儿茶质量标准及检验操作规程

标 题 文 件 号 部门审阅 批 准 颁发部门 儿茶质量标准及检验操作规程 日 期 日 期 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 起草人 QA审阅 生效日期 起草日期 日 期 第 1 页 共 4 页 1 品名： 1.1 中文名：儿茶 1.2 汉语拼音：Ercha 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准：

项目 制法 用时打碎。 本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色，光滑而性状 稍有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。气微，味涩、苦，略回甜。 （1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄棕色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水浸液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。 鉴别 （3）取本品粉末0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素对照品、表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5µl、对照同法定标准 法定标准 内控标准 同法定标准 同法定标准 儿茶质量标准及检验操作规程 第 2 页 共 4 页

品溶液2µl ，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇-醋酸-水（3 : 2 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 水分 不得过17.0%（通则0832第四法）。 检查 二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0. 04mol/L枸橼酸溶液-N，N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（45 ：8 ：2）为流动相；检测波长为280nm；柱温35℃。理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 儿茶素对照品、表儿茶素对照品，精密称定，加甲醇-水（1 ：1）混合溶液分别制成每1ml含儿茶素0.15mg 、表儿茶含量测定 素0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品细粉约20mg ，精密称定，置50ml量瓶中加甲醇-水（1 ：1）混合溶液40ml ，超声处理20分钟，并加甲醇-水（1 ：1）混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于21.0%。 包装规格 包 装 性味与归经 功能与主治 用法与用量 复验期 贮 藏 3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋； 10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 中药饮片袋。 苦、涩，微寒。归肺、心经。 活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛，外伤出血，吐血衄血，疮疡不敛，湿疹、湿.疮，肺热咳嗽。 1～3g，包煎；多人丸散服。外用适量。 36个月 置干燥处，防潮。 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 7 检验操作规程

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7.1 试药与试剂：乙醚、甲醇、盐酸、儿茶素对照品、表儿茶素对照品、正丁醇、醋酸、水、10%硫酸乙醇溶液、0.04mol/L拘橼酸溶液、N，N-二甲基甲酰胺、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇指示剂、四氢呋喃。

7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、纤维素预制板、超声波清洗器、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：

7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2.1取火柴杆浸于本品水浸液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

7.4.2.2取本品粉末0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素对照品、表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液2µl ，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇-醋酸-水（3 : 2 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

7.5 检查：

7.5.1水分： 不得过17.0%（附录15 第四法）。

7.5.2二氧化硫残留量： 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

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色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0. 04mol/L枸橼酸溶液-N，N-二甲基甲酰胺-四氢呋喃（45 ：8 ：2）为流动相；检测波长为280nm；柱温35℃。理论板数按儿茶素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 儿茶素对照品、表儿茶素对照品，精密称定，加甲醇-水（1 ：1）混合溶液分别制成每1ml含儿茶素0.15mg 、表儿茶素0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品细粉约20mg ，精密称定，置50ml量瓶中加甲醇-水（1 ：1）混合溶液40ml ，超声处理20分钟，并加甲醇-水（1：1）混合溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含儿茶素(C15H14O6)和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于21.0%。