医院临床试验质量管理制度

采用质量管理体系，保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验质量管理体系将确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始至终遵循 SOP。质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施，稽查员应按照 SOP 进行系统检查，起到了解、反惯指导、评价和确认的作用。

1.制定有效的 SOP

SOP 是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。临床试验过程的每项工作都应根据 CCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。临床试验前应对所有参试人员进行相关 SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查 SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的 SOP进行修改或补充。

2.临床试验的监查

由申办者委任的具备相关知识、经过专业培训并对申办者负责的监查人员，对试验的进行和完成情况进行实地访问，核实试验数据、方案依从性、试验药品管理、受试者安全性，并将每次访视的详细情况报告申办者。通过监查使申办者了解试验执行过程中的情况，及时

发现和改正存在的问题。监查人员应在试验前、试验现场及必要时对参试人员进行培训，确认试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，试验遵循试验方案、药品临床试验管理规范和有关法规，从而在最大程度上控制临床试验质量。

3. 内部质量审核程序

按照制定的工作计划及审查方案，全面的记录临床试验的进展情况，对于不符合项的审核结果及时提出纠错措施并且跟踪落实。

4. 试验负责人及主要研究者职责

试验负责人应严格按照其职责要求监督并审核临床试验方案和GCP的执行情况，认真听取研究者及内审员在试验不同阶段的报告，凡有偏离试验方案处，及时分析并将修正方案报有关方面重新审批。确保主要研究者的原始记录和试验报告数据真实、准确、完整、及时。临床试验完成后，试验负责人应认真核查、校对试验报告，签名盖章后及时交申办者。

主要研究者在整个试验过程中，严格按照其职责要求和工作程序进行，保证试验方案的完成和执行，严把质量关，认真审核协作者的操作和原始试验记录，使各项记录、数据做到准确、完整、清晰，且前后一致。符合规范要求。