一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1.《国家执业药师业务规范》共（ C ）章。 A.四 B.五 C.六 D.七 2.《规范》共（ A ）条。 A．31 B.42 C.43 D.56
3.现行的《规范》是国家食品药品监督管理总局（ D ）年发布的。
A.2014年 B.2015年 C.2016年 D.2017年
4.（ D ）是《规范》新增的，也是与试行规范最大的区分点。 4.调配中药饮片时，分剂量应当按（ AC ）的方法。 A．等量递减 B.配伍科学 C.逐剂复戥 D.大概平均 5.执业药师指导患者使用药品，应当做到（ ABCD ）。 A．了解患者对医学和药品知识的掌握程度 B．辅导患者如何正确使用药品 C．确认患者是否已经了解指导建议 D．提醒患者应该注意的事项 一、单选题
1.处方限量规定处方一般不得超过（ D ）
A.15日常用量 B.3日用量 C.1次常用量 D.7日常用量 2.急诊处方一般不得超过（ B ）
A．药物警戒 B.健康教育 C.用药指导 D.药物治疗管理 5.《规范》中提到，处方调剂包括处方审核、处方调配、复核交付和（ C ）。
A．不良反应监测 B.签字盖章 C.用药交待 D.登记备案 6.《规范》归（ A ）解释。
A． 执业药师资格认证中心 B.中国药学会 C.中国医药物资协
会 D.中国医药商业协会 7.处方审核不包括处方的（ C ）。
A．合法性审核 B.规范性审核 C.经济性审核 D.适宜性审核 8.总体来讲，注册执业药师主要分布的机构是（ C ）。 A．药品生产企业 B.药品批发企业 C.社会药店和医疗机构 D.高校
9.以下哪项内容不属于药物治疗管理?（ B ） A.采集患者个体信息，评估患者是否存在药物治疗问题
B.对首次使用该药品的、用药依从性差的及使用治疗指数低的药品的患者，应当提供书面的指导资料
C.从患者药物治疗的适宜性、有效性、安全性及用药依从性方面进行用药评估
D.针对患者的每种疾病，与患者共同确立治疗目标并拟定用药行动计划等。
10.以下哪项不是健康生活方式？（ C ）
A．戒烟限酒 B.控制体重 C.只食用橄榄油 D.适度锻炼 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1.以下（ABCD ）是现行《规范》的内容。
A.处方调剂 B.用药咨询 C.药品不良反应监测 D.健康宣教 2.药物治疗管理包含（ABCD ）。 A．采集患者个体的所有治疗相关信息 B．评估和确认患者是否存在药物治疗问题
C. 与患者一起确定治疗目标，制订干预措施，并执行药学监护计划
D．对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果
3.处方的适宜性审核，应当包括（ABCD ）。
A.处方医师对规定皮试的药品是否注明过敏试验，试验结果是否阴性
B.处方用药与临床诊断是否相符 C.剂量、用法和疗程是否正确
D.是否重复给药，尤其是同一患者持二张以上处方
A.15日常用量 B.3日用量 C.1次常用量 D.7日常用量 3.新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（ A ） A.临床前研究阶段 B.新药的临床试验阶段 C.新药的生产阶段 D.新药上市后研究阶段
4.对药品进行存储时药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不得小于（ A ）
A.5厘米 B.10厘米 C.15厘米 D.20厘米 5.企业委托运输药品的记录最少应保存（ B ） A.3年 B.5年 C.7年 D.9年
6.急诊处方印刷用纸颜色为（ C ） A.淡绿色 B.淡红色 C.淡黄色 D.白色
7.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为（ B ）开具该类药品处方。
A.患者 B.自己 C.亲戚 D.朋友
8.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（ C ）种药品。 A.3 B.4 C.5 D.6
9. 按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存药品相对湿度为（ D ）
A.40%-75% B.35%-65% C.35%-80% D.35%-75%
10. 按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求，标为红色的属于（ B ）
A.合格药品 B.不合格药品 C.待确定药品 D.其他药品 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1. 执业药师药学服务的质量要求体现在提高药物治疗的（ ABC ）。
A.安全性 B.有效性 C.经济性 D.时限性 2.国家药品安全的重要意义主要体现在哪几个方面（ ABD ）。
A.药品安全是重大的基本民生问题 B.药品安全是重大的经济问题
C.药品安全是仅关乎个别地区稳定的重大问题 D.药品安全是重大的政治问题
3.能够体现药学服务的治疗学效果的是（ ABCD ）。 A. 改善病情或症状，如疼痛、哮喘、高血压及高血糖等 B. 减少和降低疾病的发病率、复发率、并发症和死亡率等 C. 提高药物治疗的依从性，帮助患者按照药品说明书或医嘱使用药物
1
1
D. 帮助公众提高健康意识。
4.下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求（ ABCD ）。 A. 应当尽可能减少物料的微生物污染程度
B. 必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目
C. 药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定 D. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准
5.属于提升执业药师药学服务能力的执业药师群体层面措施有（ ABCD ）。
A. 执业药师在执行业务活动中，应当遵纪守法、爱岗敬业 B. 规划自己的职业发展，树立终身学习的观念 C. 完善专业知识和技能，提高职业能力 D. 遵守药学服务道德规范
