２０１６年第３期 文章编号：１００５—３３８７（２０１６）０３—００６８—６９ 实验室认可中仪器设备的管理 许学健 （天津开发区建设工程试验中心，天津摘３００４５７） 要：本文从设备的管理和日常使用、设备的校准和检定以及报告证书的确认、设备的期间核查三个方面阐述在实验 室认可中对仪器设备的管理要求。 关键词：实验室认可；设备管理；校准和检定；期间核查 文献标识码：Ａ ＤＯＩ：１０．１６４２８／ｊ．ｃｎｋｉ．ｃｎｌｌ－４８２７／ｔ．２０１６．０３．０２３ ０引言 实验室的仪器设备是实验室的重要资产，是重 要检测工具．直接用于提供检测结果或辅助检测的 进行。实验室仪器设备能否得到有效管理，将直接 关系到实验室检测质量的高低．检测数据的准确及 验室应提供相关的劳动保护用品。操作者开机前必 须确认电源是否安全，仪器设备是否安全。严禁带 电调试或维修，确保自身安全后方可进行下一步操 作。必须认真学习仪器设备使用说明书．熟悉各仪 器的使用、维修、保养、常见故障的排除等方法．定期 进行维修、保养，使仪器设备处于正常状态。仪器设 备使用完后应放回原位，以便下次使用。发现事故 隐患及时处理，并向检测室负责人汇报，明确事故发 生的责任与损失。工作变动时做好交接，并办理交 接手续。 可靠。如何更科学有效的管理仪器设备是我们每个 管理人员在工作中经常要思考的一个问题。在《检 测和校准实验室能力认可准则》５．５设备中有１２个 条款对设备管理提出详尽的要求。通过深入理解准 则精髓．笔者认为我们应重点关注以下三个方面：一 是设备的管理和日常使用，二是设备的校准和检定 以及报告证书的确认，三是设备的期间核查工作。 下面针对这几个方面进行详尽阐述。 ２设备的校准和检定以及报告证书的确认 ２．１设备的校准和检定 仪器设备必须按规定的Ｅｔ期进行校准和检定。 还应进行不定期抽查，保养校核，确保其功能正常， １设备的管理和日常使用 １．１设备的管理 虽然不同性质的实验室对设备管理有不同的管 理方法和要求，但管理原则都应遵循“全面、实用、 性能完好，准确度达到标准要求。为了做好设备的 校准和检定，首先必须明确哪些设备是需要检定，哪 些设备是需要校准。通过查询《中华人民共和国强 制检定的工作计量器具目录》来确定实验室的设备 是否需要检定和校准。属于国家规定强检的设备有 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测的四 大类设备和最高计量标准。必须送县级以上的计量 经济、动态”。把实验室的各类设备都纳入到管理 体系中，以免遗漏。管理的方法和手段应适合实验 室的规模、设备数量和种类。设备管理也应讲究节 约成本．随着管理对象数量的增加、报废、性能下降、 故障等情况的变化，做相应的调整。必须制定管理 单位外．其它设备均可进行校准。检定就是查明和 确认计量器具是否符合法定要求的程序．它包括检 查、加标记和（或）出具检定证书。校准是在规定的 条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量 程序和计划等制度，以便指导相关人员顺利地按时 完成预定的工作，取得事半功倍的效果。 １．２日常使用 值，或实物量值（或参考物质）所代表的量值，与对 应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。即 检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重 要措施。而校准是在规定条件下，给测量仪器的特 设备的使用主体是人，所以要求设备的操作者 必须是经过培训合格的人员或被实验室领导认可的 专业人员进行操作。操作过程必须按实验室的相关 设备流程严格执行，确保人员、设备的安全，同时实 一性赋值并确定示值误差。将测量仪器所指示或显示 ６８一 的量值。按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复 现的量值上。 ２．２报告证书的确认 员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，发生仪器设 备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设 备的稳定性，应考虑安排期间核查并缩小期间核查 根据标准或设备说明书的要求对检定或校准的 的间隔。