供货单位质量管理体系评价审核表

客户类型 购货单位 注册地址 仓库地址 □ 药品生产企业 □ 药品批发企业 成立日期 年 月 日 公司类型 经营方式 联系人 电话/手机 单位电话 评价（考察）项目 内容和结果 资质符合性 组织机构 质量方针 药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况 □符合要求 □不符合要求 组织机构是否明确职责、权限及相互关系 □已设立，权责明确 □已设立，权责不清尙未设立 质量方针及质量目标是否明确，方针实施和目标实施情况 □已制定实施，且适宜 □已制定但部分不符 □尙未制定实施 体系结构的完整性、运作的有效性、体系文件和质量记录的完整性和可靠性 体系文件 □符合企业实际 □不符合企业实际 □其他 质量体系文件是否开展质量教育、培训和考核 □是 □否 1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求: □是 □否 2、温湿度管理系统是否满足药品储存要求: □是 □否 3、是否有计算机系统: □是 □否 设施设备 4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施: □是 □否 5、冷链运输情况：冷藏车 辆。是否验证: □是 □否 冷藏保温箱 个，是否验证: □是 □否 6、其他说明: □是 □否 计算机系统 文件管理 操作功能和权限是否符合规定 □功能设计符合GSP要求 □功能设计与GSP不相符需要改进 质量管理体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换和销毁是否符合GSP要求： □是 □否 1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养 7）生产环境；上述重点评价（考察）项目是否符合要求： □是 □否 1）岗位操作程序或规程； 2）计算机管理系统控制（购进、退货）； 3）不合格药品管理； 4）冷□ 经营过 程管理 不良记录 链管理；5）储存、养护、出库复核管理、运输管理；%经营与储存环境管理； 6）校准与验证； 7）运输与配送：售后管理等上述重点评价（考察）项目是否符合要求： □是 □否若否哪些项不符 1、该供货单位资质资料齐全、真实、有效： □是 □否 2、签定了购货合同（协议）： □是 □否 质量管理部 审核意见 3、签定了质量保证协议: □是 □否 4、合同和质保协议符合GSP要求，质量条款： □是 □否 5、销售人员的法人委托书及相关的证明文件齐全、真实有效： □是 □否 6、实地考察结果： □合格 □不合格 □ 生产过 程管理 7、审核结果： □合格 □不合格 质量负责人 审批意见 □同意列入合格供货单位 □不同意列入合格供货单位 质量负责人签名： 日期： 年 月 日 评审人员： 日期： 年 月 日