作用和副作用怎么样 吉速星(甲磺酸吉米沙星片)说明书

【药品名称】

通用名：甲磺酸吉米沙星片

商品名：吉速星

【生产企业】

LG Life Sciences Ltd.

【成份】

甲磺酸吉米沙星

【作用与适应症】

本品用于由以下条件下定的微生物的敏感菌株引起的感染的治疗。

慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及副流感嗜血杆菌或粘膜炎莫拉氏菌等敏感菌引起的慢性支气管炎的急性发作。

社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP））、流感嗜血杆菌、粘膜炎莫拉氏菌、肺炎衣原体或肺炎支原体等敏感菌引起的社区获得性肺炎。

急性鼻窦炎：由肺炎链球菌（包括多药抗性菌株（MDRSP））、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯杆菌、金黄色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻窦炎。

【规格】

320mg 按吉米沙星

【用法用量】

本品可与食物同服或不与食物同服，应用随意量的液体完整吞服。本品的推荐剂量为每日320mg（1片）。

【副作用与不良反应】

在临床研究中，6775名患者接受每日剂量为320mg的吉米沙星治疗。另外，在临床药理学研究中，1797名健康志愿者及81名肾或肝功能不全的患者接受单剂量或多剂量的吉米沙星。在临床试验中患者发生的大多数不良反应被认为是轻度至中度的。

2．2％的患者因不良反应（可能或很可能的）停用吉米沙星，主要由于药疹（0.9%）、恶心（0.3％）、腹泻（0.3％）、荨麻疹（0.3％）及呕吐（0.1％）。参比抗生素因不良反应停止用药的占总体的2.1%，主要用于腹泻（0.5％）、恶心（0.3％）、呕吐（0.3％）及药疹（0.3％）。

接受320mg吉米沙星与参比药物（β—内酰※类抗生素、大环内酯类及其他※喹诺酮类）的患者发生药物相关的不良反应，分类为可能或很可能的且频率>1％的如下：腹泻3.6％对4.6％；药疹2.8％对0.6％；恶心2.7%对3.2％；头痛1.2％对1.5％；腹痛0.9％对1.1％；呕吐0.9％对1.1％；眩晕0.8%对1.5％；味觉错乱0.3％对1.9％。

吉米沙星似乎有低的光敏感性。在临床研究中，与治疗相关的光敏感性发生率仅占患者的0.039％（3/7659）。

在接受320mg吉米沙星的患者中发生的其他药物相关的不良反应（可能或很可能相关的），发生率在0.1％—1％的如下：腹痛、食欲缺乏，关节痛、便秘、皮炎、眩晕、口干、消化不良、疲劳，胃肠气胀、真菌感染、胃炎、生殖器念珠菌病、高血糖症、失眠、念珠菌病、瘙痒、嗜睡、味觉错乱、血小板增多症、震颤、阴道炎及呕吐。

临床研究中报道的其他不良反应，有潜在的临床显著性、认为与药物可能有关系的、且发生率小于患者的0.1％的是：尿异常、贫血、无力、背痛、胆红素血症、呼吸困难、湿疹、嗜酸性粒细胞增多症、脸红、胃肠炎、粒细胞减少症、潮热、GGT增高、腿痛性痉挛、肌痛、神经质、非特异性胃肠道紊乱，疼痛、咽炎、肺炎，溶血症、眩晕及视觉异常。
在慢性支气管炎的急忙细菌性发作（AECB）及社区获得性肺炎（CAP）的临床试验中，药疹的发生率如下表：

吉米沙星治疗的患者的药疹发生率（按临床适应症分组）

此类患者数量不足，无分析意义。

实验室变化：多剂量服用吉米沙星的患者出现实验室异常的百分数列在下面。这些异常是否与吉米沙星有关尚未知。

临床化学：ALT升高（1.5%）、AST升高（1.1%）、肌酸磷酸激酶升高（0.6％）、血钾升高（0.5％）、血钠降低（0.3％）、y-谷氨酰胺转移酶升高（0.5%）、碱性磷酸酶升高（0.3％）、总胆红素升高（0.3%）、血素氮升高（0.3%），血钙降低（0.2%）、血白蛋白降低（0.3%）、血清肌酐升高（0.2％）、总蛋白下降（0.1％）、血钙升高（<0.1％）。

CPK升高的发生率不高：0.8％的吉米沙星患者对0.4％的参比药患者。

血液学：血小板升高（0.9%）、中性粒细胞升高（0.5％），红细胞压积增大（0.1%）、血红蛋白升高（0.1％）、红细胞升高（0.l％）。

在临床研究中，约7％吉米沙星治疗的患者在进入研究前有升高的ALT值。这些患者中，约10%在治疗访问期间显示进一步的升高，5％在治疗访问结束时显示进一步的升高。这些患者中无发生肝细胞黄疸的证据。在参比药物中，约6％的患者在进入研究前有升高的ALT值。这些患者中，约7%在治疗访问期间显示进一步的升高，4％在治疗访问结束时显示进一步的升高。

【禁忌】

本品禁用于对吉米沙星、氟喹诺酮类抗生素或产品中任何其他成分行过敏史的患者。

【注意事项】

本品可能引起眩晕；如果发生，患者应当避免开车或操作机器或从事需要精神警醒或协调的活动；

如果发现疼痛、压痛或跟腱断裂，请停止用药并与医生联系。患者应当休息，并避免锻炼，直至排除跟腱炎或跟腱断裂诊断结果。

给予喹诺酮药物的患者有发生惊厥的报道；如果有曾经发生这种情况历史的，请在服用此药前告知你的医生。

【药物相互作用】

西米替丁：单剂量给予320mg吉米沙星，与西米夫丁每日4次连续7天共同作用，可导致吉米沙星AUC（0-inf）与Cmax的均值略有升高，分别升高10%与6%。这些升高不认为具有临床显著性。

奥美拉唑：单剂量给予320mg吉米沙星与奥美拉唑40mg每日一次连续4天共同服用，吉米沙星的AUC（0-inf）与Cmax的均值略有升高，分别升高10%与11%。这些升高不认为具有临床显著性。

华法令：对进行华法令稳态治疗的健康受试者，多剂量给予吉米沙星（每日一次320mg，连续7天），吉米沙星对华法令诱导的抗凝活性无显著影响（即，凝血酶原时间的国际正常化比率）

【包装】

包装材料：铝箔+PVC/PVdC 水泡服板；

【药物分类】

喹诺酮类