工艺规程管理制度
文件编号：SC-ZD-016-00
1.工艺规程指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件。
2.工艺规程是制定批生产记录、生产指令及主配方的重要依据。 3.工艺规程内容：
3.1产品概述：名称、剂型、性状、功能主治、用法用量、规格、有效期、贮藏等。
3.2处方：处方来源、历史沿革、标准处方 3.3制法与工艺流程：制法、工艺流程 3.4原药材、辅料的整理与炮制 3.5生产操作过程及工艺条件 3.6生产环境要求 3.7原料质量标准 3.8辅料质量标准 3.9包装材料质量标准 3.10中间产品质量标准 3.11成品质量标准 3.12质量监控 3.13物料消耗定额 3.14设备
3.15技术安全与劳动保护 3.16卫生
3.17劳动组织、岗位定额与生产周期 3.18技术经济指标及其计算方法等。 3.19附录。
4.凡正式生产的产品都必须编制工艺规程，工艺规程由生产技术部组织技术人员起草编写，生产技术部审核批准后按“生产工艺变更验证管理制度”进行工艺验证，经工艺验证的产品工艺规程报质量保证部，质量保证部负责修改定
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稿，副总经理（总工程师）批准后，颁布实施。
5.工艺规程的修订，具体工作由质量保证部组织，一般每五年修订一次。特殊情况下可申请提前修订，工艺规程的修订一般由生产技术部门提出申请，经副总经理（总工程师）审查同意后，由质量保证部会同有关部门商量研究，统一意见后，由副总经理（总工程师）批准后执行。
6.修订后按有关规定颁发，在修订的工艺规程未正式颁发前，须仍按原规程执行。需向药品监督管理部门申报的一律由质量保证部办理必要的手续。
7.工艺规程颁布下发的部门为生产技术部、生产车间及质量保证部，各部门应妥善保存，并做好保密管理工作。
8.建立、健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准，方可查阅。未经允许不得查阅。
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