医疗器械质量工作程序明细
医疗器材购进度序
a、目的：成立一个医疗器材采买的标准操作程序，以保证采买行为的规范。
b、范围：合用于医药器材采买的环节与行为。
C、责任：采买员、质管员、采买资本管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：
（一）、采买计划的拟订程序
1、业务部门计划员依据实质库存耗费拟订年度、季度或月份进货采买计划。
2、采买计划提交采买小组（业务部、营销部、质量管理部、财务部人员组
成）议论、改正、判定。
3、质量管理机构对计划所列器材合法性及其供货渠道的质量信用与质量保
证能力进行审查。
4、业务部门负责人审批后交各种型采买人员详细执行。
5、暂时调整采买计划、审批程序同
1—4 条。
6、每个月召开业务部门与营销部门、质量管理部、中心的结合会议，交流器 械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便实时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序
1、业务部门应辅助质量管理机构成立、健全和更新
“合格供货方 ”资料档案。
2、首营公司按相关管理制度办理审批手续。
3、对拟采买的医疗器材，查察其合法的产品注册证，认识供货单位的质量
保证能力和执行合同的能力。
4、对拟采买入口医疗器材，采集外国厂商在我国国家药品监察管理局已注
册的证书，采集入口医疗器材注册证及入口检验报告书复印件加盖供货单位质
管机构的红色印章。
5、依据购货计划表，以 “合格供货方 ”档案中拟出需采买医疗器材的生产和
供货单位。
6、同样品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采买合同的签订程序
1、各种型采买员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应切合质量标准和相关质量要
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求；附产品合格证；产品包装切合相关规定和货物运输要求；入口产品应供给
切合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供给商采纳传真、电话等方式订货须成立非标准
合同采买记录，对所订产品的质量有简洁商定。
4、要求供货方供给相应的产质量量标准，并明确产品的批号、生产日期、
有效期、负责期、包装标记、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）、初次经营品种的审批程序
1、业务部门依据用户和患者的需要及生产单位供给的产品资料，提出申请，
填写初次经营品种的审批表。
①、采集生产公司的 “医疗器材生产允许证 ”、“医疗器材产品注册证 ”；产品
质量标准；法人受权拜托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、采集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产公司的红色印章。
2、初次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签订建议后，连同采集的
资料报质量管理机构审查。
3、质管机构审查（必需时去现场观察），签赞同建议。
4、报分管质量经理审批、署名。
5、按采买程序执行。
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初次经营品种审批程序
1、业务部门依据用户和患者的需要及生产单位供给的产品资料，提出申请，
填写初次经营品种的审批表。
①、采集生产公司的“医疗器材生产允许证”、“医疗器材产品注册证”；
产质量量标准；法人受权拜托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、采集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产公司的红色印章。
2、初次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签订建议后，连同采集的 资料报质量管理机构审查。
3、质管机构审查（必需时去现场观察），签赞同建议。 4、报分管质量经理审批、署名。 5、按采买程序执行。
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医疗器材产质量量检查查收程序
（一）、目的：成立一个医疗器材质量检查查收岗位的标准操作程序，以保证
医疗器材入库查收制度的执行。
（二）、范围：医疗器材质量检查查收岗位。
（三）、责任：采买员、查收员、质管及部门负责人对实行本程序负责。
（四）、程序：
1、查收员凭通知医疗器材入库凭据（合同、销退通知单、运单、相关证明
文件等）对入库医疗器材逐批按《质量检查查收管理制度》和相关医疗器材质 量标准进行查收。
2、查收时，第一盘点大件，要求到货与入库凭据符合，而后比较入库凭据
所列项目逐个核对品名、规格、数目、有效期、生产厂名、批号、一次性使用 无菌医疗器材的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、查收完成后，对抽样品及包装进行还原并在包装封口处封签，实时填写
产品入库查收记录，做到完好、正确、笔迹清楚。
5、医疗器材须货到一个工作日内查收完成，特别产品须半个工作日查收完
毕，电脑打进出库单，并署名负责。
6、如遇不切合要求的医疗器材或对其质量有疑问的医疗器材，
果断推行质量反对权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行
复验，凭复验结果做进出库或退货办理。
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医疗器材入库储藏程序
（一）、目的：成立一个医疗器材入库储藏的标准操作程序。
（二）、范围：全部查收完成待入库的医疗器材。
（三）、责任者：保存员、保养员、查收员及部门负责人对实行本程序负责。
（四）、程序：
1、保存员凭储运部的运输凭据收货，医疗器材入待验区，立刻通知查收员。 2、保存员凭查收员署名的入库单进行项目、数目的核对，核对无误后在电 脑上署名确服输入电脑库存，成立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务
部门和财务部门，医疗器材进行入库储藏。
3、医疗器材按规定的储藏要求专库、分类寄存。 4、按温、湿度要求储藏于相应的库中。
5、按产品类型分区寄存，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格恪守医疗器材外包装图示标记的要求，并按“五距” （医疗器材与墙、屋顶房梁的间距不小于
30 厘米，与库房散热或供暖管道的间 10 厘米）要求规范操作。怕压医疗器
