编号：SN!P-SC004-00 页码：1\\3 机密等级：秘密 生产过程管理规程 版本号：01修订号：00 起草人 审核人 批准人 生效日期 1.
起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发清单 研发部［］质量管理部［］综合管理部［］生产管理部［］市场销售部［］财务部［］ 目的
对生产过程中关键项进行控制，保证产品质量。
2.
范围
生产过程中的工艺、人员、环境、过程、现场。
3. 4. 3. 2.
职责
1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核执行。
生产车间：负责贯彻执行。 质量管理部：负责监督。 总经理：负责本规程的审批。
3. 3.
3.4
4. 定义
无
5. 引用标准
2010版《药品生产质量管理规范》
6. 材料
6.1.
仪器设备 无
6. 2. 器械、用具 无
6.3.
其他 无
7. 流程图
无
8. 内容
8.1.
工艺：产品应严格按申报的工艺生产。
8.2. 8.2.1. 8.2.2. 8.2.3.
人员控制：
经培训合格的人员才能进行生产操作。 生产区仅限于经批准的人员进出。
身体暴露部分有伤口或患皮肤病、传染性疾病人员不得从事直接接触产品或 对产品质量有不利影响的生产操作。
8.2.4. 8.2.5. 8.3. 8.3.1.
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 人员经过规定的更衣程序进入洁净区。 生产环境控制：
严格按产品工艺要求，在规定洁净度的环境下进行生产，并定期监控生产环 境的清洁及卫生状况。洁净区操作人员，应检查洁净区压差、温、湿度，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，洁净区温度控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65%,并进行记录。
8.4. 8.4.1.
生产过程控制：
生产前必须确认无上批的遗留物。更换品种、更换批次及生产完毕后应立即 清场。
8.4.2.生产用物料、容器、设备或其他物品需进入洁净生产区时应经过消毒或灭菌处理。 8.4.3.生产用设备、仪器、容器应标明显的状态标识。 8.4.4.
生产用饮用水、纯化水应符合规定。
8.4.5.衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效
期。
8.4.6.
生产过程中，物料、中间产品、待包装产品应明确标识。流转时避免混淆和 交叉污染。不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序，因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
8.4.7
生产过程中的各工序严格按照时限规定操作：灌装速度40万/小时，每20 瓶移入轧盖贴签间，时限为2分钟，贴签时间时限为2分钟，移入冷库1分钟。
8.4.8.
生产过程中，物料、中间产品、待包装产品应立即转存到所要求的贮存条件 下。
8.4.9.
产品标签应与式样、文字相一致。标签应经企业质量管理部门校对无误后印 制、发放、使用。
8.4.10.
凭批包装指令领用标签。标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用 数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签发放、使用、销毁应有记录。
8.5. 8.5.1.
生产现场
按《批号管理规程》要求，制订批号。
8. 5.2.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工序负责人、质管员、QA人员和班组
长，共同分析原因，寻求解决办法。
9. 注意事项
无
10.
附录及派生记录
F-SMP-SC004-01
I1 相关文件 无
12. 修订记录
修订号 修改内容 生效日期