一、单选题
1、执业药师是在药品生产、（B ）、使用机构中执业的药学技术人员
A. 销售 B. 经营 C. 买卖 D. 体验
2、执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证（ A）为基本准则。
A.人民用药安全有效 B.及时反馈用药信息 C.人民身体健康 D.医疗安全
3、执业药师在（C）范围内负责对药品质量的监督和管理。 A. 机构 B. 药店 C. 执业 D.医院
4、执业药师负责处方的（D）及监督调配。 A.开具 B.制定 C.比对 D. 审核
5、执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权属于执业药师道德中（C）。
A. 救死扶伤，不辱使命 B.进德修业，珍视声誉 C. 尊重患者，一视同仁 D. 依法执业，质量第一
6、对药学专业技术人员配置、培养、工作职责等方面做了具体的要求的是（D ）。
A. 《执业药师资格考试实施办法》 B. 《执业药师资格认定办法》 C. 《处方管理办法》 D. 《医疗机构药事管理规定》
7、自律最早是由（ C）引入道德领域。 A. 哥白尼 B.马斯洛 C.康德 D.亚里士多德
8、自律性不仅是意志的特有属性，也是道德法则唯一原则。指的是自律的（C）特征。
A. 先验性 B. 普遍约束性 C. 形式性 D. 目的性
9、以下关于维权说法不正确的是（D）。 A. 是指公民维护自身合法权益的行为 B. 公民应正确使用维权武器
C. 实事求是地提出相对合理的赔偿或维权要求 D.只要收到损害便要维权
10、维权能够发现现有法律体系中的漏洞和空白，不断完善我国社会主义法律体系。体现了（B ）
A. 维权是提升社会主义政治文明的重要内容 B. 维权是完善社会主义法律体系的重要条件 C. 维权是构建社会主义和谐社会的重要方式 D. 维权是打造社会主义和谐社会的重要途径 二、多选题
1、《药品管理法(2015年修订)》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件（ ABCD ）。
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D. 具有保证所经营药品质量的规章制度 2、我国执业药师道德准则包括（ABCD ） A、救死扶伤，不辱使命 B、尊重患者，平等相待 C、依法执业，质量第一 D、进德修业，珍视声誉
3、执业药师的职责包括（CD ） A. 执业药师必须遵守职业道德
B. 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 D. 执业药师负责处方的审核及监督调配
4、建立执业药师职业道德的长效机制要（ABC ）
A. 在相关法律法规中规范违反职业道德有关行为的法律责任 B. 通过执业药师协会等行业自律组织进行宣传教育、 自我监督和自我约束
C. 动员全社会力量，进行强有力的社会舆论监督 D. 加强执业药师继续教育
5、提高执业药师维权意识和能力的措施包括（ ABC ） A. 提高风险防范意识 B. 规范执业操作规程 C. 提高药师的业务素质能力 D. 提高本科药学教育质量
一、单选题
1、世界卫生组织（WHO）1948年给健康下的定义是（A ）。
2
2
A. 健康是一种躯体、精神与社会和谐融合的完美状态，而不仅仅是没有疾病或身体虚弱
B. 健康不仅是疾病体弱的匿迹，而是身心健康、社会幸福的完美状态
C. 健康是每天生活的资源，并非生活的目的。健康是社会和个人的资源，是个人能力的体现
D. 良好的健康是社会、经济和个人发展的主要资源，生活质量的一个重要方面
2、健康管理完善的思维模式、实践及健康管理组织、相关支持政策及法案，最早出现在（C ）。
A.英国 B.法国 C.美国 D.日本
3、以下不是健康管理作为一门学科及行业兴起的原因的是（D ）。
A. 新兴的、昂贵的医疗技术的流行 B. 人口老龄化
C.慢性病的发生率大幅度增长 D.人口出生率下降
4、以下不是健康中国战略目标领域的是（D ）。 A. 医药卫生体制 B.医疗卫生制度 C.全民健身 D.社会长治久安
5、以下关于“健康中国”内涵表述不正确的是（ C）。 A.健康中国是一个奋斗目标 B.健康中国是一个创新型发展理念 C.健康中国是一项基本国策 D.健康中国是一面旗帜
6、“健康中国”最早是在（B）年由原卫生部提出。 A.2007 B.2008 C.2009 D.2010
7、“健康中国”的战略主题是（ C） A.共建共享、全民参与 B.共同建设、全民健康 C.共建共享、全民健康 D.全民健康、和谐发展
8、以下不属于执业药师职责的是（ D）
A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则
B. 执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理
D. 执业药师负责处方的开具、审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
9、为药品生产厂家提供售后信息反馈收集服务，以便生产厂家随时掌握药品说明书所涵盖内容以外的情况是执业药师在（B）不良反应监测中发挥的作用。
A.医院 B.药店 C.药品生产线 D.药品检验部门
10、以下不属于国家设立执业药师职业准入菅理制度目的的是（D ）。
A. 保证药品零售、使用领域从事药品和药学服务的药学技术人员的素质
B. 保证药品、零售使用领域的药品和药学服务质量 C. 保证人民用药安全、有效、经济、合理 D. 保障药品价格的长期稳定 二、多选题
1、健康管理基本策略（ ABCD）。 A.生活方式管理、需求管理 B.疾病管理、灾难性病伤管理 C.残疾管理 D.综合人群管理
2、大健康产业的内涵和外延可以概括成三全四领域。“三全” 是指（ABC ）
A、从受精卵到死亡的全生命周期管理 B、从预防到康复的全价值链覆盖 C、从政府到社会再到市场的全方位关联 D、从个人到家庭的全方位管理
3、《“健康中国2030”规划纲要》主要遵循的原则是（ABCD ）A. 健康优先 B.改革创新 C. 科学发展 D.公平公正
4、在《“健康中国2030”规划纲要》的规划中，到2030年要具体实现（ABCD ）
