中药饮片GMP检查指南1

中药饮片GMP查抄指南

一、机构与人员

* 0301中药饮片出产企业是否成立药品出产和质量办理机构，明确各级机构和人员职责

1．查抄企业的组织机构。

1．1组织机构图中是否表达企业各部分的设置、隶属关系、职责范围及各部分之间的关系，此中出产和质量办理部分是否别离设置。

1．2组织机构图中是否表达质量办理部分受企业负责人直接带领。 1．3组织机构图中是否明确各部分名称及部分负责人。

1．4质量包管体系要案中的所有质量活动是否都能落实到部分和岗位。

1．5组织机构的设置是否包罗 了在建制的本能机能部分和非在建制的质量活动组织和网络。

2.查抄岗位职责。

2．1是否制定了各级带领的岗位职责。

2．2是否制定了各部分及负责人的职责，出格是质量办理部分是否有的权限，并表达对出产等部分执行《尺度》的监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

3．岗位职责的制定是否表达GMP的所有规定、权力、责任明确，且无交叉、无空白。

0302是否配备与中药饮片出产相适应的办理人员和技术人员，并具有相应的专业常识

1．查抄出产质量办理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品出产许可证》规定出产范围相适应的办理人员和技术人员。

2．是否配备了必然数量的、具有相应专业常识及实践经验的办理人员和技术人员。

0401主管出产和质量办理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业常识

1. 查抄主管出产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历〔查抄其毕业证书原

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件〕，或具有中级以上技术职称〔查抄资格证书原件〕。

际工作经验

查抄出产和质量办理部分负责人是否具有中药学大专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，并查抄是否具有3年以上中药饮片出产和质量办理的实践工作经验。或查抄是否具有中药学中专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，并查抄是否具有5年以上中药饮片出产和质量办理的实践工作经验。

0501出产和质量办理部分负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实

* 0502出产办理和质量办理部分负责人是否互相兼任 1.查抄企业出产办理和质量办理部分负责人的任命书。

2.查抄组织机构图中是否标明出产办理和质量办理部分负责人并未互相兼任。 3.现场查抄实际情况是否与其相符。

0601从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业常识和实际操作技能

1．查抄岗位中药炮制专业技术培训的内容，其内容是否包罗 ：与本岗位出产操作有关的产物工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术常识等。

2．查抄出产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训查核合格上岗的记录。

0604从事质量查验的人员是否具有查验理论常识，是否掌握相关质量尺度和实际查验操作技能，并具有经验辨别能力

1．查抄中药材、中药饮片的质量查验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包罗 药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、阐发化学等,中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际查验操作。

2．与本企业出产物种有关的中药材、中药饮片的质量尺度及查抄操作规程。 3．查抄质量查验人员的及经查核合格上岗的记录。

0605从事毒性药材等有特殊要求的出产操作人员，是否具有相关专业常识和实际操作技能，并熟知相关的劳动庇护要求

1．查抄岗位出产操作人员是否进行毒性药材〔含按品办理的药材〕等相关常识培训。

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2．是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动庇护常识的培训。

3．查抄个人培训档案是否经查核合格上岗。

4．现场查核操作人员是否掌握相关的专业常识和操作技能。

0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护常识与技能 1．查抄中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关常识的培训。相关常识的培训是指：中药材、中药饮片的辨别、性能、贮存要求、养护常识和技能，库房办理等内容。

2．查抄中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经查核合格上岗。 3．现场查核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的常识与技能。 4．查抄仓库现场，中药材、中药饮片贮存、养护是否符合要求。

0701从事中药饮片出产的各级人员是否按本尺度要求进行培训和查核

1．查抄培训办理部分是否承当了对企业的全体人员进行了《尺度》的培训的职责。 1.1是否制订企业各类的培训方案，内容是否详细、具体。 1.2是否按不同级此外培训对象别离制订培训方案 1.3是否按不同部分别离制订培训方案

2．查抄培训教材、内容是否全面，培训方式是否表达了理论与实践相结合的方法。 3．查抄培训办理是否按规定实施。

4．查抄企业全体人员是否均成立了个人培训档案，个人的培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

5．是否成立了培训查核制度。

5.1每次培训后是否均进行了查核，是否有查核记录或查核试卷。 5.2查核不合格者是否进行了追踪培训及查核。

6．是否成立了培训效果的评价制度，以便日后稳固或改良。

二、厂房与设施

0801中药饮片出产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品出产造成污染。出产、行政和辅助区总体布局是否合理;互相阻碍

1.查抄企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

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2.查抄企业出产环境，厂区总布局图。 2.1出产区、行政区与辅助区布局是否合理。 2.2厂区人流、物流是否合理。

2.3查抄厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。 2.4查抄是否有露地盘面，是否有相应的绿化面积。 2.5锅炉房、危险品库、等位置是否适当。

2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、出产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处置设施，位置是否适当。

0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与出产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间

1 .查抄厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合出产工艺流程的要求。 2．是否按照 不同的饮片出产工艺，设置与其出产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。