距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于
械应控制堆放高度。
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医疗器材产品在库保养程序
（一）、目的：成立一个医疗器材在库保养岗位的标准操作程序以保证医疗器材在库保养规定的执行。
（二）、范围：全部在库医疗器材。
（三）、责任者：保存员、保养员、质管员及其部门负责人对实行本程序负责。 （四）、流程图：
实物与医疗器材入库单
↓
保存员复核后上货架
↓
保养员依规定实行在库医疗器材质量保养
↓
成立完好在库医疗器材保养记录
（五）、程序
1、库房设备设备规定 （1）、公司应按经营规模设置相应的库房，其面积（为建筑面积，下同） （2）、拥有与经营规模相适应的室内库房（零售公司库房面积许多于 20 平 方米，批发公司库房面积许多于 200 平方米）。
（3）、库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源。 （4）、公司药品储藏作业区、辅助作业区、办公生活区应分开必定距离或有隔绝举措，装卸作业场全部顶棚。
（5）、公司有适合产品分类保存和切合产品储藏要求的库房。
（6）、公司应依据所经营产品的储藏要求，设置不一样温、湿度条件的库房。 各库房相对湿度应保持在 45— 75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦、门窗构造严实。 （8）、库区有切合规定要求的消防、安全设备。 （9）、库房应区分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用处所，以上各库 ( 区) 均应设有显然标记。 （10）、库房应有保持医疗器材与地面之间有必定距离的设备。 （11）、库房应有避光、通风和排水的设备。 （12）、库房应有检测和调理温、湿度的设备。
（13）、库房应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 （14）、库房应有切合安全用电要求的照明设备。
（15）、库房应有适合拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储藏场所和设备。
（16）、公司储藏特别管理的产品的专用库（区）应拥有相应的安全捍卫举措。
（17）、公司应在库房设置与公司规模相适应、切合卫生要求的查收保养室。
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2、医疗器材保养的规定：
（1）、医疗器材保养人员应指导保存人员对医疗器材进行合理储藏。
（2）、医疗器材保养人员应检查在库医疗器材的储藏条件，配合保存人员进 行库房温、湿度的监测和管理。每天应上午 9︰30— 10︰30、下午 3︰30— 4︰ 30 各一次准时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度高出规定范围，应实时采纳举措，并予以记录。（4）、医疗器材保养人员应付库存医疗器材依据流转状况按期进行保养和检 查，即入库三个月的医疗器材按“三、三、四”的原则，按季巡逻，要点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器材保养人员对因为异样原由可能出现问题的医疗器材、易变质医疗器材、已发现质量问题医疗器材、储藏时间较长的医疗器材，应抽样送检。 （6）、医疗器材保养人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并实时填写复检通知单通知质量管理机构复查办理。
（7）、医疗器材保养人员应于每个月 5 日前汇总、剖析和上报保养检查、近效期或长时间储藏的医疗器材等质量信息。
（8）、医疗器材保养人员应负责保养用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、库房在用计量仪器及用具等的管理工作。
（9）、保持库房、货架的洁净卫生，按期进行打扫和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
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医疗器材产品出库复核程序
（一）、目的：成立一个器材出库复核岗位的标准操作程序。
（二）、范围：全部马上出库的器材。
（三）、责任者：保存员、保养员、发货员，复核员、中心负责人对实行本
SOP负责。
（四）、出库复核程序
1、医疗器材出库按照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由库房发货员依照业务部门开具的凭据准备相应的货物。
2、发货员按凭据对实物进行质量检查和数目、项目的核对，发货完成应在
凭据上署名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报相关部门办理：
（1）、医疗器材包装内有异样响动
（2）、外包装出现损坏、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象；
（3）、包装表记模糊不清或零落；
（4）、医疗器材已高出有效期。
3、复核员按凭据上所列项目逐项复核器材品名、规格、数目、厂牌、批号、
有效期、件数及质量状况和单位等。做到数目正确、质量完满、包装坚固、标
志清楚。
4、医疗器材出库复核完成，复核员应在凭据上署名，并立刻成立出库复核
记录，该记录应包含单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、
生产厂商、数目、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完成医疗器材应放在发货区待发。
7、入口医疗器材应随货附切合规定的盖中心原印章的入口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器材交与运输员，签回运输单
存查。
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医疗器材退货办理程序
（一）医疗器材进货退出程序
1、目的：成立一个医疗器材进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的
规范执行。
2、范围：合用公司全部进退产品。
3、责任：采买员、销售员、质管员、保存员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序 ：、医疗器材进货退出应征得供货单位赞同。
、由采买人员填写“进货退出通知单”，写明退货原由、退货地点、
收货人等。
、“进货退出通知单”报质量管理部审查，业务部经理审批后打印进
货退出凭据交库房。