A. 人民健康水平持续提升；主要健康危险因素得到有效控制 B. 健康服务能力大幅提升 C. 健康产业规模显著扩大 D. 促进健康的制度体系更加完善
5、执业药师通过（ABC ）服务于健康中国战略 A. 提供药品和药学服务 B. 保证药学服务质量 C. 监测药品不良反应 D. 保证药品价格
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、下列药物中哪种具有托疮生肌作用（C） A、人参 B、党参 C、黄芪 D、白术 2、黄芪与白术的共同功效是（B）
A、补气升阳 B、补气固表止汗 C、健脾安胎 D、托毒生肌 3、功效补气升阳，治疗中气下陷的首选药是（B） A、升麻 B、黄芪 C、人参 D、白术
4、黄芪具利水消肿之功，用治浮肿服用量多少较合适（C）
3
3
A、15g B、30g C、60g-100g D、120g-150g 5、黄芪的有效成分中，哪种具免疫系统调控作用（B） A、皂苷类 B、黄酮类 C、氨基酸 D、多糖类
二、多选题（每题有一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
6、正品黄芪有下列哪些主要特征（ABC ）
A、金井玉栏 B、菊花心 C、微甜有黄豆腥味 D、外表面棕色 10.卡波姆在水中分散形成浑浊的酸性溶液，需要中和卡波姆的酸性才能诱发出其粘性形成凝胶剂。 以下不能中和其酸性的是（ D ） A、三乙醇胺 B、NaOH C、氨水 D、月桂醇硫酸钠 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意
的答案）
1.水性凝胶基质一般由 （ ACD ）组成。 A、纤维素衍生物 B、聚乙烯 C、淀粉 D、甘油 7、哪些人不宜服用黄芪(ABCD )
A、肾病属阴虚者 B、湿热、热毒灼盛者 C、感冒患者 D、孕妇
8、下列黄芪的有效成分中，哪种具有调节血压作用（CD ） A、黄酮类 B、微量元素 C、r-氨基丁酸 D、黄芪甲苷 9、黄芪治疗恶性肿瘤的主要作用有哪些（ ABCD ） A、增强网状内皮系统的吞噬功能； B、促进抗体形成和T淋巴细胞转化；
C、增强NK细胞的细胞毒活性，从而增强免疫力； D、干预着床癌细胞增殖。
10、下列黄芪的保存方法中，哪一种最简便、适用、效佳（ ABD ） A、酒精贮存法 B、石炭埋藏贮存法 C、谷、麦糠埋藏贮存法 D、低温贮存法
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）。 1.关于膜剂和涂膜剂的表述正确的是 ( D ) A、膜剂仅可用于皮肤和粘膜伤口的覆盖 B、常用成膜材料都是天然高分子物质
C、匀浆流延制膜法是将药物溶解在成膜材料中，涂成宽厚一致的涂膜，烘干而成
D、涂膜剂系指药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂
2.不经皮肤给药的剂型有（ D ）
A、涂膜剂 B、洗剂 C、糊剂 D、舌下片剂 3.外用膏剂不包括（ C ）
A、糊剂 B、巴布剂 C、膜剂 D、软膏剂 4.下列哪种基质引起皮肤的水合作用最强（ D ）
A、油脂性基质 B、水溶性基质 C、W/O型基质 D、O/W型基质
5.下列是软膏油脂类基质的是 （ C ）
A、甲基纤维素 B、卡波普 C、硅酮 D、甘油明胶 6.常用于O/W型乳剂型基质乳化剂 （ A ）
A、三乙醇胺皂 B、羊毛脂 C、硬脂酸钙 D、司盘类 7.下列关于凝胶剂的叙述错误的是 （ C ）
A、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半固体制剂
B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统 C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统
D、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液
8.下列辅料在橡胶贴膏基质中可以起到填充剂的作用的基质是 ( C )
A、橡胶 B、凡士林 C、氧化锌 D、汽油 9.透皮吸收制剂中加入\"Azone\"的目的是 （ C ）
A、增加塑性B、产生微孔C、渗透促进剂促进主药吸收D、抗氧剂增加主药的稳定性
2.酊剂可用的制备方法有（ BCD ）
A、过滤法 B、稀释法 C、浸渍法 D、溶解法 3. 软膏剂的制备方法（ AB ）
A、研磨法 B、熔合法 C、溶解法 D、乳化法
4.中药膏药、贴膏剂、贴剂类制剂主要组成（ ABCD ） A、药材粉末提取物 B、提取物 C、裱褙材料 D、黏附材料 5. 药物经皮吸收主要影响因素有（ ABC ）
A、药物的固有性质 B、辅料的组成 C、皮肤的水化作用 D、辅料的性质
6. 脂质体的透皮机制包封有药物的脂质体能透皮吸收的机制假说有（ ACD ）
A、水合作用 B、转运作用 C、穿透作用 D、融合作用 7.下列有关透皮吸收制剂的评价正确的有（ ABCD ） A、分为体外和体内评价两部分
B、体外评价包括含量测定、体外释放度检查和体外经皮渗透性的测定及粘着性能的检查等
C、含量均匀度检查和含量测定，可以根据不同的药物，参照药典有关规定制定相应标准
D、体内评价是指生物利用度的测定 8.膏剂的特点有（ ABCD ）
A、具有优良的粘附性能 B、化学惰性 C、对人体皮肤的顺应好 D、载药量大
9.橡胶贴膏基质辅料有( BCD )
A、明胶 B、松香 C、羊毛酯 D、氧化锌(ZnO) 10.微乳在透皮给药时独特的特性有（ ABC ）
A、增溶 B、提高渗透浓度梯度 C、增加角质层脂质双层流动性 D、不破坏角质层水性通道
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）。
1.关于热原性质的叙述错误的是（ C ）
A、可被高温破坏 B、具有水溶性 C、具有挥发性 D、可被强酸、强碱破坏
2. 污染热原的途径不包括（ D ）
A、从溶剂中带入 B、从原料中带入 C、制备过程中的污染 D、包装时带入
3. 注射液的等渗调节剂用（ C ）
A、硼酸 B、HCl C、NaCl D、苯甲醇
4. 制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是（ B ） A、助溶剂 B、增溶剂 C、乳化剂 D、分散剂