0902 同一厂房内的出产操作之间和相邻厂房之间的出产操作是否彼此阻碍 1.查抄不同功能间的设置，其出产操作是否彼此阻碍。 2．出产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001厂房是否有防止虫豸和其它动物进入的设施 1．查抄设施是否符合相应的文件规定。

2． 查抄净选后工序的厂房，是否有防止虫豸和其它动物进入的设施。 3．查抄现场是否有效。

1104厂房地面、墙壁、天棚等内外表是否平整、不易发生脱落物，不易滋生霉菌 1.查抄非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。 2.查抄现场是否符合规定。

1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台外表是否平整、不易发生脱落物 1．查抄净选药材的工作台是否设在厂房内。

2． 查抄工作台外表是否平整，所用材质不易发生脱落物。

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1201出产区是否有与生 产规模相适应的面积和空间

查抄出产区是否拥挤，了解企业的出产规模，其出产区的面积是否满足出产规模的要求。

1202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其出产规模相适应 查抄蒸、炒、炙、煅等厂房是否与出产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于出产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，防止过失和交叉污染。

1204储存区是否有与出产规模相适应的面积和空间

1．查抄物料、中间产物、成品储存区的面积和空间是否与出产规模相适应。 2．查抄储存区内物料、中间产物及成品，是否能有序存放。

1205储存区的物料、中间产物、待验品的存放是否有能防止过失和交叉污染的办法 查抄是否按照 物料、中间产物、待验品性质和质量别离存放，并有明显的状态标识表记标帜。

1604直接入药〔包罗 口服、用于非创面的〕中药饮片的粉碎、过筛、内包装等出产

厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及出产操作是否参照洁净区办理

1．查抄出产厂房门窗是否密闭。

2．查抄是否有良好的通风、除尘等设施。

3．查抄厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。

4．是否有文件明确规定了人员，物料净化程序。 5．出产操作是否参照洁净区办理。

2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施

1．查抄中药材净制、切制、炮炙等操作间。是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

2．现场查抄，操作时设施是否有效。

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2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施

1．查抄中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否防止虫豸、尘埃等进入。

2．查抄出产现场，设施是否有效。

2305出产过程中发生的废气、废水、粉尘等是否经处置后排放并符合国家环保要求 查抄有环保部分出具符合要求的相关证明文件。毒性药材出产需由省级环保部分出具相关证明。

2601仓储区是否保持清洁和枯燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定按期监测

1．查抄是否清洁枯燥。

2．查抄是否安装有符合要求的照明和通风设施。

3．查抄仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。 4．查抄温湿度是否符合储存条件。

2801尝试室、中药标本室、留样不雅察室是否与出产区分开

查抄平面布局图和现场，尝试室、中药标本室、留样不雅察室是否与出产区分开设置。

2901对特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设施

1.查抄对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。 2.是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

三、设备

3104是否按照 中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备

1．查抄文件，中药饮片出产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。

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2．查抄现场。

2．1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。 2．2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。 2．3出产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。

3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、东西、容器外表是否易清洗消毒、不易发生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反响，不吸附中药材、中药饮片

1．查抄设备文件。

1. 1与中药材、中药饮片直接接触的设备东西、容器外表材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。

1. 2设备、东西、容器内外表材质是否易清洗或消毒，不易发生脱落物。 2．查抄现场。

2. 1设备、东西、容器是否有不易清洗的死角。

2. 2与中药材、中药饮片直接接触的设备、容器、东西外表是否光洁、平整、不易发生脱落物。

3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染 1．查抄设备文件。 2．查抄现场。

2. 1查抄设备传动部位是否密封良好，庇护装置是否齐全. 2. 2使用的润滑油、冷却剂是否符号要求。

*3207毒性药材〔含按品办理的药材〕等有特殊要求的饮片出产是否符合国家有关规定，并有专用设备及出产线

1．查抄文件。

1．1企业是否有毒性药材〔含按品办理的药材〕定点出产的上级批文，出产物种与规定品种是否相符。

1．2毒性药材〔含按品办理的药材〕的采购等是否有有关部分的批准文件。 1．3企业是否有出产全过程的特殊办理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品办理方法》及相关规定。

2．查抄现场。

2．1是否设置了毒性药材出产的专用设备及出产线。

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2．2毒性药材与非毒性药材的出产设施是否能严格分开。 2．3现场的出产设施与办理是否能有效防止交差污染。 2．4出产记录是否符合要求。

3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向 1．查抄设备文件。

2．查抄现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。 3501出产和查验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合出产和查验要求，是否有明显的合格标识表记标帜，是否认期校验

