华天动保 GMP认证文件
GMP管理文件
题目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 GMP办 稀戊二醛溶液内控质量标准(成品) 审核 审核日期 颁发数量 2 批准 批准日期 生效日期 质管部、综合办公室 一．目 的：制定稀戊二醛溶液的内控质量标准，规范公司稀戊二
醛溶液的生产。
二．适用范围：适用于稀戊二醛溶液的生产和质检。 三．责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员 四．质量标准： 检 品 名 稀戊二醛溶液 含量规格 500ml:9-11g 有 效 期 二年 储 存 密封、阴凉、干燥处保存 包 装 500ml/瓶 批准文号 兽药字（2007）030041279 法定执行标准 指 标 名 称 《中华人民共和国兽药典》2005年版一部 内 控 标 准 性 状 本品为无色或微黄色的澄清液体；有特臭 华天动保 GMP认证文件
1取本品1ml，置试管中，加氨制银试液1ml,置水浴中加热数分钟后，生成细微的灰色沉淀，或在管壁生成鉴 别 光亮的银镜。 2取本品5滴，加1%水杨酸的硫酸溶液，即显棕红色。 检PH值 3.0—4.0 查 装 量 按最低装量法检查，应符合规定 含 量 抽样规定 1.90%-2.20%(g/ml) 见《取样操作规程》 注：检验方法见《稀戊二醛溶液检验标准操作规程》。