5. 对于易溶于水，在溶液中不稳定的药物，可制成注射剂的类型是（ A ）
A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射液 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂
6. 注射剂中不属于防治药物氧化的附加剂有（ D ）
A、抗坏血酸 B、亚硫酸氢钠 C、焦亚硫酸钠 D、乙二胺四乙酸钠
7. 能产生致热能力最强的热原的微生物是（ D ）
A、金黄色葡萄球菌 B、沙门杆菌 C、革兰阳性杆菌 D、革兰阴性杆菌
4
4
8. 氯化钠等渗当量是指（ D ）
A、与100g药物成等渗效应的氯化钠的量 B、与10g药物成等渗效应的氯化钠的量 C、与10g氯化钠成等渗效应的药物的量 D、与1g药物成等渗效应的氯化钠的量 9. 常用的金属离子络合剂有（ A ）
A、乙二胺四乙酸(EDTA) B、亚硫酸氢钠 C、焦亚硫酸钠 D、聚乙二醇300或400
10. 以下关于等渗溶液和等张溶液，叙述错误的为（ D ） 1. 仿制药一致性评价的的原则是D
Ａ 与原研药品工艺一致 Ｂ 与原研药品质量标准一致 Ｃ 与原研药品疗效一致 Ｄ 与原研药品质量和疗效一致 2. 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》文件，提出一致性评价工作的主体是A
Ａ 药品生产企业 Ｂ 药品经营企业 Ｃ 药品研发企业 Ｄ 药品销售企业
A、等渗溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液 B、等渗溶液不一定等张 C、等张溶液不一定等渗 D、等张溶液一定等渗
E、注射液配制等渗溶液后应不出现溶血，但结果依然出现不同程度的溶血现象
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1. 下列是注射剂的质量要求有（ ABD ）
A、安全性 B、pH C、溶出度 D、降压物质
2 《中国药典》2015年版四部通则中关于中药注射剂重金属及有害元素残留量中铅、镉、砷、汞、铜的每日最大使用量计算，正确的是（ ABC ）
A、铅不得超过12µg B、镉不得超过3µg C、砷不得超过6µg D、汞不得超过3µg
3. 关于热原性质的叙述正确的是（ CD ）
A、具有水不溶性 B、具有挥发性 C、可被滤过性 D、易被吸附
4. 引起中药注射剂刺激的原因有(ABD )
A、有效成分本身有刺激性 B、鞣质较多 C、钾离子较少 D、 pH不适宜
(1)有效成分本身具有刺激性，在不影响疗效的前提下，采用降低药物浓度、调节pH、酌加止痛剂等方法来解决。
(2)含有多量杂质鞣质、钾离子等杂质是引起中药注射剂疼痛的主要原因。
(3)药液渗透压和pH不适宜可刺激局部而引起疼痛，应注意调节
5. 下列对中药注射剂溶液的质量要求正确的是（ ABCD ） A、无菌
B、无热原或无细菌内毒素 C、无可见异物
D、中药注射剂的pH值要求与血液的pH值相等或接近 6. 纯化水常用做（ABD ）
A、口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂 B、非灭菌制剂用器具的的清洗用水 C、注射剂的配制稀释
D、中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂 7. 下列属于常见的助溶剂的有（ABC ） A、苯甲酸钠 B、乌拉坦 C、尿素 D、吐温
8. 下列中药注射剂被收载入《中国药典》2015年版的有（ACD ）
A、止喘灵注射液 B、穿心莲注射液 C、灯盏细辛注射液 D、注射用双黄连
9.下列属于《中国药典》2015年版四部通则注射剂安全性检查项目的有（ ABCD ）
A、异常毒性检查 B、降压物质检查 C、组胺类物质检查 D、过敏反应检查
10. 常用的减轻疼痛的附加剂有（AC ）
A、三氯叔丁醇 B、苯酚 C、盐酸普鲁卡因 D、甲酚 考核试题
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）
3. 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为B
Ａ 2年 Ｂ 3年 Ｃ 4年 Ｄ 5年 4. 凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289个品种），原则上完成一致性评价的时间为。B
Ａ 2017年底前 Ｂ 2018年底前 Ｃ 2019年底前 Ｄ 2020年底前
5. 仿制药一致性评价工作的负责部门是A
Ａ 总局一致性评价办公室 Ｂ 总局一致性评价专家委员会 Ｃ 中国食品药品检定研究院 Ｄ 总局药品审评中心
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
6. 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括ABC
Ａ 国产仿制药 Ｂ 进口仿制药 Ｃ 原研药品地产化品种 Ｄ 以上都是
7. 在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。研究内容包括AB
Ａ 处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究 Ｂ 固体制剂溶出曲线的比较研究 Ｃ 临床有效性研究 Ｄ 以上都是
8. 一致性评价专家委员会的职责ABC
Ａ 负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；
Ｂ 负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；
Ｃ 负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。
Ｄ 负责制定一致性评价的流程管理。
9. 各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好ABCD Ａ 资料受理 Ｂ 现场核查 Ｃ 抽样检验 Ｄ 资料汇总和报送工作
