各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营使用单位：
为全面推进我市医疗器械市场秩序专项整治工作深入开展，进一步加强我市植入性医疗器械经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械产品的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂。我局决定从20xx年4月中旬开始，利用将近4个月的时间，集中力量，上下联动，在全市范围内开展植入性医疗器械专项整治行动，下大力整顿和规范植入性医疗器械的经营和使用行为，确保群众使用植入性医疗器械的安全有效。现将专项检查具体事宜安排如下：
一、工作目标
对存在安全隐患的重点品种、突出问题进行集中整治，加大监管和查处力度。严厉打击制售假劣植入性医疗器械违法犯罪行为；严肃查处违法购进或超范围经营植入性医疗器械行为；坚决取缔无证经营植入性医疗器械行为；促进植入性医疗器械经营、使用单位逐步规范，确保植入性医疗器械安全、有效和可追溯。
二、检查品种与范围
检查品种：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材，其他金属或高分子植入器材。检查范围：对辖区内经营和使用植入性医疗器械的单位进行全面检查。重点检查植入性医疗器械销售、购进、使用情况。
三、检查的主要内容
1、经营、使用单位是否建立植入性医疗器械采购、验收、全程可追溯管理、不良事件报告等制度并严格执行；
2、采购产品是否严格审核供应商及其销售人员资质，验明产品注册证、合格证明和产品标识等；是否按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库。
3、医疗机构是否成立设备器械管理委员会，负责本院植入性医疗器械采购和使用的管理工作；是否明确一个部门负责植入性医疗器械的统一采购。
4、医疗机构临床使用科室是否对已植入医疗器械产品的包装、标签、说明书进行了认真验证；是否建立健全并留存使用记录，保证产品质量信息跟踪。
5、落实《秦皇岛市食品药品监督管理局关于进一步加强我市植入性医疗器械管理的意见》相关要求情况。
四、实施步骤
（一）自查阶段：5月10日前。各植入性医疗器械经营、使用单位要对照检查内容和4月6日规范植入性医疗器械监督管理工作会议要求对本单位进行一次全面彻底的清查。5月10日前将自查情况以书面形式报辖区监管部门〔三区内（含开发区）植入性医疗器械经营企业及市直、区以上（含区）医疗机构（含分支机构）报市局器械科；山海关区内（含市开发区东区）区直属以下（不含直属）医疗机构报市局安监科；北戴河区内区直属以下（不含直属）医疗机构报市局市场科；海港区内（含市开发区西区）区直属以下（不含直属）医疗机构报稽查科〕。
（二）辖区监管部门检查阶段：5月11日至6月15日。各县局、市局执法科室按照本通知的要求结合日常监管工作，对本辖区内所有植入性医疗器械经营、使用单位全面开展植入性医疗器械专项检查。
（三）辖区监管部门总结阶段：6月20日前。各县局、市局执法科室要对专项检查工作进行全面总结，总结内容应包括：检查的基本情况、存在的问题、解决问题的具体建议和措施等，并将工作总结、植入性医疗器械专项检查情况统计表及登记表（附表1、附表2），于6月20日前一并上报市局器械科。
（四）市局抽查总结阶段：7月底前。6月21日开始，市局抽调相关人员组成检查组，对各辖区监管部门植入性医疗器械专项检查工作和医疗器械日常监管工作进行抽查检查，检查工作结束后由市局器械科对全市植入性医疗器械专项检查工作进行总结，对各辖区医疗器械日常监管工作进行小结。7月底前市局将检查结果以文字形式进行通报。
五、工作要求
（一）加强领导，狠抓落实。各县局、市局执法科室要加强领导，精心组织，统筹安排，统一部署。要把专项检查与日常监督检查有机结合起来，以专项检查促进医疗器械监督管理各项工作有效落实，确保专项检查取得成效。
（二）严格执法、依法检查。各县局、市局执法科室在检查中发现械单位有违法违规行为的，应按规定和以下要求做出处理：
1、对各经营、使用单位在自查中发现并在自查总结中列明的违法违规行为视情节做出给予从轻、减轻或不予处罚的决定。
2、在经营、使用单位发现植入性医疗器械产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应责令其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正。
3、在经营、使用单位检查中发现有违法购进，经营或使用无产品注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械等违法违规行为的，要依法予以查处。
4、对于经营、使用单位不认真落实我局《关于进一步加强我市植入性医疗器械管理的意见》要求且情节严重的，我局将在秦皇岛晚报《药监之窗》栏目进行曝光。各县局、市局执法科室负责曝光材料的初审上报工作。
（三）认真总结，及时上报。各县局、市局执法科室、植入性医疗器械经营使用单位要在规定时间内完成自查和总结上报工作。对于经营、使用单位不认真自查或自查中没有发现而监管部门检查中发现的违法违规行为将按上限进行处罚；对于各县局、市局执法科室在规定时间内没有查到的植入性医疗器械经营企业及医疗机构（以植入性医疗器械专项检查情况登记表为准），由市局检查组统一检查，发现的违法违规行为，统一处理。
总之，要通过专项检查，促进植入性医疗器械经营、使用单位逐步规范，推进植入性医疗器械质量管理和全程可追溯管理工作深入开展。特别要督促经营、使用单位建立健全植入性医疗器械质量管理制度，做好购进使用的相关记录，保证质量信息可追踪，确保群众使用植入性医疗器械安全有效。
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