生产厂房温湿度监测管理规程
部门：制剂室 文件编码：题目：生产厂房温、湿度监测管理规程 共 1页 制订：2006.3.1 审阅： 批准： 起草：文件起草小组 执行日期：2007.1.1 变更原因及目的： C.S/SMP/01000 部门审核：制剂室 变更记录： 批准日期：
1. 目的： 建立生产厂房温、湿度监测规程，保证生产厂房的温、湿度符合要求。 2. 范围： 适用于生产厂房温、湿度的监测控制。
3. 责任： 设备工程部、生产管理部、质量管理部对本规程实施负责。 4. 内容：
4.1 应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定生产厂房温湿度控制标准及检测点。每批药品生产前后都应由专人对温湿度进行监控并作记录，现场监控应包括各监控点的温湿度内容。
4.2 检测仪器： 温湿度仪。
4.3 测试方法： 测试空气平衡结束后进行，将温湿度计安装在墙壁上，随时观察温湿度变化情况，并记录。
4.4 监测频率： 每班监测二次（上午9点左右和下午15点左右各一次）。应定期对温湿度仪进行校验，维修和保养。
4.6 标准：生产厂房温度维持在18-26℃，相对湿度控制在45-65%， 或根据产品需要指定的范围。
4.7 在生产厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。有特殊要求的品种生产，具体参数按该品种工艺规程要求进行控制。
4.8 生产厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。车间温湿度仪的精密度和准确度应符合生产要求。
4.9 生产过程中温湿度若发现异常现象，应及时向质量管理部门报告及时处理。