10. 对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中AC
Ａ 对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；
Ｂ 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；
Ｃ 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。
5
5
Ｄ 以上都是 考核试题
一、单选题
1、集中招标采购的药品供应模式实质上属于（A ）供应模式。
Ａ. 链状 Ｂ. 环式 Ｃ.星式 Ｄ. 以
上都不对
2、相对与零售而言，批发的销售对象通常（ A ）。 A不是最终用户 B是终端消费者 C 一次交易的数量较小 D 成交额较小
3、集中交易市场模式在我国主要存在于（ D ）流通中。 的
3、基本药物“价格合理”是指（ABCD ）。 A 个人承受得起 B 国家负担得起 C 生产企业有一定利润 D 经营企业有一定利润 4、我国2009年、2012年版的国家基本药物目录均包括（ AC ）。
A 化学药品 B 生物制品 C 中成药 D 中药饮片 5、以下（ ACD ）情形的药品，不得纳入国家基本药物目录遴选范围
A含有国家濒危野生动植物药材的 B 价格较为昂贵C主要用于滋补保健作用，易滥用的 D 非临床治疗首选A 中成药 B 生物制品 C 化学药品 D 中药材
4、在2009年推出国家基本药物目录前，我国已经推出（ C ）部基本药物目录。
A 4 B 5 C 6 D 7
5、国家基本药物工作委员会的职责不包括（ B ） A确定国家基本药物制度框架 B 确定国家基本药物目
录遴选工作方案
C审核国家基本药物目录 D 审核省级基本药物增
补目录
6、国家基本药物目录原则上每（ B ）年调整一次。 A 2 B 3 C 4 D 5
7、以下关于基本药物遴选专家库的说法，不正确的是（ C ）
A 咨询专家不参加目录评审工作 B评审专家不参
加目录制定的咨询工作
C 咨询专家可以参与目录评审工作 D 评审专家负责
目录评审工作
8、（ B ）是省域基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台。
A 省政府 B 省卫生行政部门 C 省医改办 D 省
药品招标采购部门
9、基层医疗卫生机构的药品实际销售价格应该是（ A ）。 A 采购机构通过集中采购确定的采购价格（包括配送费
用）
B采购机构通过集中采购确定的采购价格（不含配送费用） C 药品供应单位与医疗机构协商价格 D 基本药物的国家最高限价
10、基本药物增补目录应该坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平，优先从国家基本医疗保险药品目录( B ）范围内选择，且必须是（ ）的。
A 甲类 多家企业生产 B 乙类 多家企业生产 C 乙类 独家生产 D 甲类 独家生产 二、多选题
1、国家基本药物制度是指国家按照（ ABCD ）的原则，制定基本药物目录。
A安全 B有效 C必需 D价廉
2、药品流通政策主要受到（ ABCD ）因素的影响。 A 政策目标的价值 B 政策间的相互制约 C 经济发展的不平衡性 D政治环境因素
的 6、符合以下（ ABCD ）情形的品种，应当从国家基本药物目录中调出。
A 药品标准被取消的 B 被撤销药品批准证明文件的 C发生严重不良反应 D可被风险效益比或成本效益比更优
的品种所替代的
7、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》规定，除（AC ）药品之外的其他药品取消政府定价。
A 麻醉药品 B 精神药品 C 一类精神药品 B二类精神
药品
8、以下关于基本药物采购方式的说法正确的是（ ABC ）。 A 用量大的基本药物直接向生产企业采购
B 用量大的基本药物由生产企业自行委托经营企业进行配送
或直接配送
C 用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含
配送）
D 用量小的基本药物可以不经过招标过程而直接由合法批发
企业提供
9、以下关于基本药物集中采购平台的说法，正确的是（ ACD ）
A 政府建立的非营利性网上采购系统 B 平台运行费用由平台运行收费加以弥补 C为基层医疗卫生机构药品采购、配送、结算服务 D 为药品生产、经营企业提供药品采购、配送、结算服务 10、以下（ BCD ）属于基本药物经济技术标书的内容。 A 投标药品价格 B 投标药品供给量 C 药品质量相关资质证明 D 企业销售额与市场信誉
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1. 《药品医疗器械飞行检查办法》的施行时间为2015年 C Ａ 7月1日 Ｂ 8月1日 Ｃ 9月1日 Ｄ 10月1日
2. 《药品医疗器械飞行检查办法》包括五章D
Ａ 25条 Ｂ 30条 Ｃ 32条 Ｄ 35条 3. 药品医疗器械飞行检查的开展应当围绕A Ａ 安全风险防控 Ｂ 药品质量检验 Ｃ GMP规范Ｄ 药品生产环节
4. 药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有C
6
6
Ａ 仓储 Ｂ 使用物料标识 Ｃ 研制 5、文件系统中属于“政策”类的文件有（ A ）？ Ｄ 生产、经营
5. 飞行检查时，现场检查时间由检查组根据检查需要确定，原则是B
Ａ 证据保全 Ｂ 查清查实问题 Ｃ 做好风险控制 Ｄ 收集实物、资料 二、多选题
6. 飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，非常突出的特点是ABCD Ｄ 记录及时性
7. 药品医疗器械飞行检查应当遵循的原则ABC A质量手册 B 操作规程 C 记录 D偏差管理 二、多选题
1、全面质量管理模式有哪些？(ABCE )
A 卓越绩效管理模式 B ICH Q10 C ISO9001 D 质量检验 E GMP 2、常用的风险评估的工具有哪些？（ ABCD ）
A 鱼骨图 B 头脑风暴法 C 失败模式效果分析 D 危害分析及关键控制点
A 政策 B 指导文件 C 规程 D 记录 4、管理评审的内容应当包括：（ ABC ） Ａ 保密性、突然性 Ｂ 绝缘性 Ｃ 现场灵活性 3、一般可以将质量管理文件分为哪几个层次进行管理？（ABCD ）