1．查抄计量文件。

1. 1查抄计量器具及其精密度是否符合出产和查验要求。 1. 2计量器具是否有按期校验的规定。

1 .3是否认期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。

2．查抄现场，计量器具是否有明显的合格标识表记标帜，且在有效期内。

3601出产设备是否有明显的状态标识表记标帜 1．查抄设备文件，是否有状态标识表记标帜的规定。

2．查抄现场，出产设备是否有状态标识表记标帜，状态标识表记标帜的内容、样式是否符合规定，标识表记标帜是否明显。

3602出产设备是否认期维修、调养，设备安装、维修、调养的操作是否影响产物的质量

1．查抄文件，出产设备是否制定有维修、调养规程，并规定有按期维修、调养方案，并有相应的包管产物质量的办法。

2．是否按规定执行。

3701 出产、查验设备是否有使用、维修、调养记录，并由专人办理 1．查抄相关文件，是否有相应记录。

2．查抄现场出产、查验设备是否有使用、维修、调养记录。 3．是否有专人办理。

四、 物料

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3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定办理制度 1．查抄文件。

1．1是否制定了物料采购办理制度。

1．2是否规定了必需在经企业批准的供给商处采购。

1．3是否制定了对供给商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。 1．4 查抄对供给商质量体系的审核记录及供给商档案是否符合要求。

2．是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等办理制度，内容是否符合要求。 2．1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法按期养护，防止害虫、霉菌的污染。是否有详细记录。

2．2是否有有效的防止虫豸、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

2．3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器。是否有详细记录。 2. 4物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间挨次先进先出。 3．查抄现场是否按规定执行。

3802原料、辅料是否按品种、规格、批号别离存放

1．查抄文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放

办理规定。

2．查抄现场。

2．1中药材是否按品种、企业编制编号/批号专库存放。

2．2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制编号/批号别离存放；辅料是否按品种、规格、批号别离存放。

*3901 物料是否符合药品尺度、包装材料尺度和其它有关尺度，不得对中药质量发生不良影响

1．查抄文件。

1．1是否规定物料须按国家药品尺度/企业内控尺度〔包罗 非药用辅料、包装材料〕查验合格后，方可使用。

1．2中药材是否按国家药品尺度进行主要工程〔至少真伪辨别〕的查抄。 1．3辅料是否按药用尺度、食用或其它相关尺度查抄。

1．4需降格使用的物料是否有文件规定确认对中药饮片质量无不良影响，经批准前方可使用。

2．查抄现场，物料〔中药材、中药饮片、辅料、包装材料〕货位状态标识表记标帜是否明确标明经质量办理部分查验。

2．1物料状态是否与查抄成果相符。

2．2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。

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*3903进口药材是否有国家药品监督办理部分批准的证明文件

1．查抄文件，进口的中药材、中药饮片供给商是否经国家药品监督办理局批准，并持有批准证明文件。

2．进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品查验所查验合格，并持有口岸药品查验所的药品查验陈述。

4001出产使用的中药材，是否按质量尺度购入，其产地是否保持相对不变 1．查抄文件，是否按质量尺度购入中药材、中药饮片。 2．购入中药材、中药饮片，产地是否能保持相对不变。

3．购入的中药材、中药饮片是否有详细的记录，内容是否符合规定。

4002购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收〔初加工〕日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号

1．查抄文件，是否对中药材、中药饮片供给商有包装标识表记标帜内容的规定。 2．查抄现场。

2．1中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标识表记标帜〔最好每件包装上挂标签〕。

2．2内容是否符合规定。

2．3实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。

4101物料是否从符合规定的单元购进，是否按规定入库 1．查抄文件，物料是否从企业批准的供给商处采购。 2．是否执行物料接收办理规定入库，记录是否完整。

4201待验、合格、不合格物料是否严格办理

1．查抄文件，待验、合格、不合格物料是否有办理规定。 2．查抄现场。

2．1是否按规定严格分区域〔库房〕存放。

2．2待验物料〔黄色标识表记标帜〕、合格物料〔绿色标识表记标帜〕、不合格物料〔红色标识表记标帜〕是否别离有明显的状态标识表记标帜。

*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识此外明显标识表记标帜，并按有关规定及 时处置

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1．查抄文件，不合格物料是否有办理规定。 2．查抄现场。

2．1是否按规定专区〔有效隔离〕单独存放。 2．2是否有明显的状态标识表记标帜。

2．3记录〔台帐、货位卡〕中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。 2．4是否按规定做及时处置，处置过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。

4301有特殊要求的物料、中间产物和成品是否按规定条件储存 1．查抄文件。

1．1有特殊要求的物料、中间产物和成品的储存是否有相应规定。

1．2对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存，中药材、中药饮片的阴凉库建议设

定温度为不高于25℃。

2．查抄现场。

2．1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产物〔如浸膏〕和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的办理规定。

2．2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控〔温度、相对湿度〕记录内容是否详细、完整。

4302挥发性物料是否防止污染其它物料，炮制后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未炮制的药材严格分开

1．查抄文件，是否有相关的储存办理规定。 2．查抄现场。

2．1挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。

2．2炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材分库存放。

4303中药材、中药饮片是否别离设库，是否按要求储存、养护。 1．查抄文件。

1．1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位的储存、养护文件规定。 1．2规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交差污染。 2．查抄现场。

2．1库房设施与条件是否满足储存要求。

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2．2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。 2．3储存、养护记录是否符合要求。

