文件系统——管理规程
题目：生产过程管理规程 制订人： 批准人： 制订日期： 批准日期： 编号：SMP-SC-D-1052 审核人： 生效日期： 页 号： 1/2 审核日期： 复 印 号： 颁发部门：生产部 分发：厂长、质量副厂长、生产副厂长、质量部、生产部、生产车间 标 题 正 文 【目 的】 建立药品生产全过程的管理规程，为了确保产品在符合GMP要求下进行生
产。
【范 围】 适用于生产部药品生产过程的管理。 【职 责】 QA人员、生产部、车间主任。 【程 序】
1、任何进入生产区的人员均应当按照《进入生产区人员管理规程》规定进行。
1.1生产人员须经培训合格后上岗，且经体检合格。
2、生产前检查
2.1检查上批清场合格证，检查厂房、设备、容器具、滤器等清洁、消毒或灭菌情况，所有均处于合格待用状态，仪器、仪表在合格期内，检查制药用水系统、蒸汽压力、压缩空气及氮气压力应正常；
2.2检查生产岗位所需的文件、空白的记录齐全，每次只得发放一份空白的批生产记录到生产现场；
2.3检查所用物料、中间产品或待包装产品与生产指令相符；包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符；
2.4检查过程及时记录，产品的批号编制要严格执行《批号管理规程》。
3、生产操作
3.1均按本岗位的相关文件规定进行生产操作并及时记录；
3.2生产时，所有物料、中间产品或待包装产品应有状态标识，注明产品或物料名称、规格和批号；待包装产品的的容器及主要设备、必要的操作室标明生产中的产品或物料名称、规格和批号；
3.3操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；
题目：生产过程管理规程 编号：SMP-SC-D-1052 页 号： 2/2 复 印 号： 分发：厂长、质量副厂长、生产副厂长、质量部、生产部、生产车间 标 题 正 文 3.4不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作； 3.5经过风险评估，确认进行必要的动态环境监测，并予以记录； 3.6产品的配制、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。产品灭菌后应及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错；
3.7包装期间，产品的中间控制应检查：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染；
3.8因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录；
3.9在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行；
3.10包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行；
3.11应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，操作人员及时汇报，QA及相关人员应当按照偏差处理操作规程执行。
4、生产清场管理
4.1按《清场管理规程》操作，清场记录应当纳入批生产记录。
5、生产过程
5.1按《记录的审核、发放、填写管理规程》填写。
6、生产规程中的不合格品严格按《不合格品处理管理程序》执行。
文件变更历史及原因 序号 01 02 03 04
编号 SMP-SC-A-1052 SMP-SC-B-1052 SMP-SC-C-1052 SMP-SC-D-1052 执行日期 2010.2.1 2011.6.1 变更原因、依据及变更内容 制定生产过程管理规程。 根据2010年版GMP内容修订。 2012.11.1 改文件格式。 2013.4.1 修订部分文件内容。
