成都市第六人民医院门诊病人西药超说明书用药情况调查

成都市第六人民医院门诊病人西药超说明书用药情况调查

作者：周柏村

来源：《中国卫生产业》2015年第22期

[摘要] 目的 回顾性调查2014年7月—2015年6月该院门诊患者西药超说明书用药现状，分析相关危险因素，避免以后不合理用药，提高用药安全。方法 选取该院门诊患者的处方共 309248 张，其中随机抽取 21715张处方，依据药品说明书，判断其用药医嘱是否超说明书，除去该院已备案的超说明书用药，分析各超说明书用药类型。结果 除去该院已备案超说明书用药按处方、用药医嘱与药品种类计，四个季度超说明书用药发生率分别为2.6%、3.9%、3.1%、3.2%。超说明书用药类型主要包括：给药剂量、给药时间、给药途径超说明书用药； 适应证超说明书用药；适应人群超说明书用药（未提及儿童用药信息归为此类）3 种。用药医嘱数居前3位的超说明书用药种类依次为：儿科用药 46.12 %、五官科用药 30.46 %、呼吸系统用药19.54 %。结论 门诊患者超说明书用药情况普遍，耳鼻喉科普遍存在给药途径超说明书用药，这是由于该院是一个综合性医院药品配备不比专科医院齐全，对于儿科超说明书用药反映了药品说明书中儿科用药信息缺乏，我国药品普遍存在缺乏儿童临床试验以提供儿童用药数据，很多药品只有成人剂型和剂量，临床医师对儿童病人选药局限性很大。另外，当今医学技术发展迅速而说明书内容陈旧也是引起超说明书用药的重要原因，如果一味的限制超说明书用药也会制约医疗前进的脚步。

[关键词] 门诊；超说明书用药；用药安全性

[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2015）08（a）-0172-03

超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法[1-2]。由于药品说明书的更新和完善滞后随着医学技术的不断发展，超说明书用药成为临床药物治疗不可避免的现象。在我国药品的说明书具有法律意义，超说明书对医务人员具有一定的潜在职业风险。通过回顾性调查2014年7月—2015年6月门诊患者超说明书用药情况，为了解该院门诊患者超说明书用药统计数据分析为临床提供依据和参考。

1 资料与方法 1.1 资料来源

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查阅该院2014年7月—2015年6月门诊处方，统计门诊患者处方医嘱超说明书用药处方科室、诊断、超说明书用药药品、超说明书用药类型、超说明书用药率等情况。 1.2 抽样方式

分别从2014年7月—2015年6月每月抽取2 d处方，为了避免因为人为因素季节因素等对结果的影响，抽取每个月第一周周五和第四周周一处方，剔除便民门诊处方、中药处方及已备案超说明书用药品种。 1.3 标准

1.3.1 超说明书用药的判断标准 超说明书用药（Off -label drug use）是指处方或使用药物超出官方管理机构批准的药品说明书范围的用药行为[3]。该研究根据药品监督管理部门批准的药品商品说明书判断该院门诊各条用药医嘱超说明书情况。分别从3个方面判断超说明书用药：给药剂量、给药时间、给药途径是否超说明书用药；适应证是否超说明书用药；适应人群是否超说明书用药。适应证原则如下[4]：①药品说明书标明的适应证符合处方临床诊断所列疾病可能出现的症状及其治疗时，不作为超说明书用药；②以主诉症状为临床诊断的处方，判断时则严格限定在该症状所适宜的用药。儿童超说明书用药：未提及儿童用法用量信息。但若说明书中提及儿童可以使用，但用法用量需“遵医嘱”或“儿童使用前请咨询医师或药师”不判断为超说明书用药。

其中除去该院已备案超说明书药品。该院超说明书用药已审批通过品种如下：①利巴韦林注射剂0.1 mg+糜蛋白酶针剂4000 u：改变用药途径，用于上呼吸道疾病患者雾化吸入；②10%氯化钾注射液：改变用药途径，用于患者口服快速补钾；③黄体酮注射液20 mg：肌注，改变适应证，用于抑制；④米非司酮配伍米索前列醇，米非司酮用于大于49 d早孕、宫外孕、过期流产、功能性子宫出血；米索前列醇片用于宫腔手术操作前扩张宫颈及子宫收缩乏力促进子宫收缩；米非司酮配伍米索前列醇用于治疗宫内组织残留、过期流产、中孕终止妊娠；⑤卡前列甲酯栓改变给药途径，塞肛用于流产后出血、宫颈扩张；⑥去氧孕烯炔雌醇片：改变适应人群及适应证，用于功能性子宫出血；⑦熊去氧胆酸应用于妊娠期肝内胆汁淤积症；⑧炔雌醇环丙孕酮片改变适应人群及适应证，用于功能性子宫出血；⑨屈螺酮炔雌醇片改变适应人群及适应症，用于功能性子宫出血。 1.4 数据采集与分析

1.4.1 数据采集 使用 Microsoft Excel 2007 采集以下数据：①序列号；②日期；③科室；④医师；⑤患者姓名、患者门诊病历号；⑥性别；⑦体重、年龄；⑧全部临床诊断；⑨用药医嘱，包括药品名称（商品名和通用名）、剂量、给药次数、给药途径等。