Ａ 依法独立 Ｂ 客观公正 Ｃ 科学处置 A质量方针的适宜性
Ｄ 公开公平
8. 飞行检查时，被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求 ABCD
Ａ 明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域 Ｂ 配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态 Ｃ 提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料
Ｄ 如实回答检查组的询问
9. 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查ABCD
Ａ 投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的； Ｂ 对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
Ｃ 企业有严重不守信记录的； Ｄ 其他需要开展飞行检查的情形。
10. 飞行检查时，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查ABCD
Ａ 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
Ｂ 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
Ｃ 以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
Ｄ 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的，以及其他不配合检查的情形。
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）： 1、ICH发布的质量指导原则中哪一个是“制药质量体系”？（C ） A ICH Q9 B ICH Q7 C ICH Q10 D ICH Q3
2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施日期为？（B ） A 2010.12.31 B 2011.3.1 C 2010.10.19 D 2011.1.1 3、（ C ）对企业质量管理体系的建立、并对其进行监督和维护，使其有效运行负有最高责任。
A 质量授权人 B 关键人员 C 高层管理者 D QA人员
4、CAPA是指？（ A ）
A 纠正预防措施系统 B 全面质量管理体系 C 质量管理体系 D 风险评估系统
B质量体系目标的完成情况 C质量体系运行有效性的监测指标 D企业的人事任免情况
5、在制定制药企业的质量方针时，应确保：（ ABCDE ） A与企业的宗旨相适合
B承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性
C提供制定和评审质量目标的框架 D在组织内得到沟通和理解 E在持续适宜性方面得到评审
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、对照国家工信部《国家智能制造标准体系建设指南》（2015版）下面哪些是智能制造的关键技术领域（ E ）A、智能装备 B、智能工厂 C、智能服务
D、“工业软件与大数据”与“工业互联网”定义为 E、以上全是
2、根据目前我国制药企业的自动化与信息化应用水平与现状，不同的制药装备、不同的药品生产工厂必然会存在不完全相同的“智能化”内容与形式。但无论是“智能制造”还是作为载体的“智能工厂”都应该符合所谓“智能”或“智能化”的四个能力特征，同时还必须尽可能地实现集成，这里指的集成指的是哪些方面的集成（ D ）
A端对端集成 B、②纵向集成 C、横向集成 D、ABC全都是 E、以上全不是
3、《医药工业发展规划指南》中关于制药工业智能制造主要目标的描述如下：到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到（ D ）以上，建成一批智能制造示范车间 A、10% B、20% C、50% D、30% E、35%
4、制药工厂的自动化、信息化系统架构包含哪些方面（ E ） A、由仪表、阀门、传感器、PLC组成控制层
B、由DCS、SCADA或批处理系统（In Batch）组成的监控层 C、由MES、WMS、LIMS等系统组成的执行层
7
7
D、ERP系统组成的计划层 E、以上全是
5、一下属于MES的功能模块的是( E )
A、括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。 B、偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。 C、工单管理、电子工作指引/指导、电子批记录。 D、OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。 E、以上全是
6、不仅指导工作流，并强迫一定要按照工作指引进行操作，不按照指导流程进入不了下一个流程，同时还会自动收集操作数据进入批记录指的是什么（ E ） A、电子记录 B、电子签名、 C、电子工作指引 D、电子工作流 E、电子批记录
7、属于工业网络安全防护目标的是（ D ） A、区域隔离 B、通信管控 C、实时报警 D、以上全是 E、以上都不是
8、制药设备发展规划中关于高端设备的发展正确的是（ E ） A、重点发展缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备， B、大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，柔性化无菌制剂生产线
C、连续化固体制剂生产设备，先进粉体工程设备，
D、异物光学检测设备，高速智能包装生产线，适用于特殊岗位的工业机器人等 E、以上都是
9、生产过程质量的在线检测与控制：采用近红外光谱等快速分析技术，建立从原药材、中间体到成品全生产在线、离线检测控制方法及标准，保证生产过程质量的（ C ） A、均一性 B、稳定性
