浅论试药所致医疗纠纷及救济_周建松

浅论试药所致医疗纠纷及救济

周建松

(四川大学法学院 四川 成都 610064)

摘 要 近年来,因试药引起的试药人合法权益受损害的事件屡屡发生,试药人的权益保护状况让人担忧。而我国国内立法、学术方面针对试药当事人双方的权利义务及试药人的合法权益保障的规定和研究还相当不足,以致于在具体案件审理中如何适用法律,如何对受害人进行救济等方面都还处于一个在探索中进行的状态,本文试图通过在现行法律体制下适用对医疗关系进行调整的方式,对试药问题作一多角度的分析和探讨。

关键词 试药 试药合同 试药侵权 救济中图文分类号:D922 文献标识码:A

据媒体报道,南京市民郭先生认为免费试药造成其肾功能损害,将南京某医院和研制新药的药厂告上法院,索赔3111万余元。南京某法院已经立案受理。郭先生于去年因病到南京一家/三甲0医院就诊。治疗过程中,这家医院的医生建议他住院接受更换胰岛素治疗,他表示同意。之后,医生将郭先生介绍给某医药公司一款新药的三期临床试验小组。因这款新药正是针对郭先生病情的,他便接受了免费试药。但是,试药后他的病情一直控制不好,可试验方却坚持加大药量,直到试药结束。同时出现身体浮肿、双侧腰部酸痛,而不久,经检查发现其肾功能已严重损坏。因此,郭先生向法院提起民事诉讼。而根据我国已颁布的5药物临床试验质量规范6,虽然对试药者的知情权、保险、经济补偿等有相关规定,但由于该5规范6不具有强制性,因此类似案件的审理在法律上存在空白。

据有关方面统计,我国每年有800多种新药进行人体试验,直接参与试药的有数万人,如果算上大面积的采样对象,至少在50万人以上。但现实中,因试药引起的试药人合法权益受损害的事件屡屡发生,如:1999年葛长荣起诉北京某医院在体检过程中做/人体测试0的案件,2004年北京地坛医院艾滋病新药试验事件。而且,这种情

=收稿日期>2009-10-28

况还有愈演愈烈的趋势。试药人的权益保护状况让人担忧。目前,我国国内立法、学术方面针对试药当事人双方的权利义务及试药人的合法权益保障的规定和研究还相当不足,以致于在具体案件审理中如何适用法律,如何对受害人进行救济等方面都还处于一个在探索中进行的状态。而本人认为,这也并不是如报道所说的是一个在法律上存在空白的问题,加强对受害者的权益保护,特别是对人身损害方面的赔偿等救济,可以适用对医疗关系进行调整的法律法规,如:20025医疗事故处理条例6、5民法通则6等,在现行法律体制下通过加强法官的自由裁量来排除知情同意书的规避等。本文试图对此作一个多角度的探讨。

一、试药所致的医疗损害的性质

在上面的案例中,从医疗损害侵害的客体角度,可以很清楚地看出试用药所侵害的直接对象是患者具体人格权中的健康权。如非在本案中,试药最严重地后果是侵害患者的生命权。健康权是公民以其生理机能的正常运作和功能完善发挥、维持人的生命活动的利益为内容的人格权利。5民法通则6第98条规定,公民享有健康权,公民的健康不受侵害。

另一方面,从试药人和医疗机构(医院、医药公司等)之间存在的与试药有关的合同的角度,

=作者简介>周建松,男,四川大学法学院民商法专业硕士研究生。

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除特殊情况以外,试药引起人身损害一般是有违双方合同约定的,因此,其又具有合同违约的性质。

二、从合同角度分析试药问题

从医疗合同的种类来看,试药人和医疗机构之间的试药合同可以归于实验性医疗合同。这种合同又分为二种:具诊疗目的的试验行为和纯试验目的的行为。前者,如本文开始所举案例,其与一般医疗行为基本相同:后者,如纯为获得试药报酬的人体试验,不属于医疗合同。而这两者都会出现在试药之中,且又具有共通性,都属于本文的论述范围内。

具体而言,在试药人和医疗机构之间可能存在多个合同,但其中最重要的莫过于/试药知情同意书0。我国现行5药物临床试验质量管理规范6中很重要的一个内容就是明确了试药人对有关临床试验的情况享有知情权,医疗机构应与试药人签订知情同意书。

11医方的告知、说明义务。

医方的告知义务是医疗关系中一个普遍、重要的义务,是对应患方知情权的医方的一般义务。而为取得患者有效承诺的说明义务,其说明的对象是医疗过程中具有严重侵袭后果的行为,即该医疗行为可能带来危及生命、损害身体机能及对身体外观发生重大改变等后果时,医方对患者就该医疗行为的侵害范围、程度以及危险发生的可能性等进行具体的说明。而一般的没有严重侵害后果的医疗行为,可不作说明。

医方的这种告知义务、为取得患者有效承诺的说明义务同样适用于因试药引起的法律关系中,作为对医疗机构必须强加的强制性义务,在法律层面上,体现在国务院5药物临床试验质量管理规范6的强调规定中;在合同层面上,体现在当事人双方签订的/试药知情同意书0的合同条款中。

但事实上,由于/试药知情同意书0是由医疗机构提供的,其中对医疗机构的告知义务、为取得患者有效承诺的说明义务规定的只有原则性的规定,因此在发生纠纷后,根本无法适用此条款来要求医疗机构承担相应责任。如:在合同条款中,对药物/风险0说明大类里没有说明可能出现的功能性障碍、残疾、死亡情况。即使是出现的可能非常小,但进行药物试验不能完全排除这种可能性。因此,只要是有可能就必须明白无误地告知合同相对方,以让试药人明白可能存在的风险,以便其对自己的行为进行选择。

