ＣｈｉｎＶ０１．２４ＪＮｏ．５ＣｌｉｎＰｈａｒｍａｃｏｌ４６１Ｓｅｐ．２００８（ＳｅｒｉａｌＮｏ．１１５）如何做好药物临床试验机构资格认定工作Ｈｏｗｗｏｒｋｗｅｌｌｆｏｒｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ刘勇（卫生部北京医院科研处。北京１００７３０）ＬＩＵＹｏｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎｏｆ＆切ｌ－ｔｉ＃Ｒｅｓｅａｒｃｈ，ＢｅｉｊｉｎｇＨｏｓｐｉｔａｌ，施－ｎｉｒｓｔｒｙｏｆＨｅａｌｔｈ，Ｂｅ每魄１００７３０，Ｃｈｉ－ｎａ）收稿日期：２００８—０４—２１修回日期：２００８—０４—２９作者简介：刘勇（１９７１一），男，助理研究员，主要从事医院药物临床试验管理工作通讯作者：刘勇Ｔｅｌ：（０１０）５８１１５０３７，８５１３７６９０Ｅ—ｍａｉｌ：ｌｉｕｙｏｎ９７１＠１６３．ｃｏｉｎｌｉｕｙｏｎｇ＠ｂｊｈｍｏｈ．ｃｎ万 方数据摘要：临床试验的主要保障体系是要加强药物临床试验机构组织管理建设，完善管理制度，试验设计技术要求规范和标准操作规程，不但要加强硬件建设，而且要自查自析，才能做好《药物临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ）中各项要求。关键词：药物临床试验机构；资格认定中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ｃ文章编号：１００１—６８２１（２００８）０５—０４６１—０２卫生部北京医院作为卫生部直属的三级甲等医院和爱婴医院，是集医、教、研、防于一体，全面发展的一所综合性现代化医院。医院对于认真执行《药物临床试验机构资格认定办法》ｕ１工作非常重视，认为这项由国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）和卫生部共同制定的行业标准，是保证药物临床试验过程规范有序，结果科学可靠的有效手段，是保证受试者权益及其安全、保证药物临床研究质量的重要措施。１加强药物临床试验机构组织管理的建设医院领导将药物临床试验资格机构认定工作，提高到既是“以病人为中心”满足日益增长的社会医疗诊治工作需要的认识高度；同时认为，这是医院自身生存与发展的需要。抓好这项工作，可以有效地提高医院的管理水平和业务水平，提高医院的社会认知度。本院对药物临床试验管理机构选拔了具有高学历、正高级职称．勇于创新、敢干负责、德技双馨的管理人员，其中主管医疗的副院长王建业同志为组织机构负责人，组建了人员精干的药物临床试验机构办公室，并按照药物临床试验机构资格认定的相关要求，配备了条件良好的办公室和齐全高效的办公设施，为开展药物临床试验及认定检查创造了良好条件。医院把提高人的素质放在首位，努力提高药物临床试验人员的业务素质，制定了具体的人员培训计划，采取走出去、请进来的办法，先后选派了１８２名医、护、技、管人员外出学习药物临床试验相关知识，形成了一支懂专业、会操作的业务骨干队伍。同时聘请ＳＦＤＡ认证专家来院对有关人员进行业务培训，详细讲解认定工作的具体条文和认定准备工作的各项要求，使受培训人员做到心中有数，知道“要做什么和怎样去做”。医院还把药物临床试验机构资格认定方面能提供的所有材料，在医院网站发布，随时供大家学习、查阅，这为搞好药物临床试验机构资格认定奠定了牢固的基础。２完善健全药物临床试验管理制度医院根据药物临床试验机构资格认定的规定要求，完善健全了４６２中国临床药理学杂志第２４卷第５期２００８年９月（总第１１５期）药物临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度和其他相关管理制度，并组织全面贯彻执行。目前已形成药物临床试验运行制度等１ｌ项制度、药物临床试验专业负责人职责等１４种职责、药物临床试验方案设计规范等５个规范、药物临床试验标准操作规程等２１个操作规程（ＳＯＰ）、防范和处理药物临床试验中突发公共卫生应急预案等５个、药物临床试验流程图和根据相关文件整理成册的《法规汇编》１个，下发到各专业科室，也把这些文件发布在医院网站上，供各个专业学习和参照执行。并由专家和办公室人员辅导协助各专业科室，完成本专业的相关各项管理制度、ＳＯＰ等。专业负责人和办公室人员则负责对执行规定进行检查和监督。３规范和标准操作规程在药物临床试验设计技术要求规范和标准操作规程上，必须要实行科学严格的管理。本院在申请复核的呼吸、内分泌等７个专业和新增补的Ｉ期临床试验研究室、放疗、妇产等１４个专业的药物临床试验方案、病历报告表设计及标准操作规程（ＳＯＰ）及其可操作性方面，务求全面、科学、规范、可操作性强。全面按《药物临床试验质量管理规范》和资格认定的要求执行。４全面进行自检自查本院选拔出２位专家（曾作为北京市和ＳＦＤＡ的机构资格认定专家，对一些医院的药物临床试验机构资格认定进行过核查），他们在这方面有着丰富的经验嵋‘３Ｊ。本院充分利用这个极为有利的条件，在申报药物临床试验机构资格认定审查前，首先以２名认证专家为主，以药物临床试验机构办公室人员为辅，成立药物临床试验质量管理规范自查小组，效仿资格认定专家组的检查办法，参照《药物临床试验机构资格认定标准》对所有申报专业进行内部认定核查，考核打分并结合查出的问题和不足，有的放矢地组织对照相关法规和要求，进行全面整改，从学习和实际操作２个方面全面提高，使大家对药物临床试验机构万 方数据资格认定有了更理性的认识，推动该工作上了一个新台阶。５加强硬件建设根据《药物临床试验机构资格认定标准》的要求，本院在硬件建设上加大投入，近几年先后花费数亿元，如建起了合格的Ｉ期临床试验研究室，配备了１６张病床，具有受试者活动和休息场所，配备了急救药物与必要抢救设备，如心电图机、呼吸机、除颤仪等。并新购买了２台大型质谱仪，其中一台为高灵敏度质谱，主要用于定量分析；另一台为高分辨质谱，主要应用于定性分析。各专业也按照标准配备了相应的设施。６结语《药物临床试验机构资格认定办法》对于医院药物临床试验机构建设具有极大的规范和促进作用，是全面落实《药物临床试验质量管理规范》（ＧＣＰ）的主要指导性文件。将《药物临床试验机构资格认定办法》深刻理解并落实到具体工作中去，才能真正把提高药物临床试验质量、规范药物临床试验过程、确保药物临床试验安全真正落实到实处。同时通过贯彻落实《药物临床试验机构资格认定办法》，可以使医院外树形象，内强素质；管理水平、硬件设施、制度建设等都大大提高。而且通过认定核查，具备了药物临床试验机构资格，则可以获得更多参与新药试验机会，医疗和药物临床试验水平必将相得益彰，水涨船高，必将有利于提高医院知名度和影响力。参考文献：［１］国家食品药品监督管理局文件．国食药监安［２００４１４４号．关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，北京：２００４—０２—１９．【２］朱光辉，王增寿，连庆泉，接受药物临床试验机构资格认定的体会［Ｊ］．中国新药与临床杂志，２００６；２５：１４４—１４６．［３］韩晋，丁晋彪，魏振满．药物Ｉ临床试验机构资格认定工作体会［Ｊ］．中国医院药学杂志。２００５；２５：１７６—１７７．