C、均一性与稳定性。 D、合格
E、以上都不正确
10、PAT指的是什么（ A ）
A、PAT是一个系统，即作为生产过程的分析和控制，是依据生产过程中的周期性检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的
质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。 B、是质量源于设计 C、制造执行系统
D、实验室信息管理系统
E、数据采集与监视控制系统 二、多选题
1、下列属于流程化制造业模式的是（ AB ）
A、口服液液体制剂 B、原料药 C、中药提取 D、口服液液体制剂、 E、以上全是
2、药品的质量问题实际上是一个生命周期的问题，药品从研发开
始，到（ABCDE ）、经营到直道患者使用将经历一个漫长和广阔的
历程，处处存在必须严格跟踪和监控质量因素。
A、临床 B、生产 C、储存 D、配送 E、流通
3、下面属于探索和实现制药行业的制药装备与药品生产过程“智能化”和“智能工厂”作积极准备：(ABCD )
A、对已有制药装备、自动化控制系统和信息化管理系统的改进、扩展、和完善。
B、部分制药装备企业通过兼并、整合于业务扩展，在提升现有制药装备产品的自动化、网络化和智能化水平和从下到上的纵向综合集成能力。
C、对智能化设备的运用（如：机器人、AGV）
D、通过国家有关智能制造的试点示范工程或新建工厂/车间项目，探索建立制药行业智能制造的示范样板和模式.
E、推广材料制造卓越能力中心（MCEs)以支持制造创新研究所（MIIs）的研发活动，以及支持国家战略中的其他制造技术领域；利用供应链管理国防资产，促进创新和研发中的关键材料再利用；为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金，如生物医疗制造 4、属于制药设备发展规划中关于制药装备技术发展方向的是（ ABCD ）
A、提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。B、发展系统化成套设备，提供整体解决方案。
C、加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提高设备的自诊断、自适应和网络通信能力，改进设备的开放性和合规性。
D、扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器，为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。 E、大力推动“互联网+医药”，发展智慧医疗产品
5、下面属于建设智能化制药工厂的目标的是（ ABCDE ）： A、实现设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP要求；利用智能化设备实现更高效、高质量的生产；
B、利用自动化及机器人技术实现去人工化，提高效率的同时将人为差错降到最低；
C、智能化管理系统与设备的融合，实现柔性化、定制化生产；利用云及互联网技术实现远程智能服务；智能物流实现工厂间、工厂内部生产全流程高度集中；
D、实现产品全生命周期可追溯（防窜货、防伪追溯系统或药品电子监管码系统）；
E、利用大数据分析、优化生产。
6、推进两化融合、从以下哪几个方面推进医药智能制造工程（ ABC ）
A、医药管理信息系统开发应用。支持开发一批符合医药行业特点，应用于研发、生产、质量管理的管理信息系统，重点包括自动化批
控制技术、制造执行系统 （MES）、过程分析技术（PAT）、过程知识管理系统（PKS）等，以及围绕关键工艺单元操作的具备分析、学
习、决策、执行能力的智能化管理系统。
B、药品智能生产车间建设。支持建设20家以上原料药、制剂智能
生产示范车间，综合应用各种信息化技术、设备和管理系统，实现生产过程自动化和智能化；支持建设5家以上应用连续制造技术的
药品生产车间，探索药品生产方式从间歇生产到连续生产的转变。
C、医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器
械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠
性。
8
8
D、建立制造卓越能力中心（MCE），聚焦于前沿技术开发层面的基础研究以及包括数字设计和能效数字制造工具等方面的数字化；聚焦于制造过程中的安全分析和决策中涉及的量大、综合的数据集，建立一个大数据制造创新研究所（现有数字化制造和设计创新研究所之外）；制定部署“网络-物理”系统的安全和数据交换的制造政策标准；激励创造和推行系统提供商、服务机构或者系统集成商的辅助制造商业化。
E、推广材料制造卓越能力中心（MCEs)以支持制造创新研究所（MIIs）的研发活动，以及支持国家战略中的其他制造技术领域；利用供应链管理国防资产，促进创新和研发中的关键材料再利用；9、以下属于PAT过程分析技术应用的是(ABCDE )： A、在制粒、粉碎与混合生产中的应用：粉粒的水份检测、在线粉碎粒径分析，在片剂生产中的应用：主要用于片剂活性成分和水分的测定。
B、在抗生素瓶分装生产的应用：利用光谱分析技术对抗生素瓶分装压塞后进行瓶内真空度在线检测。
C、在冻干过程的应用：用于监测过程中的水蒸汽与其它气体的情况，其可以测定干燥过程中气体成分和干燥终点及系统受污染或外界泄漏程度。实际上这是气体质谱分析技术在冻干机上的应用。 D、在生物发酵生产中应用：在线生物高效液相色谱（BioHPLC）分为先进制造材料领域的博士生设立制造业创新奖学金，如生物医疗制造。
7、生产过程智能化重点方向：工艺模型化和定量化、过程参数在线检测、过程分析技术（ＰＡＴ）、数字化仿真和优化、虚拟现实。下列哪些属于生产过程智能化重点方向的具体落地措施（ ABCDE ）
A、以关键工艺为主线，对生产过程中的关键参数实现在线检测分析和进行精确实时控制；
B、采用近红外光谱、色谱等快速分析技术，建立药品生产全过程的在线、离线检测控制方法及标准；结合新型药物制剂技术，实现过程在线检测分析和智能化生产；
C、制剂及包装设备通过自动化技术和ＰＡＴ（过程分析技术）结合，形成具有感知、分析、推理、决策和控制功能的智能装备； D、应用条码、ＲＦＩＤ、无线网络技术、同软件结合实现生产过程物料追踪及定位管理自动化，容器追踪及状态管理智能化； E、开发基于过程分析ＰＡＴ的管理系统。
