姓名____________ 岗位____________ 分数____________
一、 填空题（70分）
1、 新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、 为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、
_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 4、 药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任何虚假、欺骗行为。 5、 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，
制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施
设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。
7、 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控
制、沟通和审核。
8、 企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担
____________。
9、 企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及
供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、
企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。
企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业＿＿从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、＿＿从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相
建立及更新。
大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 ＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。
学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 ＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿＿＿方可上岗。
17、 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登
录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经＿＿＿＿＿＿＿审核并在其监督下进行，更改过程应当留有＿＿＿。 18、 19、 20、 21、 22、
记录及凭证应当至少保存＿＿年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行＿＿＿＿计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存运输药品应当使用＿＿＿＿＿＿货物运输工具。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中规定保存。
＿＿＿、＿＿＿＿＿及停用时间超过规定时限的验证。 并＿＿＿＿＿＿，备份数据应当存放在＿＿＿＿＿＿。
对＿＿＿＿＿的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有＿＿＿＿和＿＿＿＿箱体内温度数据的功能。 23、
采购中涉及的首营企业、首营品种，＿＿＿＿＿应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和＿＿＿＿＿＿＿＿的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 24、 25、 26、 27、 28、
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的＿＿＿药品到货时，收货人员应当核实＿＿＿＿＿＿是否符合要求，并对照随货同行冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间收货人员对符合收货要求的药品，应当按＿＿＿＿＿要求放于相应待验区域，验收药品应当按照药品批号查验＿＿＿＿＿＿＿＿。供货单位为批发企业的，＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印件并予以审核，审核无误的方可采购 单（票）和＿＿＿＿＿核对药品，做到票、账、货相符。
等质量控制状况进行＿＿＿＿＿＿＿。不符合温度要求的应当＿＿＿＿。 或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在＿＿＿＿＿内待验 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用＿＿＿＿＿＿，但应当保证其合法性和有效性。 29、
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按＿＿＿＿＿＿＿＿储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿规定的贮藏要求进行储存。 30、 31、 32、 33、
储存药品相对湿度为＿＿＿＿＿＿＿＿。
对质量可疑的药品应当立即采取＿＿＿措施，并在计算机系统中＿＿＿＿，同企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照＿＿药品拼箱发货的代用包装箱应当有＿＿＿＿＿＿＿＿。
时报告质量管理部门确认。 ＿＿＿＿＿销售药品。
34、 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的＿＿＿＿＿＿
＿、冷冻措施。运输过程中，药品不得＿＿＿＿＿＿、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 35、
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输＿＿＿＿＿＿，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
二、 名词解释（15分）
1、 首营企业：
2、 首营品种：
3、 拼箱发货：
三、 简答题：（15分）
1、 哪些情况下企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直
接从供货单位发送到购货单位。
2、 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合哪些要求。
3、请说出本公司的质量方针和质量目标？
答案
一、 填空题
1、 2013年6月1日
2、 经营质量管理，经营行为，人
体用药安全、有效 3、 采购、储存、销售、运输 4、 诚实守信，依法经营 电子数据形式 29、 30、 31、 包装标示的温度要求 35%～75% 停售 锁定 《中华人民共和国药典》
5、 质量改进和质量风险管理 6、 相应的计算机系统 7、 质量风险
8、 全员 相应质量责任 9、 动态管理 10、 建立药品质量档案 11、 质量管理 12、 药学 药学初级 13、 中专以上学历 药学初级
14、 高中以上文化程度 15、 部门及岗位职责 操作规程
16、 考核合格后
17、 质量管理部门 记录 18、 5
19、 使用前验证 定期验证 20、 按日备份 安全场所 21、 封闭式
22、 温度控制 外部显示 采集 23、 采购部门 企业质量负责人 24、 药品生产或者进口批准证明文件
25、 运输方式 采购记录 26、 重点检查并记录 拒收 27、 品种特性 冷库
28、
同批号的检验报告书 32、 相应的范围 33、 醒目的拼箱标志34、 保温或者冷藏 触冰袋
35、
应急预案
直接接
二、名词解释
首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 首营品种：本企业首次采购的药品。
拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
三、问答题
1、 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，
企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
2、 （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等
3、质量方针：以质量为核心 以顾客为中心
质量目标：1、合法供应商100%
2、验收入库合格率100% 3、出库复核合格率100% 4、合法门店100%
5、顾客满意率95%以上
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