; （九)负责假劣药品的报告；
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(十）负责药品不良反应的报告； (十一）开展药品质量管理教育和培训；
(十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作;
(十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 第二节 人员管理
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格. 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药.
第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称.从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求.
第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
第三节 文件
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第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。
第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二)供货单位和采购品种的审核; （三）处方药销售的管理； （四)药品拆零的管理；
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； (六)记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理； (八）质量事故、质量投诉的管理；
（九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理; (十)药品有效期的管理;
(十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二)环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四)人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定; (十六）计算机系统的管理； (十七)执行药品电子监管的规定； (十八）其他应当规定的内容。
第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
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第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括: （一）药品采购、验收、销售; （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四)药品拆零销售；
(五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售; （六)营业场所药品陈列及检查; （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯.
第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年.特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯.
第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 第四节 设施与设备
第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备： （一)货架和柜台；
（二)监测、调控温度的设备；
(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;
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（四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;
(五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； (六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
第一百五十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备: （一）药品与地面之间有效隔离的设备; （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效监测和调控温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备; （五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所;
（七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房.
第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第五节 采购与验收
第一百五十五条 企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定.
第一百五十六条 药品到货时,收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性.
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第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书. 第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收.
第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
第六节 陈列与储存
第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。 第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品.
第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：
(一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射; （三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五)外用药与其他药品分开摆放；
(六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核,防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片.发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录.
第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
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第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
第七节 销售管理
第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等.
第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称.在岗执业的执业药师应当挂牌明示.
第一百七十条 销售药品应当符合以下要求:
（一）处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
(二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件； (三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录.
第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下要求: （一）负责拆零销售的人员经过专门培训；
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;
（三）做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（五）提供药品说明书原件或者复印件； （六）拆零销售期间,保留原包装和说明书。
第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
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第一百七十五条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 第八节 售后管理
第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第四章 附 则
第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。
（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
（三)首营企业:采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业. （四）首营品种：本企业首次采购的药品。
（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（六）待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态.
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(七）零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
(八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚.
第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定.
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