8、下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中，正确的是（ ABCDE ）
A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。 B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行
C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范（GSP）要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理
D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产品生产、质量控制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推进追溯体系建设。
E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体内容由总局另行规定
析方法是高效液相色谱在生物发酵自动检测技术的发展，生物高效液相色谱分析方法解决了生物发酵中蛋白浓度的在线检测，改善了处理过程的无菌状况，FDA的PAT方案符合cGMP。
E、在洁净空气监测中的应用：瞬间微生物检测仪利用光谱技术，可以测定存在于液体或空气中的小粒子的数量和大小，同时还能检测出每个粒子是惰性的还是具有生物活性的，而所有这些工作都是在瞬间完成的
10、下列哪些MES的功能模块需要作验证( ABCD )
A、第一部分是资源方面：包括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP培训管理。
B、第二部分跟质量相关：比如说偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。
C、第三部分是跟运营相关：比如说大配方管理。MES里面管的是大配方，只有批处理系统管的是运行系统的小配方，还有工单管理、电子工作指引/指导。在制药工业，MES的终极目标是实现电子批记录，形成电子工作流。
D、第四部分是绩效，比如说OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。\\ E、以上都不需要做验证
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1.医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存（ D ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
2.医疗器械生产企业应当在召回完成后（ B ）工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。 A、5个 B、10个 C、15个 D、20个
3.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处（ B ）元以下罚款。 A、1万 B、3万
9
9
C、5万 D、10万
4.《医疗器械召回管理办法》自（ C ）起施行。 A、2017年3月1日 B、2017年4月1日 C、2017年5月1日 D、2017年6月1日
5.药品经营质量管理规范现场检查指导原则中判定通过认证检查的一般缺陷项目不得超过（ A ）。 A、≤20% B、≤25% C、≤30% D、≤35%
6.药品经营质量管理规范现场检查指导原则中判定不通过认证检查的主要缺陷项目为（ D ）。 A、≥2% B、≥5% C、≥8% D、≥10%
7.从事销售、储存等工作的人员应当具有( A )以上文化程度。 A、高中 B、初中 C、小学 D、大学
8.医疗器械标准管理办法.自（ C ）起施行, 2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号）同时废止。 A、2017年5月1日 B、2017年6月1日 C、2017年7月1日 D、2017年8月1日
9. 医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为( B )。 A、1个月 B、2个月 C、3个月 D、4个月
10. 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由 ( A )，并建立记录和档案。 A、专人负责 B、质量员负责 C、经理负责 D、法人负责
二、多选题（每题有一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1.医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制（ABCD ）等活动中遵循的统一的技术要求。 A、生产 B、经营
C、使用 D、监督管理
2.《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理体系条款号01707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的（ BCD ）。 A、生产 B、调查 C、处理 D、报告
3. 从事养护工作的，应当具有(ABCD )等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 A、药学 B、医学 C、生物 D、化学
4. 质量管理体系文件中的文件文字应当（ ABC ）。 A、准确 B、清晰 C、易懂 D、可涂改
5.企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的（ AC ），防止混入假冒药品。 A、质量 B、清晰 C、安全 D、生产
6. 药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范要求对各项活动进行记录。记录应当（ ABCD ）。 A、真实 B、准确 C、完整 D、可追溯
10
10
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容