ICH简介：ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。
Quality Guidelines
质量
Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12
Stability（稳定性）
Analytical Validation（分析方法验证）Impurities（杂质）
Pharmacopoeias（药典）
Quality of Biotechnological Products（生物技术产品的质量）Specifications（质量标准）
Good Manufacturing Practice（生产质量管理规范）Pharmaceutical Development（药品研发）
Quality Risk Management（质量风险管理）
Pharmaceutical Quality System（药物质量体系）
Development and Manufacture of Drug Substances（原料药而研发和生产）Lifecycle Management（生命周期管理）
Safety Guidelines
安全性
S1 S2 S3 S4
Carcinogenicity Studies（致癌性研究）Genotoxicity Studies（遗传毒性研究）
Toxicokinetics and Pharmacokinetics（毒代动力学和药代动力学）Toxicity Testing（毒性试验）
S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11
Reproductive Toxicology（生殖毒性）
Biotechnological Products（生物技术药品）Pharmacology Studies（药理学研究）
Immunotoxicology Studies（免疫毒性研究）
Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals（抗癌药物的非临床研究）
Photosafety Evaluation（光安全性研究）
Nonclinical Safety Testing（非临床安全性试验）
Efficacy Guidelines
有效性
E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 E8 E9 E10 E11 E12 E14 E15 E16 E17
Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment（长期用药的临床安全性）
Pharmacovigilance（药物警戒）
Clinical Study Reports（临床研究报告）Dose-Response Studies（量-效关系研究）Ethnic Factors（种族因素）
Good Clinical Practice（药物临床研究质量管理规范）
Clinical Trials in Geriatric Population（老年人群的临床试验）
General Considerations for Clinical Trials（临床试验的一般考虑）Statistical Principles for Clinical Trials（临床试验的统计原则）
Choice of Control Group in Clinical Trials（临床试验中对照组的选取）Clinical Trials in Pediatric Population（儿童用药品的临床试验）
Clinical Evaluation by Therapeutic Category（新抗高血压药的临床评价）Clinical Evaluation of QT（QT临床评价）
Definitions in Pharmacogenetics / Pharmacogenomics（药物遗传学/药物基因组学的定义）
Qualification of Genomic Biomarkers（基因组生物标记物的条件）Multi-Regional Clinical Trials（国际多中心临床试验）
E18
Genomic Sampling（基因组采样）
Multidisciplinary Guidelines
多学科综合
M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10
MedDRA Terminology（监管活动医学术语）Electronic Standards（电子标准）
Nonclinical Safety Studies（非临床安全性研究）Common Technical Document（通用技术文件）
Data Elements and Standards for Drug Dictionaries（药物词汇的数据要素和标准）
Gene Therapy（基因治疗）
Genotoxic Impurities（基因毒性杂质）
Electronic Common Technical Document (eCTD)（电子通用技术文件）
Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers（基于生物药剂学分类系统的生物豁免）
Bioanalytical Method Validation（生物样品分析的方法验证）
有效性(Efficacy Guidelines)
编号 编号 E1 Clinical Safety for Drugs E1 used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性 英文题目 E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening ConditionsE2A: Clinical Safety Data Management: E2A Definitions and Standards for Expedited Reporting中文译文 阶段 阶段5 发布时间 是否有中文译稿 E1: 用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度1994.10.27 有 E2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）阶段5 1994.10.27 有 E2B(R3):Implementation Guide for Electronic E2B(R3) Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message SpecificationE2B(R3) QA E2C(R2) E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性 E2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素 （中文版：征求意见稿）阶段5 2016.11.10 有 E2B(R3) QA document_v2_1E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿）阶段5 阶2017.6.1 有 E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation ReportE2C(R2): 定期获益—风险评估报告段5 阶段5 阶段5 阶段5 阶段5 2012.12.17 有 E2C(R2) E2C(R2) Implementation Working Group Questions & AnswersE2C(R2)实施工作组 问答部分2014.3.31 有 E2D: Post-Approval Safety Data Management: E2D Definitions and Standards for Expedited ReportingE2E E2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）2003.11.12 有 E2E: Pharmacovigilance PlanningE2E:药物警戒计划2004.11.18 有 E2F E2F: Development Safety Update ReportE2F 研发期间安全性更新报告(中文翻译公开征求意见稿)2010.8.17 有 编号 编号 英文题目 E3: Structure and Content of Clinical Study 中文译文 阶段 阶发布时间 是否有中文译稿 有 E3 E3 Clinical Study Reports/临床研究报告 ReportsE3: 临床研究报告的结构与内容段5 阶段5 阶1995.11.30 E3QA E3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study ReportsE3 实施工作组 问答部分2012.7.6 有 E4 E4 Dose-Response Studies/剂量反应研究 E4: Dose-Response Information to Support Drug RegistrationE4: 用于支持药物注册的剂量反应信息段5 阶1994.3.10 有 E5(R1) E5 Ethnic Factors/种族因素 E5 E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical DataE5(R1): 国外临床数据可接受性的种族因素段5 阶1998.2.5 有 E5 Implementation Working Group Questions & Answers (R1)E5 实施工作组 问答部分（R1）段5 阶2006.6.2 有 E6(R1) E6 GCP/药物临床试验管理规范 E6(R2 E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1):药物临床试验管理规范指导原则段5 阶段5 阶1996.6.10 有 E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录 2016.11.9 E7 E7: Studies in Support of Special Populations: E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验 GeriatricsE7: 特殊人群的支持性研究：老人病学段5 阶段5 阶段5 1993.6.24 有 E7 E7 Questions & AnswersE7 问答部分2010.7.6 有 E8 General Considerations for E8 Clinical Trials/临床试验的一般性考虑 E9 Statistical Principles for E9 Clinical Trials/临床试验的统计原则 E10 Choice of Control Group in E10 Clinical Trials/试验中对照组的选择 E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical TrialsE8: General Considerations for Clinical TrialsE8: 临床试验的一般性考虑1997.7.17 有 E9: Statistical Principles for Clinical TrialsE9: 临床试验的统计原则阶段5 1998.2.5 有 E10: 临床试验中对照组的选择以及相关问题阶段5 2000.7.20 有 编号 编号 英文题目 E11: Clinical Investigation of Medicinal 中文译文 E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）阶段 阶段5 阶段5 发布时间 是否有中文译稿 有 E11 E11 Clinical Trials in Pediatric Population/儿童人群临床研究 Products in the Pediatric Population2000.7.20 E11(R1) E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric PopulationE11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）2017.8.18 有 E12 Clinical Evaluation by E12 Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价 E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive DrugsE12: 新型抗高血压药物的临床评价原则阶段5 2000.3.2 有 E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval E14 E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价 E14 E15 Definitions in E15 Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义 E16 Qualification of Genomic E16 Biomarkers/基因组生物标志物的合格条件 E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地区临床试验 Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic DrugsE14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价阶段5 阶2005.5.12 有 E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3)E14 实施工作组 问答部分（R3）段5 2015.12.10 有 E15: Definitions for Genomic Biomarkers, and Sample Coding CategoriesE15: 基因组生物标志物、药物基因组学、遗义Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data 传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定阶段5 2007.11.1 有 E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification SubmissionsE16:与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式阶段5 2010.8.20 有 E17 E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical TrialsE17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）阶段5 阶段5 2016.5.6 有 E18 E18 Genomic Sampling/基因组取样 E18: Genomic Sampling and Management of Genomic DataE18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）2015.12.10 有
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