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1.4.2 统计方法 按超说明书用药类型分析门诊患者用药情况。统计分析采用SPSS16.0 软件。 2 结果

2.1 门诊患儿超说明书用药情况

2.1.1 门诊处方超说明书发生率 2014年7月—2015年6月门诊西药处方共309248张抽取处方21715 张，其中除去已备案的品种后超说明书用药处方696 张，超说明书用药发生率为 3.21%。说明该院门诊西药超说明书用药发生率不高，可能与该院2013年陆续开始超说明书用药备案管理有关。另外超说明书用药容易出现在中药及抗肿瘤药中，该研究数据不涉及中药及住院肿瘤病人。

2.1.2 超说明书用药类型 2014年7月—2015年6月门诊超说明书用药类型为：1-1适应人群超说明书用药（未提及儿童用药信息归为此类）；1-2给药剂量、给药时间、给药途径超说明书用药； 1-3适应证超说明书用药。超说明书用药类型比例详见表1。

2.1.3 超说明书用药类型分析 排名第一为1-1适应人群超说明书用药（未提及儿童用药信息归为此类） 占40.76%。此类超说明书用药主要为儿童用药占99.69%，与我国药品说明书普遍未提及儿童用药信息有关。例如：①抗胆碱药（吸入用异丙托溴铵溶液）和抗胆碱药+β2受体激动剂（吸入用复方异丙托溴铵溶液）说明书均未见12岁以下儿童用法，但在我国《儿童支气管哮喘诊断与防治指南 》中在儿童中使用均有提及；②注射用阿奇霉素说明书无儿童用法用量，但在我国《儿童社区获得性肺炎管理指南2013修订》《儿童慢性咳嗽诊断与治疗指南》中均有提及用于治疗儿童肺炎支原体或衣原体感染等。药品说明书中儿童用药信息缺乏，我国药品普遍存在缺乏儿童临床试验以提供儿童用药数据，很多药品只有成人剂型和剂量，临床医师对儿童病人选药局限性很大。

排名第二位1-2给药剂量、给药时间、给药途径超说明书用药占39.62%。此类超说明书用药主要为耳鼻喉科用药占67.73%，例如：重组人表皮生长因子滴眼液说明书用法为滴眼，超说明书用于滴鼻；金霉素眼膏说明书用法为涂于眼睑内，超说明书用于涂鼻腔；左氧氟沙星滴眼液说明书用法用于滴眼，超说明书用于滴耳等改变了用药途径。由于该院是一个综合性医院药品配备不比专科医院齐全造成。其次是呼吸科雾化用药，主要是注射针剂超说明书用于雾化吸入改天用药途径等。

排名第三为1-3适应证超说明书用药占19.62%。此类超说明书用药主要为维生素AD滴剂药品说明书适应症为：“用于预防和治疗维生素A及D的缺乏症。如佝偻病、夜盲症及小儿手足抽搐症”。耳鼻喉科超说明书用于耳道耵聍，由于该院是一个综合性医院药品配备不比专科医院齐全造成。

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3 结论

通过对2014年7月—2015年6月门诊患者的西药处方抽样筛查结果显示，门诊西药处方超说明书用药现象主要集中在儿童用药、五官科用药及呼吸疾病雾化用药上。五官科改变用药途径超说明书用药主要原因是由于该院是一个综合性医院药品配备不比专科医院齐全造成。导致儿科超说明书用药的主要原因是药品说明书中儿童用药信息缺乏，药品普遍存在缺乏儿童临床试验以提供儿童用药数据。世界上各国普遍存在这种现象。全球门诊儿童超说明书用药的系统评价结果显示，设有“未提及儿童用药信息”分类的研究中，“未提及儿童用药信息”、超年龄和超剂量疗程用药较常见[5]。很多药品只有成人剂型和剂量，临床医师对儿童病人选药局限性很大。儿童用药证据差、风险高是全球面临的严峻问题[6]。当今医学技术发展迅速而说明书内容陈旧也是引起超说明书用药的重要原因，如果一味限制超说明书用药也会制约医疗前进的脚步。 [参考文献]

[1] NLM（2010）， MeSH NLM Controlled Vocabulary.[2011-03-15] Available at： http：//www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68056687.

[2] 广东省药学会. 药品未注册用法专家共识[Z].2010.

[3] NLM （2010）， MeSH NLM Controlled Vocabulary.[2011-09-13] Aavailable from： http：//www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh/68056687.

[4] 张伶俐，李幼平，黄亮，等.四川大学华西第二医院儿科门诊处方超药品说明书用药情况调查[J].中国医院药学杂志， 2011，11（10）：1120-1124.

[5] 张伶俐，李幼平，梁毅，等.全球门诊儿童超说明书用药现状的系统评价[J].中国循证医学杂志，2012，12（3）：305-313.

[6] 张伶俐，李幼平.基于风险与责任，促进中国儿童合理用药的思考[J].中国循证医学杂志，2011，11（9）：983-984. （收稿日期：2015-07-03）