21如何对待合同的阻却违法事由。

在医疗法律关系中存在一项原则,即医生的说明与患者的同意原则。该原则是在20世纪50年代后期到60年代前期,由美国的判例形成、发展起来的。该原则的内容如同上所述医方取得患者有效承诺的说明义务。这个原则的目的是尊重患者的选择权和决定权,因为对患者来说,他是判断自身利益的最佳选择者。这也是私法自治原则在医疗关系中的体现。我国的相关法律法规也确立了说明与同意原则,在5执业医师法6第26条、5医疗机构管理条例6第33条、5药物临床试验质量管理规范6等都有所体现。如果医生尽了积极充分的说明义务,且得到了患者的同意,并这种同意以某种书面形式得以固定和确立,则,如果发生合同有关事项,医方免责不构成医疗过失,该条款成为合同的阻却违法事由。有关医生的说明与患者的同意原则、医疗合同的的阻却违法事由同样适用于因试药引起的法律关系。

但在现实中,医疗合同的的阻却违法事由却成为了医疗机构规避责任的工具,以一纸/试药知情同意书0作为其法宝,为所欲为。由于试药者和医疗机构的信息完全不对等,试药者又缺乏对药品的了解和法律知识,因此签订的/试药知情同意书0对其权利的保护在很大程度上失去意义,在其遭受损害时,无法依据合同条款要求医疗机构承担违约责任。

因此,我认为,在追究医疗机构违约责任时应限制合同阻却违法事由的适用,应加强法官在具体案件中的自由裁量权,根据保护信息、权利义务不等一方的原则,让法官的角度站在倾向受害人一方,运用5合同法6中有关合同免责条款、合同无效和可撤销等规定作出有利于试药人权利救济的裁判。

三、从侵权角度分析试药问题

对试药引起的人身损害可参照医疗侵权处理,特别是具有诊疗目的,由医院医生建议的。侵犯试药人健康权的可构成医疗事故。参照5医疗事故处理办法6第四条规定的四个等级,其中一级事故属于对生命权的侵害,二级、三级、四级事故都是属于对健康权的侵害。因此,试药者应先进行医疗事故鉴定,在确认医疗事故等级后根据等级的不同要求赔偿。

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对非为诊疗目的,只纯为获得试药报酬的试药引起的人身损害,可适用5关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释6、5关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释6、5民法通则6等来要求医疗机构承担侵权责任。

四、从权利救济角度分析试药问题

从以上的分析可以看出,试药人权利的救济既可以追究医疗机构的违约责任和侵权责任。这就出现了一个古老的问题,就是基于医疗关系的特殊性而出现的违约责任和侵权责任的竞合。在医疗损害上,违约责任和侵权责任有医疗损害责任的承担方式、归责原则、举证责任、责任范围等几个方面的不同。选择不同的赔偿责任其后果也不一样,我国5合同法6122条赋予了受害方选择权。

根据现状,由于试药引起的法律关系虽然可以参照医疗关系处理,但还是有别于医疗关系,特别是纯为获得试药报酬的试药行为,而且几乎试药都是得到试药人同意的,双方当事人之间签订有/试药知情同意书0。因此,在实际情况中是多用违约责任解决。但是,这又不同于一般的违约责任,其后果具有人身行、非财产行、后果的不可逆转性、违法公序良俗和社会善良风俗等特征。并且,违约责任正是有利于医疗机构进行责任规避的形式。因此,如上所述,我认为:在现行法律构造下,首先应该提高受害人的选择权的实现程度,根据具体案件由受害人选择对其最有利的责任形式;其次应加强法官的自由裁量权来避免通过违约责任的医疗机构的免责,从而注重对试药人的人格权尤其是人身权的救济。

除事后救济外,试药人还应在试药以前尽到谨慎的注意义务,特别要注意和医疗机构约定的权利义务,尤其是/试药知情同意书0中的以下

参考文献:

条款:

11在药物风险说明里有没有说明可能出现的如功能性障碍、残疾、死亡等情况。

21对其中所说的/如医疗原因和参与本研究无关,自行支付治疗费用;如相关,将得到最佳的免费治疗。0的条款,应明确对/无关0的认定须由与此试验、医疗机构有厉害关系的的医疗专业人员认定;/最佳的免费治疗0应具体注明,如注明为是疗程最短、最有疗效、副反应最小的免费治疗等。

31在费用和补偿中有没有对出现功能性障碍、残疾、死亡情况严重后果费用补偿。应具体约定死亡者必须有的被抚养人生活费和丧葬费,残疾者、功能障碍者必须有的残疾生活补助费,以及精神损失费等费用的赔偿数额、计算方法、方式、期限等。

41其中有没有对受试者停用一切治疗药,而试验药无效,耽搁治疗最佳时机,引起不良后果如何补救的相关内容。

除以上从现行法律的角度对试药问题进行分析以外,还应在立法层面上对这个问题以更多关注。由于现在这个问题的普遍性,后果的严重人身侵害性,涉及法律对最根本的人的基本权利的保障问题,因此,应该把试药引起的损害、纠纷、涉及的法律关系纳入到更高等级的法律调整、保护的轨道上来。现行的主要是通过5药物临床试验质量管理规范6进行规范,但此5规范6毕竟是国务院法规,对不执行的医疗机构的强制措施力度不够,因此应该制定法律来进行更严格的调整。即使不能制定新法,也应该通过对相关单行法的补充解释规定来扩大试药引起的相关问题的法律适用范围及广度、深度。从而,形成在试药过程着一整套完善的监控体系和救济体系。

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