*4401 毒性中药材〔含按材办理的中药材〕等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜

1．查抄文件。

1．1毒性药材〔含按品办理的药材〕是否制定验收、储存、保管规定。 1．2是否明确专人办理，专库或专柜保管。

2．现场查抄

2．1是否设专库或专柜毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。

2．2需阴凉储存的毒性药材〔包罗 易燃易爆药材〕，是否有符合要求的调温设施。 2．3是否执行双人双锁办理。

2．4记录〔验收、保管，温度、相对湿度监控等〕、货位卡、台帐、状态标识表记标帜是否夺目。

4411毒性药材〔含按材办理的中药材〕 等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标识表记标帜

1．查抄文件，是否明确规定，文件中标识表记标帜样张是否符合国家规定。 2．查抄现场外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标识表记标帜〔如：黑底

白字“毒〞〕。

4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验

1．查抄文件，物料的储存期限是否有办理规定。

2．是否按照 物料质量不变性考察的评价成果规定储存期限。 3．复验规定是否符合要求。

4．查抄需复验的物料记录及按照 查验成果做出的处置决定是否符合要求。

4601中药饮片是否选用能包管其贮存和运输期间质量的包装材料和容器 1．查抄文件。

1．1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器。 1．2是否有包装材料的质量尺度和查抄操作规程。 2．查抄现场。

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2．1中药饮片包装材料是否符合规定。 2．2包装材料是否有检测陈述或合格证明。 2．3包装容器是否有材质证明。

2．4查抄用户反映，所用包装材料是否能包管中药饮片在贮存和运输期间的质量。

4602标签是否经质量办理部分校对无误后印制、发放、使用 1．查抄文件。

1．1是否制定相应的办理规定。

1．2标签印制前的设计样稿是否经质量办理部分校对批准后印制。 1．3印制后的标签是否凭质量办理部分的查验报揭发放、使用。 1．4标签供给商确实认及印刷模版的办理是否符合要求。

4603包装是否印有或者贴有标签、注明品名、规格、产地、出产企业、产物批号、

出产日期。实施批准文号办理的中药饮片是否注明药品批准文号

1．查抄文件是否有相应的文件规定。 2．查抄现场。

2．1中药饮片最小包装单元是否印有或贴有标签。 2．2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。 2．3实施批准文号办理的中药饮片是否注明药品批准文号。

4701标签是否由专人保管、领用

1．查抄文件，是否制定相应的办理规定。

2．查抄现场，库房是否设专人保管、车间是否由专人领料。

4702标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取 1．查抄文件，是否制定相应的办理规定。 2．查抄现场。

2．1是否设专柜〔库〕按品种、规格存放标签。 2．2是否按照 批包装指令下达的标签批量领取。

4703标签是否记数发放，由领用人查对、签名。标签使用数、残损数及残剩数之和是否与领用数相符

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1．查抄现场。

1．1标签是否计数发放。

1．2抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否不异。领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。

1．3查抄包装出产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及残剩数之和是否与领发数相符。

4704 印有批号的残损标签或残剩标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录

1．查抄文件，是否制定相应的办理规定。 2．查抄现场。

2．1出产过程中印有批号的残损标签或出产完成后印有批号的残剩标签是否由专人销毁。

2．2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量办理部分监督下由专人销毁。

五、卫生

4801企业是否有防止污染的卫生办法和各项卫生办理制度，并由专人负责 1．查抄是否有各项卫生办理制度，包罗 环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。

2．查抄是否有各项卫生办法，是否能防止污染和交差污染。 3.卫生办理是否有专人办理。

4904是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包罗 ：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁东西的清洁方法和存放地址

1 .查抄是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。 2.内容是否符合要求。

3.工程是否具体、可操作，包罗 ：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，评价，清洁人、查抄人等。

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5001出产区是否存放非出产物品和个人杂物，出产中的废弃物是否及时处置 1．查抄文件，是否有明确规定。 2．查抄现场是否符号要求。

5201从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否别离洗涤、整理，并防止交叉污染

1.查抄文件。

1.1企业是否有工作服办理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。

1.2工作服清洗规程中是否明确应与其它工作服别离洗涤与整理。 2.查抄现场。

2．1现场操作人员着装是否符合规定要求。

2．2是否有别离洗涤、整理的设施与条件，是否能防止交差污染。 2．3查抄记录是否符合规定要求。

5402进入出产区的人员是否按规定更衣、洗手 1．查抄文件及厂房平面布局图。 1．1企业是否有操作卫生要求文件。

1．2文件中是否明确了出产操作人员必需更鞋、更衣、帽，洗手后进入出产区。 1．3产尘操作应参照洁净区办理工序的出产操作，是否明确规定了必需加戴口罩。 2查抄现场。

2．1进入出产区前是否有更鞋、更衣、帽，洗手等功能间与设施。 2．2现场出产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。

5601出产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的出产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的出产