、库房凭进货退出凭据和“进货退出通知单”办理退货手续。
（二）、医疗器材退回程序
1、目的：成立一个医疗器材退回的办理程序，保证医疗器材储藏和销售的质量。
2、范围：合适公司全部销售医疗器材。
3、责任者：业务部门经理、业务员、质量查收员、质量管理部相关负责人对本
程序的实行负责。
4、程序
、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，
通知退货单位、保存员收货、储运部带货。
、退货保存员收到退货单位退回的医疗器材后，仔细核对医疗器材的品
名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数目、原号等，核对无误
后，进入销货退回区。
、退货人员按退货通知单盘点无误后，登入“退回医疗器材台帐”，并
通知查收员查收。
、查收员按医疗器材查收的程序对退回医疗器材进行查收，仔细做好退
回医疗器材查收记录。
5、退回医疗器材经查收合格的入合格库，持续销售，查收不合格的则按不合格
确实认办理程序进行办理。
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不合格医疗器材确认办理程序
（一）、目的：成立一个不合格医疗器材确实认和办理标准操作程序，以达到对不合格医疗器材的控制性管理的目的。
（二）、范围：合适本公司出现的全部不合格医疗器材。
（三）、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实行本 （四）、程序
1、购进医疗器材经检查查收不合格的，由查收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部判定后明确拒收建议的医疗器材入退货库（区），保存员登入不合格品台帐，并实时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废办理。
2、（ 1）在库保养检查，出库复核发现的不合格医疗器材应立刻挂黄牌暂停发货，保养员填写“质量复查报告单”报质量管理部。
（2）、质量管理部立刻进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。 （3）、质量管理部经复查确认合格的，办理电脑排除停售手续，并填写 “排除停售通知单 ”送业务、仓储部门摘去黄牌持续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，器材移入不合格品库，保存员登入“不合格品台帐”，已出库的，由业务部门发出“产品回收通知单”进行回收。 3、退回医疗器材经检查查收不合格的，入不合格品库，保存员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器材，质量管理部依据《医药器材调拨责任制》的规定，明确判定办理建议，即：由供货方负责的按退货办理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知中心退货；高出供方负责范围限期的按报废办理，由保存员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审查，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器材，按期由保存员列出清单，质量管理部写出“销毁医疗器材报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和相关部门核对署名后，由质量管理部组织人员进行销毁，销毁过程质量管理部应做记录，特别管理医疗器材的销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器材监察部门抽查检验不合格和文件通知，严禁销售的医疗器材，按相关管理规定进行办理。
7、质量管理部成立全部不合格医疗器材确实认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
8、每半年质量管理部应会同责任部门对不合格医疗器材的办理状况分别进行一次汇总剖析，写出汇总剖析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器材质量剖析和质量责任区分的依照，并由责任部门拟订预防举措。
SOP 负责。
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医疗器械质量工作程序明细
医疗器材拆零和拼装发货程序
（一）、目的：成立一个医疗器材拆零和拼装发货的标准操作程序。
（二）、范围：波及拆零和拼装的全部医疗器材。
（三）、责任者：保存员、发货员、复核员及部门负责人对实行程序负责。
（四）、流程：
1、整件医疗器材拆零后，应保存箱内合格证，并在其外箱无表记或笔迹的 醒目地点粘帖“拆零”表记后归原货垛；拆零后未留原箱的节余医疗器材则应
与合格证一同上拆零货架，成立货位卡。
2、发货员将发好的拆零医疗器材集中在拼箱配货区。
3、复核员按发货凭据对实物进行质量检查和数目，项目核对，并做好出库 复核记录。
4、复核无误后，按器材的属性、类型、包装状况进行归类拼装。（易损坏、
污染的医疗器材应与其余医疗器材分开寄存）。
5、拼装完成，应在拼装箱上粘贴注明拼装医疗器材名称、规格、数目、单 位等项目的拼箱证，以便核对，
6、将拼装好的医疗器材寄存发货区，填写运输单，送储运部安排运送。
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医疗器械质量工作程序明细
医疗器材运送程序
（一）、目的：成立一个医疗器材运送的标准程序，以保证医疗器材的运送及
时安全有序，以知足客户的需求，完美服务系统。
（二）、范围：全部在发货区的待发医疗器材。
（三）、责任：保存员、发货员、运输员及部门负责人对实行本程序负责。
（四）、程序：
1、运输员依据各库报送的运输单，按门店进行整理归类，统计待运器材的
件数。
2、按行程长短和需运的单位与器材件数合理安排车辆，做到待发器材当天
内送到各客户。
3、依据相关规定与客户办妥货物交接手续，签回运输票据。
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医疗器械质量工作程序明细
质量事故上报办理程序
（一）、目的：为保证质量事故能实时上报办理，依据相关制度拟订本程序。
（二）、范围：全部环节产生的一般质量事故和重要质量事故。
（三）、责任：与质量事故相关的岗位人员及其部门负责人。
（四）、程序：
1、质量事故发生后当天一定上报质量管理部，重要事故还须同时上报总经理。
2、质量管理部接到通知后应立刻前去现场，查清原由。 3、质量管理部于两天内向总经理做书面报告。 4、拟订整顿防备举措，
5、教育与处分并重，依据事故的大小追查办理相关人员的责任。
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