维生素B12注射液 再注册申报资料项目5
维生素B12注射液
药品处方、生产工艺、执行标准
1、规格：1ml：0.25mg 2、维生素B12注射液处方 物料名称 维生素B12 处方量（g） 2.5 氯化钠 注射用水 3、生产工艺
3.1 玻璃安瓿瓶包装维生素3.1.1配制
原辅料 称量在已清洁的配料罐内加入适量注射用水，PH值（4.5～5.0）分钟，然后用钛棒过滤器过滤，循环μm聚丙烯滤芯中间过滤，滤，取样检查药液无可见异物，送料，灌封。3.1.2 洗瓶
将安瓿采用洗、烘、灌联动机进行自动洗瓶。3.1.3盘清洗、干燥灭菌空盘清洁，干燥灭菌，供灌封工段使用。3.1.4灌封
洁净安瓿瓶 3.1.5灭菌检漏
灭菌车内装好安瓿瓶灭菌: 按YXQ.EAY-5-SG温度为100℃；时间为3.1.6灯检烘干 3.1.7印字包装
B12配料测定含量、
水浴锅式检漏灭菌柜操作规程操作30分钟注射液生产工艺粗滤，搅拌溶解，加注射用水至全量，搅匀静置10pH 88
加至10000ml
精滤 合格药液加氯化钠，搅拌溶解，20分钟。用钛棒粗滤并经再用0.22 灭菌检漏
用稀盐酸调150.65m聚醚砜滤芯精冷却 ，加维生素B12分钟～值合格后，μ合格药液灌封进柜升温 维生素B12注射液 再注册申报资料项目5
4、该药品现行标准复印件附后 执行标准：中国药典2000版第二部