1.查抄文件，是否有各种不同出产、查验人员的健康要求。 2.是否有出产人员按期体检的规定。

3.是否有病患者调离出产岗位及病愈重返岗位的规定。 4.出产人员是否有健康档案的要求。

六、验证

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5701是否进行中药饮片出产验证，是否按照 验证对象成立验证小组，提出验证工程、制定验证方案，并组织实施 1．查抄文件。

1．1是否制定中药饮片出产验证办理规定。

1. 2 是否成立企业的常设验证组织机构，职责是否明确。

1．3是否制订总验证方案，内容是否包罗 详细的验证工作时间表，以及与方案有关的责任、所有验证工程和程序等。 1．4是否按总验证方案组织实施。

*5704出产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证 1．查抄有关验证的工程文件。

1．1中药饮片出产的关键工序〔如浸润、枯燥、蒸煮、炒煅、复制、发酵等〕是否都进行了设备验证和工艺验证。

1．2设备验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。 1．3原有出产设备和工艺是否有同步验证或回忆性验证文件。 2．查抄现场。

2．1现行出产技术文件中的工艺参数与内容质量尺度是否经验证确认。 2．2现场出产操作和记录是否符合规定要求。

5801出产必然周期后是否进行再验证 查抄文件。

1.是否制定中药饮片出产再验证的办理规定。

2.是否按照国家法规及企业文件规定的出产验证周期进行再验证。

3.是否对出产过程中已发生的变化或可能发生的变化进行再验证。

5901验证工作完成后是否写出验证陈述，由验证工作负责人审核、批准 查抄文件。

1.完成验证对象全部工作后写出验证陈述。

2.验证陈述是否详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论。

3.验证陈述审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。

6001验证过程中的数据和阐发内容是否以文件形式归档保留，验证文件是否包罗 验证方案、验证陈述、评价和建议、批准人等

查抄文件。

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1.每个验证工程的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行阐发，并纳入验证文件归档。

2.验证文件内容是否符合要求。

七、文件

01是否成立文件的草拟、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的办理制度 查抄企业文件办理组织机构。

1. 企业是否明确文件的办理部分或岗位,是否在该部分的职责中表达。

2. 查抄企业文件全过程办理制度内容是否完整。每一环节是否有具体规定。是否包罗 前期筹办、草拟、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。

3. 查抄执行记录是否符合文件要求。

02 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场呈现

1．查抄文件。

1.1 确定查抄目标，并从中随机抽样，确定查抄文件名称。 1.2 查抄文件办理部分的文件发放记录，是否为最新版本的文件。 1.3 查抄文件是否为批准的现行文本。

1.4 查抄该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并查抄留档备查记录及文件。

2．查抄现场。

2.1 文件执行部分提供正确的文本，是否与文件办理部分的一致。 2.2 是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。 2.3 现场是否有已撤销和过时的文件。

6501文件的制定是否符合规定

1．查抄各类文件制定是否符合要求。

2．文件的标题是否针对文件内容提出。能清楚地说明文件的性质； 3．各类文件是否有便于识别其文本、类此外系统编码和日期。 4．文件使用的语言是否确切、易懂。 5．记录 填写数据时是否有足够的空。

6．文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。

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7．文件涉及的相关部分连接点是否明确，职责、任务是否分清。

八、出产办理

* 6601是否有出产工艺规程、岗位操作法或尺度操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行

1．查抄企业中药饮片出产是否有工艺规程，岗位操作法或尺度操作规程 。 1．1数量是否满足企业品种要求。

1．2现场执行的是否是经批准的现行文件。 2．查抄企业是否有变动控制文件 。

2.1以批出产记录与岗位操作法对照查抄在执行中是否任意更改。如更改时，是否执行企业规定的“变动控制程序〞。

2．2查抄有无变动申请。变动是否件主管部分批准，是否有正式批准文件。涉及相关文件的有关内容是否同时变动。

6602出产工艺规程内容是否包罗 名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产物、成品的质量尺度及贮存考前须知，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。

1．出产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。

2．工艺规程内容是否完整，是否包罗 净制、切制、炮制、包装等饮片出产全过程。

3．工艺规程中的工艺条件，物料平衡的收率指标与限度范围，贮存条件，内控尺度参数是否经验证确定。

*6603中药饮片是按照国家药品尺度炮制。国家药品尺度没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民当局药品监督办理部分制定的炮制尺度炮制。

查抄企业中药饮片出产工艺规程和中药饮片质量尺度，是否按照国家药品尺度或省、自治区、直辖市人民当局药品监督办理部或原卫生行政部分发布的炮制尺度编制。

6701 产物是否进行物料平衡查抄。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量变乱后，方可按正常产物处置

1．是否有“物料平衡办理规程〞。规程中是否强调物料平衡是出产过程中必需受控

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的一个根本要求。物料平衡全过程办理是否符合企业物流程序规定。

2．工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否规定了各产物在关键工序的收率要求。是否有相应的计算公式及单元换算说明等。

3．物料平衡中,计算其规定的收率是否符合要求。

4．物料平衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后确定。同时查抄相关工艺验证文件，内容是否吻合。