⑤仪器设备的使用环境：当仪器设备的使 用环境较为恶劣时．会影响设备的使用状况，应考虑 安排期间核查。 ３．２期间核查文件和记录 结果进行确认。判断设备是否满足要求。校准检定 证书报告回来后，要从资格、测量能力、溯源性三方 面进行确认。①资格指的是法定的计量检定机构， 出具的证书上应有授权证书号。如国（法）计２０１５ｘ ＸＸＸＸＸ，如果检定机构未提供，则该证书无效；国家 实验室认可委认可的校准实验室．出具的校准证书 上应有认可标注和证书号。如ＣＮＡＳ ＬｘｘＸＸ，如果 实验室的体系文件在岗位职责中，要包括有关 期间核查的职责，哪个岗位的人员负责制定期间核 查的计划。哪个岗位的人员负责实施和监督。实验 室的管理体系文件要规定实施期间核查的条件，明 校准实验室未加盖ＣＮＡＳ认可章，则该证书无效。 ②测量能力是指应在授权范围内出具检定证书。在 校准或检定前索取，放人供应商档案中。应在认可 范围内出具校准报告或证书，校准证书应有包括测 量不确定度和／或符合确定的计量规范声明的测量。 ③溯源性是指测量结果能溯源到国家或国际基准。 无论是检定证书还是校准证书都应提供标准器的溯 源证明：包括校准器的证书号和有效期．满足实验室 检测或校准要求。 ３设备的期间核查 ３．１期间核查考虑的因素 首先看看ＣＮＡＳ—ＣＬ０１｛检测和校准实验室能力 认可准则》应用要求关于期间核查的要求，主要在 两个条款中体现：５．５．１Ｏ“当需要利用期间核查以 保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序 进行”。５．６．３．３“应根据规定的程序和日程对参考 标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参 考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度”。 那么仪器设备是否需要期间核查应考虑：①仪器设 备的校准周期及上次校准的结果：对于实验室识别 出校准周期可以较长的仪器设备或上次校准结果不 是很理想的仪器设备应在适当时间安排期间核查： 对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下．可 不考虑安排期间核查。②仪器设备的使用频率和状 况：在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需 进行校准时，应考虑安排期间核查；当仪器设备使用 频次较高时，应考虑安排期间核查。③仪器设备的 使用：经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测的设备 应在适当时考虑安排期间核查。④仪器设备操作人 确是否需要开展期间核查。并制定相应的操作规程。 当体系文件规定对仪器设备开展期间核查后，实验 室要从设备的稳定性、使用状况、上次校准的情况、 使用频次、设备操作人员的熟练程度、设备使用环境 等方面进行分析．并得出对哪些设备在何种情况下 要进行期间核查，以及期间核查的间隔。 对于期间核查的记录要注意以下几点：有制定 年度期间核查的计划。计划应包括实施期间核查的 设备、需要核查的参数、核查间隔的设置、核查方式 等，计划要经过审批。实验室要指定专人负责，按照 计划实施设备的期间核查，并认真做好期间核查的 相关记录。 ３．３期间核查方法及结果判定 期间核查的方法很多，如传递测量法、多台设备 比对法、两台设备比对法、标准物质法、稳定样品多 次测试法。具体采用哪种方法进行期间核查，需要 根据实验室自身的条件确定。对期间核查的结果要 进行分析，以判断其结果是否出现异常。当期间核 查的结果表明设备出现偏差。应根据实际情况对设 备进行维护调试，或将设备送至校准机构进行校准。 还应分析偏差对之前测试产生的影响，启动《不符 合工作程序》和《纠正措施程序》。 总之．在实验室认可过程中必须通过一系列程 序来确保对实验室仪器设备实施有效管理，使仪器 设备始终处于受控条件下的完好状态，确保检测结 果的有效性 参考文献 ［１］ ＣＮＡＳ—ＣＬ０１＜＜检测和校准实验室能力认可准则》 ［２］ 《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》 一６９—