5．查抄物料平衡超差时的处置程序，超差原因是否清楚。解释是否合理。是否经质量办理部分确认无潜在质量变乱，产物经全项查验，符合内控尺度要求后，方可按正常产物处置。

6．处置过程的有关资料，如超差原因阐发、数据核算成果、产物查验陈述书、质量办理部分审批结论等是否全部纳入批出产记录。所有记录文件是否有复核人、责任人签名。

7．同时查抄质量办理部分部分同批产物的监督、查抄记录、批查验记录，与批出产记录是否吻合。

6801是否按工艺规程编写尺度操作程序和批出产记录。批出产记录是否及时填写、笔迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字

1．查抄文件。

1.1 企业是否按工艺规程要求编制岗位尺度操作规程和批出产记录。

1.2尺度操作规程是否具有较好的可操作性，批出产记录的设计是否能反映中药饮片出产全过程的全部作业活动。

1.3企业是否成立了“批出产记录全过程办理规程〞内容是否完整。 2．查抄现场。

2.1 从办理部分查抄企业批出产指令下达记录与批出产记录归档保管记录查对是否一致。所有出产产物是否都成立了批出产记录。

2.2 从出产岗位查抄，批出产记录是否及时填写、笔迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签名。

6802 批出产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改。批出产记录填写错误时，是否按规定更改。批出产记录是否按批号归档，是否保留三年

1．查抄6801条同时查抄批出产记录是否保持整洁，是否有撕毁和任意涂改现象。 2．填写错误需更改时，是否按规定要求更改，在更改处是否有签名，原始数据是

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否仍可辩认。

3. 查抄批出产记录的归档保留是否符合企业“批出产记录办理规程〞规定，归档保留记录与实际保留文件是否一致。

* 6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一持续出产周期出产必然数量的相对均质的中药饮片为一批

1．企业是否有“中药饮片批号办理规程〞。规程中对中药饮片批次划分是否符合《中药饮片GMP补充规定》的分批原则。

2．企业出产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片出产全过程和出产历史。

7001 出产前是否确认无上次出产遗留物 1．是否有“出产前查抄SOP〞文件及执行记录。

2．每个岗位每次出产前是否进行查抄。查抄内容是否包罗 文件、物料、现场等。通过查抄是否能确认无上次出产遗留物。

3．查抄后填写记录是否齐全，并有查抄人和复核人签名。

7003不同产物品种、规格的出产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离办法或其它有效防止污染和混淆的设施

1．企业有无文件明确规定，不同产物品种、规格的出产操作不得在同一操作间同时进行。

2．药材的拣选、洗涤、浸润、切制、枯燥、粉碎等是否分时分室操作，或有有效的隔离办法或其它有效防止污染和混淆的设施。

5．现场查抄实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。

7009 每一出产操作间或出产用设备、容器是否有所出产的产物或物料名称、批号、数量等状态标识表记标帜

1．企业是否有“状态标识表记标帜办理规程〞文件。 规程中是否明确规定了状态标识表记标帜的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容。并在文件后附样张。

2. 是否在操作间，出产设备、容器的夺目位置挂有状态标识表记标帜。出产操作时，状态标识表记标帜内容是否包罗 产物〔中间产物〕名称、批号、数量、规格、出产日期、负责人等内容。

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3．物料状态标识表记标帜的名称是否确切，确实是该物料〔中间产物〕搁置时的状态。

4．物料质量状态标识表记标帜是否夺目。

7015中药材经净选后是否直接接触地面

1． 查抄企业出产办理文件中是否明确规定了净选后的中药材不得直接接触地面。 2． 查抄出产现场与操作，是否有直接接触地面情况，中药材的任何操作都不允 许呈现。

3． 从产物工艺规程或药材炮制通则SOP中，了解企业出产所用药材的加工方法，结合现场查抄加工环境与设施，是否能满足要求。

4． 查抄批出产记录及现场监控记录，实际是否按规定操作。

7016毒性药材〔含按品办理的药材〕等有特殊要求的药材出产操作是否有防止交叉污染的特殊办法

1．查抄文件。

1.1 企业是否有毒性药材出产操作防止污染的特殊办法办理规定。 1.2 查抄相关的验证工程文件，确认其防止污染办法的有效性。 1.3 是否有出产毒性药材设备、东西、容器等清洗的专属性文件。 2 查抄现场。

2.1 是否有专用出产场地、设备或出产线，视企业出产物种决定。 2.2 是否有相应的处置设施，如排风、过滤、集尘等装置。 2.3 是否有含毒废气、废水、废弃包装物处置设施。

2.4 对出产毒性药材的场地、设备、容器具及包装物上，是否有明显的规定标识表记标帜。

7017拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材 1．查抄出产办理文件及“炮制尺度通则〞 是否明确规定了洗涤中药材用流动水，且用过的水不得用于洗涤其它药材。

2．查抄现场是否有流动水洗涤药材的设施。 3．查抄现场实际操作及记录，是否符合规定。

7018不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药材不成露天枯燥

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1．查抄“炮制尺度通则〞 是否明确规定了不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮成品不得露天枯燥。

2．查抄现场设施。

2.1 了解企业出产规模，查抄烘干设施是否能满足产量要求。切成品、炮成品与烘干设施是否配套。

3．查抄中药材炮制批出产记录，枯燥条件是否有温度、时间、数量等实际操作记录。

7021 中药材的浸润是否做到药透水尽

1．查抄企业“炮制尺度通则〞是否所有产物处方中的中药材，都规定了加工炮制方法。

2．对不同中药材是否规定了不同的浸润工艺。

3．是否明确规定了中药材必需先经筛、拣、选、洗等净化处置后再浸润。 4．采用真空加温、加压或冷压浸润方法的工艺条件是否经工艺验证确认。查抄该工艺验证工程文件是否符合要求。

5．浸润操作条件是否做到药透水尽。

*7101出产用水的质量尺度是否低于饮用水尺度 1．企业是否规定了出产用水应符合饮用水尺度。

2．企业是否制定了饮用水的质量尺度和内控尺度及查抄操作规程。

3．水质查验周期是否明确，包罗 化验室查验及送卫生防疫部分查验等周期。所有查验是否都有查验陈述书。

4．查抄查验记录，是否按规定查验周期按期查验。记录是否完整，水质是否符合尺度要求。

7202中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并成立合箱记录

1． 查抄文件。

1.1 查抄企业包装办理规程中有否合箱内容规定。

1.2 查抄批包装记录，合箱是否只有两个批号的产物。批号和产物数量记录是否准确。

1.3 包装岗位是否有专用合箱记录，并与批出产记录内容一致。

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2．查抄现场。

2.1 查抄车间待验库或成品库，查对合箱记录与实物一致。 2.2 查抄合箱外，实际标明批号和数量。

7301中药饮片的每一出产阶段完成后是否有出产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批出产记录

1．查抄文件。

1.1 企业是否成立“清场办理规程〞。 1.2 不同产物、不同工序是否有不同的清场SOP。

1.3 清场有效期是否经验证确认，是否规定了超过有效期后再出产前必需从头清洁和清场。

1.4 清场记录是否纳入批出产记录。 2．查抄现场。

2.1清场后现场的清洁卫生是否符合要求。

2.2现场是否无上次产物、包装、标识表记标帜、容器具、文件、记录等。 2.3已清洁过的操作间、设备、容器具等是否都有清洁合格标识表记标帜。

九、质量办理

7401质量办理部分是否直接受企业负责人直接带领

1．查抄企业组织布局图或企业质量包管体系网络图，企业负责人是否直接带领质量办理部分。

2． 查抄企业负责人质量职责，是否直接对药品质量负责。

7402质量办理和查验人员的数量是否与中药饮片出产规模相适应

1．查抄质量办理和查验人员一览表，质量办理人员数量是否满足中药饮片出产全过程的质量办理和查验。

2．按照 出产规模，查抄质量查验人员的数量是否满足物料、中间产物、成品的查验需要。

7403质量办理部分是否设置与中药饮片出产规模、种类、质量查验要求相适应的仪器设备

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1．查抄现场。

1．1质量控制尝试室是否与中药饮片出产规模、品种、查验要求相适应。 1．2是否配备相应的仪器设备，仪器设备的数量是否可满足查验的需要。 1．3国家承认的中药材查验可以只做真伪辨别工程的，企业是否本身完成，不委托他人进行查验。

7406质量部分是否对毒性药材〔含按品办理的药材〕等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。

*7501质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产物、中药饮片的质量尺度及其查验操作规程

查抄质量办理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产物和中药饮片的质量尺度和查

验操作规程，制定的质量尺度和查验操作规程，是否符合规定。

7502质量办理部分是否履行制定取样和留样制度的职责 1．查抄文件。

1.1查抄质量办理部分，是否有制定取样和留样制度的职责，取样和留样制度制定人是否为质量办理部分人员。

1.2是否制定取样和留样制度，内容是否符合规定 2．查抄现场。

2.1取样和留样是否符合规定。 2.2是否有相应记录。

7503质量办理部分是否履行制定查验用设备、仪器、试剂、试液、尺度品〔或对照品〕、滴定液等办理方法的职责

1．查抄文件。

1.1查抄质量办理部分的职责中是否承当制定查验用设备、仪器、试剂、试液、尺度品〔或对照品〕、滴定液、培养基、尝试动物等办理方法的职责。

1.2查抄办理方法内容是否符合规定。 2．查抄现场。

2.1查抄实施情况是否符合要求。 2.2查抄相应记录是否符合要求。

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*7504质量办理部分是否履行决定物料和中间产物使用的职责 1．查抄质量办理部分是否履行决定物料和中间产物使用的职责。 2．查抄相关记录，实施情况是否符合要求。

*7505中药饮片放行前是否由质量办理部分对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包罗 ：配重、称重过程中的复核情况；各出产工序查抄记录；清场记录；中间产物质量查验成果；偏差处置；成品查验成果等

1．查抄质量办理部分是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责。

2． 查抄中药饮片放行审核办理规程是否明确规定审核内容。 3． 查抄审核记录是否符合要求。

*7506质量办理部分是否履行审核不合格品处置程序的职责

1．查抄质量办理部分，是否制定“审核不合格品处置程序〞的办理规程，在不合格品处置过程中是否有质量办理部分的签字。

2．质量办理部分是否对不合格处置进行监督，查抄。 3．查抄不合格品处置记录是否符合要求。

*7507质量办理部分是否履行对物料、中间产物和成品进行取样、查验、留样，并出具查验陈述的职责

1．查抄质量办理部分是否履行对物料、中间产物和成品进行取样、查验、留样，并出具查验陈述的职责，是否制定了相关的办理制度。

2．成品查验尺度是否符号国家药品尺度和省、自治区、直辖市人民当局药品监督办理部分发布的炮制尺度要求。

3．查抄物料、中间产物、成品取样、查验、留样记录是否符合要求。

7511质量办理部分是否履行制定质量办理和查验人员职责的职责

1．查抄质量办理部分是否包罗 制定和履行质量办理和查验人员职责的职责。 2．查抄记录。

7601质量办理部分是否会同有关部分对主要物料供给商的质量体系进行评估

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查抄供给商审计资料，在质量体系评估过程中是否有质量办理人员的参与和签字。

十、产物发卖与收回

7701每批中药饮片是否有发卖记录。按照 发卖记录能追查每批中药饮片的售出情况，必要时是否能及时全部追回。发卖记录内容是否包罗 品名、批号、规格、数量、收货单元和地址、发货日期等

1．查抄企业发卖办理制度。 2．查抄企业发卖记录。

2.1是否有专人负责，按品种、批次及时整理、归档、保管的规定 。

2.2发卖记录内容是否完整。包罗 品名、批号、规格、数量、收货单元和地址、发货日期等。

2.3发卖记录填写是否齐全、准确。

7801发卖记录是否保留三年

1．查抄企业发卖记录保留期限及销毁记录。 2. 中药饮片发卖记录是否保留三年。 3. 查抄销毁记录是否符合要求。

7901是否成立药品退货和收回的书面程序，并有记录；药品退货和收回记录内容是否包罗 品名、批号、规格、数量、退货和收回单元及地址、退货和收回原因及日期、处置定见

1．查抄企业是否有相关的办理制度。 1.1中药饮片退货和收回的批准程序的规定。 1.2进行特殊办理的规定。 1.3退回记录内容的规定。 1.4处置程序和方法的规定。 2.查抄记录。

2.1记录内容是否包罗 ：品名、批号、规格、数量、退货和收回单元及地址、退货和收回原因及日期，处置定见等。

2.2退回药品处置是否及时、方法是否得当。

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7902因质量原因退货和收回的中药饮片，是否在质量办理部分监督下销毁；涉及其它批号时，是否同时处置

1．查抄企业是否有相关的办理制度。 1.1是否在质量办理部分监督下销毁的规定。 1.2规定涉及其它批号时，同时查询拜访与处置。 2.销毁记录。

2.1销毁处置是否有质量办理部分的定见。 2.2销毁记录是否有质量办理部分的签字。

十一、投诉与不良反响陈述

8101对用户的中药饮片质量投拆是否有详细记录和查询拜访处置 1．查抄企业是否有相关的办理制度。 1.1是否具有专门机构或人员的负责的规定。

1.2质量投诉的分类〔外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷〕尺度的规定。 1.3质量投诉、不良反响的登记、查询拜访处置程序的规定。 1.4用户拜候的频率、方式、对象、阐发、处置及改良的规定。 2.记录档案。

2.1记录档案是否分门别类成立齐全。 2.2质量投诉、不良反响处置是否及时。

8201中药饮片出产呈现重大质量问题时，是否及时向本地药品监督办理部分陈述 1.查抄企业是否有相关的办理制度。 1.1质量变乱判定尺度的规定。 1.2质量变乱处置程序的规定。 1.3质量变乱陈述程序的规定。 1.4记录档案。 1.5一般质量问题。 1.6重大质量问题。

1.7重大质量变乱处置是否做到及时向本地药品监督部分陈述。

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十二、 自检

8301 企业是否认期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面查抄 1．查抄文件。

1.1企业是否成立了“自检办理规程〞。规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序、自检内容和方法、自检记录与陈述等是否都有明确规定。

1.2查抄规程中规定的自检频次，是否认期进行自检。

1.3查抄每次自检重点是否突出。整改是否徹底。效果是否稳固。 2．查抄现场。

2.1从参加自检名单中，了解自检成员是否清楚本身的职责与自检的目的、程序和方法等内容。

2．2自检中的改良办法，现场查抄是否落实。效果如何。

8401 自检是否有记录。自检陈述是否符合规定的内容

1．自检是否有记录。记录内容是否完整。与自检方案是否对应。 2．自检陈述内容是否完整。是否能将自检情况全面反映出来。

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